Estudo de Fase II para avaliar a eficácia e segurança do GC6101A em indivíduos com gastrite
1 de julho de 2015 atualizado por: Green Cross Corporation
Duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do GC6101A em indivíduos com gastrite
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança dos produtos experimentais em pacientes com gastrite durante sua participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
GC6101A são produtos farmacêuticos botânicos feitos de Lonicerae Flos.
Duzentos voluntários participarão do estudo, receberão tratamento de 2 semanas com GC6101A ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Inje University, Busan Paik Hospital of Korea
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Contato:
- Sam Ryong Ji, M.D. Ph.D.
- E-mail: tokimom@nate.com
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Investigador principal:
- Sam Ryong Ji, M.D. Ph.D.
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Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Keimyung University, Dongsan Medical Center of Korea
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Contato:
- Gyeong Sik Park, M.D. Ph.D.
- E-mail: seenae99@dsmc.or.kr
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Investigador principal:
- Gyeong Sik Park, M.D. Ph.D.
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Iksan-si, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Wonkwang University, Hospital of Korea
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Contato:
- Seok Chae Choi, M.D. Ph.D.
- E-mail: medcsc@wonkwang.ac.kr
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Investigador principal:
- Seok Chae Choi, M.D. Ph.D.
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Seongnam-si, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University, Bundang Hospital of Korea
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Contato:
- Na Yeong Kim, M.D. Ph.D.
- E-mail: nayoungkim49@empal.com
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Investigador principal:
- Na Yeong Kim, M.D. Ph.D.
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chungang University, Hospital of Korea
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Contato:
- Jae Gyu Kim, M.D. Ph.D.
- E-mail: jgkimd@cau.ac.kr
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Investigador principal:
- Jae Gyu Kim, M.D. Ph.D.
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Ewha Womans University, Medical Center of Korea
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Contato:
- Hye Kyung Jung, M.D. Ph.D.
- E-mail: junghk@ewha.ac.kr
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Investigador principal:
- Hye Kyung Jung, M.D. Ph.D.
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Inje University, Seoul Paik Hospital of Korea
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Contato:
- Jeong Seop Moon, M.D. Ph.D.
- E-mail: moonjs2@unitel.co.kr
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Investigador principal:
- Jeong Seop Moon, M.D. Ph.D.
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kankbuk Samsung Medical Center of Korea
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Contato:
- Jeong Ho Park, M.D. Ph.D.
- E-mail: pjho3@hotmail.com
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Investigador principal:
- Jeong Ho Park, M.D. Ph.D.
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University, Guro Hospital of Korea
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Contato:
- Jong Jae Park, M.D. Ph.D.
- E-mail: gi7pjj@yahoo.co.kr
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Investigador principal:
- Jong Jae Park, M.D. Ph.D.
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University, Hospital of Korea
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Contato:
- Sang Gyun Kim, M.D. Ph.D.
- E-mail: harley1333@hanmail.net
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Investigador principal:
- Sang Gyun Kim, M.D. Ph.D.
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Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Soonchunhyang University, Seoul Hospital of Korea
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Contato:
- Jun Seong Lee, M.D. Ph.D.
- E-mail: joonlee@schmc.ac.kr
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Investigador principal:
- Jun Seong Lee, M.D. Ph.D.
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- The Catholic University, Seoul St. Mary's Hospital of Korea
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Contato:
- Jae Myeong Park, M.D. Ph.D.
- E-mail: parkjerry@catholic.ac.kr
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Investigador principal:
- Jae Myeong Park, M.D. Ph.D.
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea
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Contato:
- Hyo Jin Park, M.D. Ph.D.
- E-mail: hjpark21@yuhs.ac
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Investigador principal:
- Hyo Jin Park, M.D. Ph.D.
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Suwon-si, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Ajou University, Medical Center of Korea
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Contato:
- Gwang Jae Lee, M.D. Ph.D.
- E-mail: kjleemd@hotmail.com
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Investigador principal:
- Gwang Jae Lee, M.D. Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é superior a 19 anos, homens ou mulheres
- Pacientes diagnosticados com gastrite aguda ou crônica por gastroscopia
- Pacientes com uma ou mais erosões encontradas por gastroscopia
- Assinou os formulários de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes impossíveis de receber gastroscopia
- Pacientes com úlcera péptica e doença do refluxo gastroesofágico
- Pacientes com cirurgia gastroesofágica e cirurgia para reduzir a secreção de ácido gástrico (exceto para cirurgia de úlcera péptica perfurada e cecectomia)
- Pacientes com varizes esofágicas
- Pacientes com neoplasia maligna do trato gastrointestinal
- Pacientes com trombose ou administrados com drogas antitrombóticas
- Pacientes com coagulopatia de consumo
- Pacientes administrados com antagonistas do receptor H2, antagonistas do receptor muscarínico, antagonista do receptor de gastrina, inibidores da bomba de prótons, prostaglandinas ou agentes protetores da mucosa antes do estudo em 2 semanas
- Paciente que não pode interromper o tratamento com anti-inflamatórios esteróides, não esteróides ou aspirina
- Alérgico ou hipersensível a qualquer um dos ingredientes dos produtos de teste
- Fêmea grávida ou lactante
- Pacientes com resultado de teste de laboratório basal anormal
- Pacientes que tomaram outros medicamentos em investigação nos 30 dias anteriores ao estudo.
- Pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison
- Pacientes que os investigadores consideram inelegíveis para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GC6101A 37,5mg
Administre 12,5 mg de GC6101A t.i.d por 2 semanas.
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Administre 12,5 mg de GC6101A t.i.d por 2 semanas.
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Experimental: GC6101A 75mg
Administre 25mg de GC6101A três vezes ao dia por 2 semanas.
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Administre 25mg de GC6101A três vezes ao dia por 2 semanas.
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Experimental: GC6101A 150mg
Administre 50mg de GC6101A t.i.d por 2 semanas.
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Administre 50mg de GC6101A t.i.d por 2 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrar placebo t.i.d por 2 semanas.
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Administrar placebo t.i.d por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma porcentagem de indivíduos apresentou melhora moderada das erosões estomacais pela endoscopia
Prazo: 2 semanas
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A definição de "melhora moderada" é que os sujeitos apresentaram pontuação alterada de 2-4 para 1 ou de 4 para 2. [pontuação 1(normal): sem erosão, pontuação 2(leve): 1-2 erosões, pontuação 3(moderada): 3-5 erosões, pontuação 4(grave): 6 ou mais erosões] |
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma porcentagem de indivíduos mostrou melhora significativa das erosões do estômago pela endoscopia
Prazo: 2 semanas
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A definição de "melhoria significativa" é que o sujeito apresentou pontuação alterada de 2-4 para 1. [pontuação 1(normal): sem erosão, pontuação 2(leve): 1-2 erosões, pontuação 3(moderada): 3-5 erosões, pontuação 4(grave): 6 ou mais erosões] |
2 semanas
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Uma porcentagem de indivíduos mostrou melhora na escala de classificação de edema
Prazo: 2 semanas
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A definição de "melhoria" é que os sujeitos apresentaram pontuação alterada de 2 para 1.
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2 semanas
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Uma porcentagem de indivíduos mostrou melhora na escala de classificação de eritema
Prazo: 2 semanas
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A definição de "melhoria" é que os sujeitos apresentaram índice de redução da pontuação alterada em 50% ou mais.
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2 semanas
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Uma porcentagem de indivíduos mostrou melhora na escala de classificação de hemorragia
Prazo: 2 semanas
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A definição de "melhoria" é que os sujeitos apresentaram índice de redução da pontuação alterada em 50% ou mais.
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2 semanas
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Uma porcentagem de indivíduos mostrou melhora na escala de avaliação de sintomas gástricos
Prazo: 2 semanas
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A definição de "melhoria" é que os sujeitos apresentaram índice de redução da pontuação alterada em 50% ou mais.
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2 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Resultados de laboratório (hematologia, química do sangue, análise de urina)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Os resultados dos exames físicos e sinais vitais (temperatura corporal, pulso)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Resultados de eletrocardiograma
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyo Jin Park, MD, Ph.D, Yonsei University, Gangnam Severance Hospital of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC6101A_P2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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