Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van GC6101A bij proefpersonen met gastritis te evalueren

1 juli 2015 bijgewerkt door: Green Cross Corporation

Dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van GC6101A bij proefpersonen met gastritis te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de onderzoeksproducten bij patiënten met gastritis tijdens hun deelname aan de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GC6101A zijn botanische geneesmiddelen gemaakt van de Lonicerae Flos. Tweehonderd vrijwilligers zullen deelnemen aan de studie, een behandeling van 2 weken krijgen met GC6101A of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Inje University, Busan Paik Hospital of Korea
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sam Ryong Ji, M.D. Ph.D.
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Keimyung University, Dongsan Medical Center of Korea
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gyeong Sik Park, M.D. Ph.D.
      • Iksan-si, Korea, republiek van
        • Werving
        • Wonkwang University, Hospital of Korea
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seok Chae Choi, M.D. Ph.D.
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University, Bundang Hospital of Korea
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Na Yeong Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chungang University, Hospital of Korea
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae Gyu Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ewha Womans University, Medical Center of Korea
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hye Kyung Jung, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Inje University, Seoul Paik Hospital of Korea
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeong Seop Moon, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kankbuk Samsung Medical Center of Korea
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeong Ho Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Korea University, Guro Hospital of Korea
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jong Jae Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University, Hospital of Korea
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Gyun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Soonchunhyang University, Seoul Hospital of Korea
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Seong Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae Myeong Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyo Jin Park, M.D. Ph.D.
      • Suwon-si, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ajou University, Medical Center of Korea
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gwang Jae Lee, M.D. Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd is ouder dan 19 jaar, man of vrouw
  • Patiënten gediagnosticeerd met acute of chronische gastritis door gastroscopie
  • Patiënten met een of meer erosies gevonden door gastroscopie
  • Ondertekende de formulieren voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen gastroscopie kunnen krijgen
  • Patiënten met een maagzweer en gastro-oesofageale refluxziekte
  • Patiënten met gastro-oesofageale chirurgie en chirurgie om de afscheiding van maagzuur te verminderen (behalve chirurgie voor geperforeerde maagzweer en cecectomie)
  • Patiënten met slokdarmvarix
  • Patiënten met maligne neoplasma van het maagdarmkanaal
  • Patiënten met trombose of toegediend met antitrombotische geneesmiddelen
  • Patiënten met consumptiecoagulopathie
  • Patiënten toegediend met H2-receptorantagonisten, muscarinereceptorantagonisten, gastrinereceptorantagonisten, protonpompremmers, prostaglandinen of slijmvliesbeschermende middelen voorafgaand aan het onderzoek in 2 weken
  • Patiënt die steroïde, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of aspirine niet kan onderbreken tijdens de behandeling
  • Allergisch of overgevoelig voor een van de ingrediënten in de testproducten
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Patiënten met een abnormaal baseline laboratoriumtestresultaat
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikten.
  • Patiënten met het Zollinger-Ellison-syndroom
  • Patiënten die volgens onderzoekers niet in aanmerking komen voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GC6101A 37,5 mg
Dien gedurende 2 weken 12,5 mg GC6101A driemaal daags toe.
Geneesmiddel: GC6101A 37,5 mg
Dien gedurende 2 weken 12,5 mg GC6101A driemaal daags toe.
Experimenteel: GC6101A 75mg
Dien gedurende 2 weken 25 mg GC6101A driemaal daags toe.
Geneesmiddel: GC6101A 75mg
Dien gedurende 2 weken 25 mg GC6101A driemaal daags toe.
Experimenteel: GC6101A 150mg
Dien gedurende 2 weken 50 mg GC6101A driemaal daags toe.
Geneesmiddel: GC6101A 150mg
Dien gedurende 2 weken 50 mg GC6101A driemaal daags toe.
Placebo-vergelijker: Placebo
Dien placebo driemaal daags toe gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Dien placebo driemaal daags toe gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een percentage van de proefpersonen vertoonde een matige verbetering van de maagerosie door de endoscopie
Tijdsspanne: 2 weken

De definitie van "matige verbetering" is dat de proefpersonen een score lieten zien die veranderde van 2-4 naar 1 of van 4 naar 2.

[score 1(normaal) : geen erosie, score 2(mild) : 1-2 erosies, score 3(matig) : 3-5 erosies, score 4(ernstig) : 6 of meer erosies]
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een percentage van de proefpersonen vertoonde een significante verbetering van de maagerosie door de endoscopie
Tijdsspanne: 2 weken

De definitie van "aanzienlijke verbetering" is dat de score van het onderwerp is gewijzigd van 2-4 in 1.

[score 1(normaal) : geen erosie, score 2(mild) : 1-2 erosies, score 3(matig) : 3-5 erosies, score 4(ernstig) : 6 of meer erosies]
2 weken
Een percentage proefpersonen vertoonde een verbetering van de beoordelingsschaal voor oedeem
Tijdsspanne: 2 weken
De definitie van "verbetering" is dat de proefpersonen de score veranderden van 2 naar 1.
2 weken
Een percentage van de proefpersonen vertoonde een verbetering van de beoordelingsschaal voor erytheem
Tijdsspanne: 2 weken
De definitie van "verbetering" is dat de proefpersonen een vermindering van de score met 50% of meer lieten zien.
2 weken
Een percentage proefpersonen vertoonde een verbetering van de beoordelingsschaal voor bloedingen
Tijdsspanne: 2 weken
De definitie van "verbetering" is dat de proefpersonen een vermindering van de score met 50% of meer lieten zien.
2 weken
Een percentage proefpersonen vertoonde een verbetering van de beoordelingsschaal voor maagsymptomen
Tijdsspanne: 2 weken
De definitie van "verbetering" is dat de proefpersonen een vermindering van de score met 50% of meer lieten zien.
2 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Laboratoriumresultaten (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
De resultaten van lichamelijk onderzoek en vitale functies (lichaamstemperatuur, hartslag)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
ECG-resultaten
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Green Cross Corporation

Medewerkers

C&R Research, Inc.
CRScube

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyo Jin Park, MD, Ph.D, Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC6101A_P2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren