Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GC6101A hos personer med gastritis

1. juli 2015 opdateret af: Green Cross Corporation

Dobbeltblind, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase II-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​GC6101A hos forsøgspersoner med gastritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelsesprodukterne hos patienter med gastritis under deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GC6101A er botaniske lægemiddelprodukter fremstillet af Lonicerae Flos. To hundrede frivillige vil deltage i undersøgelsen, modtage 2-ugers behandling med GC6101A eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University, Busan Paik Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Ryong Ji, M.D. Ph.D.
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Keimyung University, Dongsan Medical Center of Korea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gyeong Sik Park, M.D. Ph.D.
      • Iksan-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Wonkwang University, Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seok Chae Choi, M.D. Ph.D.
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University, Bundang Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Na Yeong Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungang University, Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Gyu Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University, Medical Center of Korea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hye Kyung Jung, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University, Seoul Paik Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong Seop Moon, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kankbuk Samsung Medical Center of Korea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong Ho Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University, Guro Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jong Jae Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University, Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Gyun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Soonchunhyang University, Seoul Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Seong Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Myeong Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyo Jin Park, M.D. Ph.D.
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University, Medical Center of Korea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gwang Jae Lee, M.D. Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder er over 19 år, mænd eller kvinder
  • Patienter diagnosticeret med akut eller kronisk gastritis ved gastroskopi
  • Patienter med en eller flere erosioner fundet ved gastroskopi
  • Underskrev de informerede samtykkeerklæringer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er umulige at modtage gastroskopi
  • Patienter med mavesår og gastroøsofageal reflukssygdom
  • Patienter med gastroøsofageal kirurgi og operation for at reducere sekretionen af ​​mavesyre (undtagen operation for perforeret mavesår og cecectomi)
  • Patienter med esophageal varix
  • Patienter med ondartet neoplasma i mave-tarmkanalen
  • Patienter med trombose eller administreret med anti-trombotiske lægemidler
  • Patienter med forbrugskoagulopati
  • Patienter indgivet med H2-receptorantagonister, muskarinreceptorantagonister, gastrinreceptorantagonister, protonpumpehæmmere, prostaglandiner eller slimhindebeskyttende midler inden undersøgelse inden for 2 uger
  • Patient, der ikke kan afbryde steroid, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller aspirin under behandlingen
  • Allergisk eller overfølsom over for nogen af ​​ingredienserne i testprodukterne
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Patienter, der har unormale baseline laboratorietestresultater
  • Patienter, der tager andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før undersøgelsen.
  • Patienter med Zollinger-Ellisons syndrom
  • Patienter, som efterforskerne ikke anser for egnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GC6101A 37,5 mg
Administrer 12,5 mg GC6101A t.i.d i 2 uger.
Medicin: GC6101A 37,5 mg
Administrer 12,5 mg GC6101A t.i.d i 2 uger.
Eksperimentel: GC6101A 75mg
Administrer 25 mg GC6101A t.i.d i 2 uger.
Medicin: GC6101A 75mg
Administrer 25 mg GC6101A t.i.d i 2 uger.
Eksperimentel: GC6101A 150mg
Administrer 50 mg GC6101A t.i.d i 2 uger.
Medicin: GC6101A 150mg
Administrer 50 mg GC6101A t.i.d i 2 uger.
Placebo komparator: Placebo
Administrer placebo t.i.d i 2 uger.
Medicin: Placebo
Administrer placebo t.i.d i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En procentdel af forsøgspersonerne viste moderat forbedring af maveerosion ved endoskopi
Tidsramme: 2 uger

Definitionen af ​​"moderat forbedring" er de forsøgspersoner, der viste score ændret fra 2-4 til 1 eller fra 4 til 2.

[score 1(normal) : ingen erosion, score 2(mild) : 1-2 erosioner, score 3(moderat) : 3-5 erosioner, score 4(alvorlig) : 6 eller flere erosioner]
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En procentdel af forsøgspersonerne viste signifikant forbedring af maveerosion ved endoskopi
Tidsramme: 2 uger

Definitionen af ​​"betydelig forbedring" er emnet, der viste score ændret fra 2-4 til 1.

[score 1(normal) : ingen erosion, score 2(mild) : 1-2 erosioner, score 3(moderat) : 3-5 erosioner, score 4(alvorlig) : 6 eller flere erosioner]
2 uger
En procentdel af forsøgspersonerne viste forbedring af ødemvurderingsskalaen
Tidsramme: 2 uger
Definitionen af ​​"forbedring" er de emner, der fik scoret ændret fra 2 til 1.
2 uger
En procentdel af forsøgspersonerne viste forbedring af erytemvurderingsskalaen
Tidsramme: 2 uger
Definitionen af ​​"forbedring" er, at forsøgspersonerne viste reduktionsraten for score ændret 50% eller mere.
2 uger
En procentdel af forsøgspersonerne viste en forbedring af blødningsvurderingsskalaen
Tidsramme: 2 uger
Definitionen af ​​"forbedring" er, at forsøgspersonerne viste reduktionsraten for score ændret 50% eller mere.
2 uger
En procentdel af forsøgspersonerne viste forbedring af gastrisk symptomvurderingsskala
Tidsramme: 2 uger
Definitionen af ​​"forbedring" er, at forsøgspersonerne viste reduktionsraten for score ændret 50% eller mere.
2 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Laboratorieresultater (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Resultaterne af fysiske undersøgelser og vitale tegn (kropstemperatur, puls)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
EKG resultater
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Cross Corporation

Samarbejdspartnere

C&R Research, Inc.
CRScube

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyo Jin Park, MD, Ph.D, Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC6101A_P2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner