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聴覚処理障害児に対するリモートマイク補聴器の効果

2020年4月27日 更新者:University College, London

聴覚処理障害のある学齢期の子供の教室でのリスニング、空間リスニング、および注意に対するリモートマイク補聴器の影響

聴覚処理障害 (APD) は、耳の機能は正常であるものの、音の識別や識別が困難で、騒音下での聞き取りが困難になる障害です。 リモート マイク補聴器 (RMHA) は、話し手の声を拾い、聞き手の耳の受信機に送信するワイヤレス リスニング デバイスです。 このようにして、周囲の騒音、スピーカーからの距離、および残響の悪影響が軽減されます。

研究課題は、RMHA が教室でのリスニング、騒音パフォーマンスのリスニング、空間化されたノイズでのリスニング、および APD の子供の聴覚的注意を改善するかどうかです。 RMHA の使用により、6 か月間の RMHA の使用により、教室での聞き取りが改善され、騒音下での会話スキルが改善されると仮定しています。 さらに、空間化されたノイズのリスニングと注意のスキルは、介入期間後も変化しないと仮定しています。

Great Ormond Street Hospital Audiology クリニックで APD と診断された 7 ~ 12 歳の 26 人の子供が研究に含まれました。

調査の概要

詳細な説明

聴覚処理障害 (APD) は、耳の機能 (外耳、中耳、内耳) は正常であるが、音の識別や識別が困難な障害です (1)。 APD の子供にとって、リスニング条件が理想的でない場合、特に聞き取りが困難になります。 たとえば、バックグラウンド ノイズがあると、話者に集中するのが非常に難しくなります。 聴力に影響を与える他の 2 つの要因は、残響とスピーカーからの距離です (2)。 APD で報告されているいくつかの症状は、バックグラウンド ノイズでの聞き取りの困難、注意力と記憶力の問題、注意散漫です (3,4)。 APDの子供は、通常の発達中の子供と比較して、騒音下での発話知覚のスキルが低く(5,6)、APDの疑いのある子供と比較して持続的な聴覚注意も劣っています(7)。

リモート マイク補聴器 (RMHA) は、APD の子供に推奨される管理アプローチです。 これらは、スピーカーの声を拾い、リスナーの耳のレシーバーに送信するワイヤレス リスニング デバイスです。 このシステムを使用すると、子供たちの S/N 比が向上し、教室内のバックグラウンド ノイズや残響の悪影響を回避できます (2,8,9)。 しかし、多くの研究はありませんでした。 これは、APD の子供に対する RMHA の影響を調べたものです。 以前の研究では、RMHAを長期間使用した後のAPDの子供は、聴覚系の強化に関連している可能性のある発話知覚の改善から恩恵を受けることが示唆されています(9)。 それに加えて、APD の子供は RMHA を使用すると、騒音知覚での発話が改善されていることが示されているため、バックグラウンド ノイズでの発話の識別におけるデバイスの利点が強調されています (9,10)。

RMHA の使用後、持続的な注意力と APD を持つ子供が空間化されたノイズの中で聞く能力は、ある研究で調査されています (10)。 2 つのテストのいずれにおいても (単独で) 改善は見られませんでした。 ただし、これは対照群を使用しない非ランダム化試験でした。 この研究の中心点は、APD の子供による RMHA の 6 か月間の使用であるため、調査結果がこの主題に関する貴重な情報を追加することが期待されます。

目的と仮説 この研究の目的は、6 か月間の RMHA の使用が、教室での自己申告によるリスニング、騒音下での発話知覚、空間化されたノイズ下での発話知覚、および注意スキルに及ぼす影響を調べることです。

仮説:

私。 RMHA を使用している APD の子供は、APD コントロール グループと比較して、RMHA を 6 か月使用した後、教室での聞き取り、騒音の中での聞き取り、持続的な聴覚注意 (補助なし) が大幅に改善されます。

ii. RMHA を使用する APD の子供は、APD コントロール グループと比較して、RMHA を 6 か月使用した後でも、空間化された音声ノイズのリスニングと分割および視覚的注意の測定値に大きな改善は見られません。

研究のデザインと方法論 参加者と募集 7 ~ 12 歳の 26 人の子供を募集しました。 すべての子供は診断され、グレート オーモンド ストリート病院の聴覚処理障害クリニックから紹介されました。 この検出力サンプルを使用して合計サンプル サイズを決定しました。 2 つのグループと 3 つの測定点を使用して、% 有意性。 フォローアップによる 10% の損失を考慮して、最終的な研究サンプル サイズは 26 人の子供で構成されました。

包含基準:

  1. クリニックの診断プロトコルに従って資格のあるオーディオロジストが実施する臨床検査に基づく APD の診断。
  2. 神経障害、広汎性障害、または発達遅滞(例: 注意欠陥多動性障害、てんかん、自閉症スペクトラム障害、発達言語障害、ダウン症)。
  3. 85以上の非言語的認知能力スコア。
  4. 対象年齢は 7 ~ 12 歳です。
  5. 英語のネイティブ スピーカー。
  6. RMHA の使用歴なし。 被験者は、2 つの介入群のそれぞれに半ランダムに割り当てられました。 2 つのグループは、年齢で層別化され、性別でバランスが取れていました。

子供たちは学校で使用する RMHA を与えられ、研究期間中に介入をまったく使用しなかった対照と比較されました。 子供たちは6ヶ月間研究に登録されました。 すべてのグループは、RMHA 介入の開始前、3 か月後、および研究終了時 (6 か月後) にテストされました。

各テストの説明:

  1. 聴力検査(純音聴力検査) 10分)。 彼らの聴力が正常であると判断すること。
  2. 非言語的IQテスト(非言語的知能のウェシュラーテスト)。 博士課程の学生によって実行されます。 (約 15分)。 彼らの知性レベルが正常を上回っているかどうかを判断するために評価します。
  3. 空間化されたノイズ テストでのリスニング (LiSN-S、約 15分)。 博士課程の学生がヘッドフォンを使用して管理します。 空間化された音声ノイズ能力でリスニングを決定する。
  4. 子供のための毎日の注意のテスト(TEACh)。 臨床心理士による十分な研修を受けた後、博士課程学生による遊びとしての活動を行うこと。 (約 45分が30分に短縮される可能性があります)。 彼らの注意を評価する。
  5. 子供の両親が記入する 2 つのアンケート。

    1. 子どものコミュニケーション チェックリスト 2 (CCC-2)。 コミュニケーションの問題(言語障害や自閉症を含む)をスクリーニングする70項目のアンケート。
    2. 子供の聴覚パフォーマンス スケール (CHAPS)。 子供のリスニングの側面を評価します。
  6. 子供たちが記入する1つのアンケート(リスニングの難しさを評価するための、教育用リスニングインベントリー改訂[LIFE-R]。

データ分析:

混合ANOVAを使用して、SPSS統計ソフトウェアでデータを分析した。 グループは被験者間因子であり、時間は被験者内因子でした。

倫理的な問題

学校と教師の関与:

RMHA を受け取った子供の教師には、情報シートと同意書が提供され、講義の間、マイク (教師の声を拾い、子供の耳にある受話器にワイヤレスで送信する) を着用する必要がありました。ベースの科目。 リモートマイク補聴器は、一般的に、臨床的な推奨を受けて一部の子供に提供されています (学校の予算によって資金提供されています)。これは、学校環境では珍しい状況ではありません。

学校の教師と連絡を取り、生徒がRMHAを発行されていることを学校が認識していることを確認しました. 博士課程の学生が伝えた情報に加えて、システムの一般的なガイドが利用可能になりました。

インフォームドコンセント:

子供の両親には、詳細な書面による情報と署名するための同意書が渡されました。 彼らは勉強し、子供が研究に参加することを望むかどうかを決定するために最大1週間与えられました. 彼らは、研究の目的と手順を理解し、同意書に署名した場合にのみ、参加を許可されました. さらに、子供たちには、年齢に合わせた情報シートも渡されました。 両親または保護者の面前で、子供からの書面による同意が求められました。

研究を中止する権利:

これは、情報シートと同意書の両方で概説され、テスト訪問中に口頭で説明されました。 この情報は、参加者が希望すれば、いつでも研究を取りやめることができると述べていました。 研究からの撤退は、ペナルティや利益の喪失を伴わなかった - この情報は、情報シートに明確に下線が引かれ、口頭で伝えられた.

データ保護:

参加者の両親と参加者は、彼らの情報が匿名化され、秘密にされていることを知らされました。 データは、分析前に参加者コードを使用して匿名化されました。 データの保管は、1998 年データ保護法に従って行われました。

その他の問題:

これらのテストはいずれも侵襲的または不快なものではなく、快適な音量レベル (通常の会話レベルよりわずかに高い) で実施されました。

参考文献

  1. Dawes P、ビショップ DVM。 言語、コミュニケーション、注意の発達障害に関連する聴覚処理障害:レビューと批評。 Int J Lang Commun Disord [インターネット]。 2009 [2014 年 4 月 1 日引用];44(4):440-65. 入手先: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19925352
  2. キース WJ、パーディ SC。 聴覚処理障害に対する増幅の補助的および治療的効果。 セミンヒア [インターネット]。 2014;35(1):27-38。 入手先: https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/html/10.1055/s-0033-1363522
  3. アメリカ音声言語聴覚協会。 (中枢) 聴覚処理障害。 テクニカル レポート [インターネット]。 アメリカ音声言語聴覚協会。 2005 [2019 年 8 月 6 日引用]。 入手先: http://www.asha.org/policy/TR2005-00043/
  4. アメリカ聴覚学会。 米国聴覚学会臨床診療ガイドライン。 中枢性聴覚処理障害のある子供と大人の診断、治療、管理[インターネット]。 アメリカ聴覚学会。 2010 [2019 年 8 月 6 日引用]。 p。 1-51。 入手先: http://www.audiology.org/publications-resources/document-library/central-auditory-processing-disorder
  5. ラガセ J、ジュトラ B、ジゲール C、ガニェ J-P. 騒音下での発話知覚: 聴覚処理障害のある子供とない子供における言語的文脈の影響の調査。 Int J Audiol [インターネット]. 2011;50(6):385-95。 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21599614 から入手可能
  6. Rocha-Muniz CN、Zachi EC、Teixeira RAA、Ventura DF、Befi-Lopes DM、Schochat E. 言語発達と聴覚処理障害の関連。 Braz J Otorhinolaryngol [インターネット]。 2014;80(3):231-6。 入手先: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25153108
  7. アレン P、アラン C. 聴覚処理障害: 認知プロセスと根底にある聴覚神経の完全性との関係。 Int J Pediatr Otorhinolaryngol [インターネット]。 2014;78(2):198-208。 入手先: http://dx.doi.org/10.1016/j.ijporl.2013.10.048
  8. 英国聴覚学会。 実践指導。 聴覚処理障害 (APD) [インターネット] の現在の管理の概要。 英国聴覚学会。 2011 年 [2019 年 8 月 6 日引用]。 p。 1-60。 入手先: http://www.thebsa.org.uk/docs/docsfromold/BSA_APD_Management_1Aug11_FINAL_amended17Oct11.pdf
  9. ジョンストン KN、ジョン AB、クライスマン NV、ホール III JW、クランデル CC。 聴覚処理障害 (APD) の子供によるパーソナル FM システムの使用の複数の利点。 Int J Audiol [インターネット]. 2009 年 1 月;48(6):371-83。 入手先: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19925345
  10. スマート JL、パーディ SC、ケリー AS。 行動および皮質聴覚に対する個人周波数変調システムの影響は、聴覚処理障害のある学齢期の子供の聴覚処理および教室でのリスニングの潜在的な手段を誘発しました。 J Am Acad Audiol [インターネット]. 2018;19:1-19。 入手先: http://www.ingentaconnect.com/content/10.3766/jaaaa.16074

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 通常のオージオグラム。
  2. クリニックの診断プロトコルに従って資格のあるオーディオロジストが実施する臨床検査に基づく APD の診断。
  3. 神経障害、広汎性障害、または発達遅滞(例: 注意欠陥多動性障害、てんかん、自閉症スペクトラム障害、発達言語障害、ダウン症)。
  4. 85以上の非言語的認知能力スコア。
  5. 対象年齢は 7 ~ 12 歳です。
  6. 英語のネイティブ スピーカー。
  7. RMHA の使用歴なし。

除外基準:

上記の条件の違反。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:APD コントロール グループ
APD と診断された 13 人の子供で構成され、何らかの介入を使用せずにコントロールとして機能します。
実験的:APD介入グループ
APD と診断された 13 人の子供で構成され、研究の開始時にベースライン テストの後、リモート マイク補聴器の介入を受け、6 か月間使用されました。
イヤーレシーバーは、25m の範囲内で教師が装着しているマイクとワイヤレスで接続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教育のためのリスニングインベントリ改訂(LIFE-R) - 合計スコア
時間枠:ベースラインから 6 か月
生のスコアで測定された子供のアンケート。 これは、0 から 5 までのリッカート スケールでの 9 つの質問の合計スコアです。したがって、これは合計スコアです。 したがって、最小値は 0、最大値は 45 です。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
ベースラインから 6 か月
空間化されたノイズでのリスニング - センテンス テスト (LiSN-S) - ローキュー音声受信しきい値条件
時間枠:ベースラインから 6 か月
Zスコアで測定されたノイズテストでのスピーチ。 最小値 -2、最大値 +2。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。 Z スコアは、デシベル (dB) メジャーの規範的なサンプル データに基づいて、コンピューター テスト ソフトウェアで自動的に計算されます。
ベースラインから 6 か月
空間化されたノイズでのリスニング - センテンス テスト (LiSN-S) - ハイキュー音声受信しきい値条件
時間枠:6ヵ月
Zスコアで測定されたノイズテストでのスピーチ。 最小値 -2、最大値 +2。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。 Z スコアは、デシベル (dB) メジャーの規範的なサンプル データに基づいて、コンピューター テスト ソフトウェアで自動的に計算されます。
6ヵ月
Spatialized Noise でのリスニング - Sentences Test (LiSN-S) - Talker Advantage 条件
時間枠:ベースラインから 6 か月
Zスコアで測定されたノイズテストでのスピーチ。 最小値 -2、最大値 +2。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。 Z スコアは、デシベル (dB) メジャーの規範的なサンプル データに基づいて、コンピューター テスト ソフトウェアで自動的に計算されます。
ベースラインから 6 か月
Spatialized Noise でのリスニング - Sentences Test (LiSN-S) - Spatial Advantage Condition
時間枠:ベースラインから 6 か月
Zスコアで測定されたノイズテストでのスピーチ。 最小値 -2、最大値 +2。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。 Z スコアは、デシベル (dB) メジャーの規範的なサンプル データに基づいて、コンピューター テスト ソフトウェアで自動的に計算されます。
ベースラインから 6 か月
Spatialized Noise でのリスニング - Sentences Test (LiSN-S) - Total Advantage 条件
時間枠:ベースラインから 6 か月
Zスコアで測定されたノイズテストでのスピーチ。 最小値 -2、最大値 +2。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。 Z スコアは、デシベル (dB) メジャーの規範的なサンプル データに基づいて、コンピューター テスト ソフトウェアで自動的に計算されます。
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の日常的注意のテスト TEACH - Sustained Auditory Attention サブスケール
時間枠:ベースラインから 6 か月
子供の聴覚的注意をテストする検証済みの注意テスト。 スケーリングされたスコアで測定されます。 最小値 1、最大値 19。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
ベースラインから 6 か月
子供の日常的注意のテスト TEACH - 分割された聴覚視覚注意サブスケール
時間枠:ベースラインから 6 か月
子供の聴覚視覚的注意をテストする検証済みの注意テスト。 スケーリングされたスコアで測定されます。 最小値 1、最大値 19。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
ベースラインから 6 か月
子供のための日常的な注意のテスト TEACH - 選択的視覚的注意のサブスケール
時間枠:ベースラインから 6 か月
子供の視覚的注意をテストする検証済みの注意テスト。 スケーリングされたスコアで測定されます。 最小値 1、最大値 19。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
ベースラインから 6 か月
子供の日常的注意のテスト TEACH - 分割された聴覚的注意のサブスケール
時間枠:ベースラインから 6 か月
子供の聴覚的注意をテストする検証済みの注意テスト。 スケーリングされたスコアで測定されます。 最小値 1、最大値 19。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
ベースラインから 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の聴覚パフォーマンス スケール - ノイズ サブスケール
時間枠:ベースラインから 6 か月
生の標準化されていないスコアで測定された親のアンケート。 最小値は -5、最大値は +1 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインから 6 か月
子供の聴覚パフォーマンス スケール - 複数の入力サブスケール
時間枠:ベースラインから 6 か月
生の標準化されていないスコアで測定された親のアンケート。 最小値は -5、最大値は +1 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインから 6 か月
子供の聴覚パフォーマンス スケール - 聴覚メモリ シーケンス サブスケール
時間枠:ベースラインから 6 か月
生の標準化されていないスコアで測定された親のアンケート。 最小値は -5、最大値は +1 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインから 6 か月
子供の聴覚パフォーマンス スケール - 聴覚注意スパン サブスケール
時間枠:ベースラインから 6 か月
生の標準化されていないスコアで測定された親のアンケート。 最小値は -5、最大値は +1 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインから 6 か月
The Children's Communication Checklist - 2 - 標準言語総合スコア
時間枠:6ヵ月
保護者アンケート。 スケーリングされたスコアの平均合成が結果の計算に使用されるため、単位はスケーリングされたスコアです。 最大値は 1、最大値は 19 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
6ヵ月
The Children's Communication Checklist - 2 - 非標準言語総合スコア
時間枠:ベースラインから 6 か月
保護者アンケート。 スケーリングされたスコアの平均合成が結果の計算に使用されるため、単位はスケーリングされたスコアです。 最大値は 1、最大値は 19 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインから 6 か月
教育リスク パフォーマンス スケールをターゲットとするスクリーニング手段 - 注意サブスケール
時間枠:6ヵ月
リッカート スケール (5 スケール) で測定された未加工の標準化されていないスコア。 最小スコアは 1、最大スコアは 5 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 3 つの注意サブスケールが平均化され、1 つの合計スコアが作成されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Doris-Eva Bamiou, MD MSc PhD、UCL Ear Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月27日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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