Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus GC6101A:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on mahatulehdus

keskiviikko 1. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Green Cross Corporation

Kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen II tutkimus GC6101A:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on mahatulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimustuotteiden tehoa ja turvallisuutta gastriittipotilailla heidän osallistuessaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GC6101A on Lonicerae Flosista valmistettuja kasvitieteellisiä lääkevalmisteita. Kaksisataa vapaaehtoista osallistuu tutkimukseen, saa 2 viikon hoidon GC6101A:lla tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Inje University, Busan Paik Hospital of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sam Ryong Ji, M.D. Ph.D.
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Keimyung University, Dongsan Medical Center of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gyeong Sik Park, M.D. Ph.D.
      • Iksan-si, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Wonkwang University, Hospital of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seok Chae Choi, M.D. Ph.D.
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University, Bundang Hospital of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Na Yeong Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chungang University, Hospital of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jae Gyu Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Ewha Womans University, Medical Center of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hye Kyung Jung, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Inje University, Seoul Paik Hospital of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeong Seop Moon, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kankbuk Samsung Medical Center of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeong Ho Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University, Guro Hospital of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jong Jae Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University, Hospital of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sang Gyun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Soonchunhyang University, Seoul Hospital of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jun Seong Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jae Myeong Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hyo Jin Park, M.D. Ph.D.
      • Suwon-si, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Ajou University, Medical Center of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gwang Jae Lee, M.D. Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja on yli 19 vuotta, miehiä tai naisia
  • Potilaat, joilla on gastroskopialla diagnosoitu akuutti tai krooninen gastriitti
  • Potilaat, joilla on gastroskopialla löydetty yksi tai useampi eroosio
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on mahdotonta saada gastroskopiaa
  • Potilaat, joilla on mahahaava ja gastroesofageaalinen refluksitauti
  • Potilaat, joille on tehty gastroesofageaalinen leikkaus ja mahahapon eritystä vähentävä leikkaus (paitsi rei'itetyn mahahaavan ja aivojen poistoleikkaus)
  • Potilaat, joilla on ruokatorven suonikohju
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain
  • Potilaat, joilla on tromboosi tai potilaat, joille annetaan tromboosilääkkeitä
  • Potilaat, joilla on kulutuskoagulopatia
  • Potilaat, joille on annettu H2-reseptoriantagonisteja, muskariinireseptorin antagonisteja, gastriinireseptorin antagonisteja, protonipumpun estäjiä, prostaglandiineja tai limakalvoa suojaavia aineita ennen tutkimusta 2 viikon sisällä
  • Potilas, joka ei voi keskeyttää steroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai aspiriinin käyttöä hoidon aikana
  • Allerginen tai yliherkkä jollekin testituotteiden ainesosalle
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilaat, joilla on poikkeava lähtötason laboratoriotestitulos
  • Potilaat, jotka ottavat muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimusta.
  • Potilaat, joilla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
  • Potilaat, jotka tutkijoiden mielestä eivät kelpaa tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GC6101A 37,5 mg
Anna 12,5 mg GC6101A:ta t.i.d 2 viikon ajan.
Lääke: GC6101A 37,5 mg
Anna 12,5 mg GC6101A:ta t.i.d 2 viikon ajan.
Kokeellinen: GC6101A 75 mg
Anna 25 mg GC6101A:ta t.i.d 2 viikon ajan.
Lääke: GC6101A 75 mg
Anna 25 mg GC6101A:ta t.i.d 2 viikon ajan.
Kokeellinen: GC6101A 150mg
Anna 50 mg GC6101A t.i.d 2 viikon ajan.
Lääke: GC6101A 150mg
Anna 50 mg GC6101A t.i.d 2 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Anna lumelääkettä t.i.d 2 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Anna lumelääkettä t.i.d 2 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa koehenkilöistä osoitti kohtalaista paranemista mahalaukun eroosioissa endoskopian perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa

"Kohtalaisen parannuksen" määritelmä tarkoittaa, että koehenkilöiden pisteet muuttuivat 2–4:stä 1:een tai 4:stä 2:een.

[pistemäärä 1 (normaali) : ei eroosiota, pisteet 2 (lievä) : 1-2 eroosiota, pisteet 3 (kohtalainen): 3-5 eroosiota, 4 (vakava) : 6 tai enemmän eroosiota]
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa koehenkilöistä osoitti vatsaeroosioiden merkittävää paranemista endoskopian perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa

"Merkitsevän parannuksen" määritelmä tarkoittaa, että kohteen pisteet muuttuivat 2-4 arvosta 1.

[pistemäärä 1 (normaali) : ei eroosiota, pisteet 2 (lievä) : 1-2 eroosiota, pisteet 3 (kohtalainen): 3-5 eroosiota, 4 (vakava) : 6 tai enemmän eroosiota]
2 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä osoitti turvotuksen arviointiasteikon paranemista
Aikaikkuna: 2 viikkoa
"Parannuksen" määritelmä tarkoittaa, että koehenkilöiden pisteet muuttuivat 2:sta 1:een.
2 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä osoitti eryteeman arviointiasteikon paranemista
Aikaikkuna: 2 viikkoa
"Parannuksen" määritelmä tarkoittaa, että kohteiden pistemäärän vähennyssuhde muuttui 50% tai enemmän.
2 viikkoa
Osa koehenkilöistä osoitti verenvuodon arviointiasteikon paranemista
Aikaikkuna: 2 viikkoa
"Parannuksen" määritelmä tarkoittaa, että kohteiden pistemäärän vähennyssuhde muuttui 50% tai enemmän.
2 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä osoitti mahaoireiden arviointiasteikon paranemista
Aikaikkuna: 2 viikkoa
"Parannuksen" määritelmä tarkoittaa, että kohteiden pistemäärän vähennyssuhde muuttui 50% tai enemmän.
2 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Laboratoriotulokset (hematologia, veren kemia, virtsan analyysi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Fyysisten tutkimusten ja elintoimintojen tulokset (kehonlämpö, ​​pulssi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
EKG:n tulokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Green Cross Corporation

Yhteistyökumppanit

C&R Research, Inc.
CRScube

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyo Jin Park, MD, Ph.D, Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC6101A_P2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa