Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos de aparelhos auditivos com microfone remoto em crianças com distúrbio do processamento auditivo

27 de abril de 2020 atualizado por: University College, London

Efeitos de aparelhos auditivos com microfone remoto na audição em sala de aula, audição espacial e atenção em crianças em idade escolar com distúrbio do processamento auditivo

O Distúrbio do Processamento Auditivo (DPA) é um distúrbio em que as funções do ouvido são normais, mas a pessoa tem dificuldade em identificar ou discriminar sons e apresenta dificuldades auditivas no ruído. Aparelhos auditivos com microfone remoto (RMHAs) são dispositivos de escuta sem fio que captam a voz do falante e a transmitem para um receptor no ouvido do ouvinte. Desta forma, os efeitos negativos do ruído ambiente, distância do alto-falante e reverberação são reduzidos.

As questões de pesquisa são se os RMHAs melhoram a audição em sala de aula, a audição no ruído, a audição no ruído espacializado e a atenção auditiva em crianças com DPA. Nossa hipótese é que o uso de RMHA levará a uma melhor audição em sala de aula e habilidades de fala no ruído aprimoradas após 6 meses de uso de RMHA. Além disso, hipotetizamos que a audição em ruído espacializado e as habilidades de atenção permanecerão inalteradas após o período de intervenção.

Vinte e seis (26) crianças de 7 a 12 anos com diagnóstico de APD da clínica de audiologia do Great Ormond Street Hospital foram incluídas no estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Distúrbio do Processamento Auditivo (DPA) é um distúrbio em que as funções da orelha (externa, média, interna) são normais, mas a pessoa tem dificuldade em identificar ou discriminar sons (1). Para crianças com DPA, é particularmente difícil ouvir quando as condições auditivas não são ideais. Por exemplo, quando há ruído de fundo, torna-se realmente difícil focar no alto-falante. Dois outros fatores que influenciam sua capacidade auditiva são a reverberação e a distância do alto-falante (2). Alguns sintomas relatados para DPA são dificuldades de audição em ruído de fundo, problemas de atenção e memória e distração (3,4). As crianças com TPA têm piores habilidades na percepção da fala no ruído em comparação com crianças com desenvolvimento típico (5,6) e também têm pior atenção auditiva sustentada em comparação com crianças com suspeita de TPA (7).

Aparelhos auditivos com microfone remoto (RMHAs) são uma abordagem de gerenciamento recomendada para crianças com DPA. Estes são dispositivos de escuta sem fio que captam a voz do locutor e a transmitem para um receptor no ouvido do ouvinte. O uso deste sistema ajuda a melhorar a relação sinal-ruído para crianças e contorna os efeitos negativos do ruído de fundo e reverberação na sala de aula (2,8,9). Não houve muitos estudos, no entanto. Isso analisou os efeitos do RMHA em crianças com DPA. Pesquisas anteriores sugerem que crianças com DPA após um uso prolongado de RMHAs se beneficiam de uma melhor percepção da fala, possivelmente ligada a um sistema auditivo aprimorado (9). Somando-se a isso, crianças com DPA têm apresentado melhora na percepção da fala no ruído ao utilizar o RMHA, enfatizando assim as vantagens do aparelho em discriminar a fala no ruído de fundo (9,10).

A atenção sustentada e a capacidade de crianças com DPA de ouvir em ruído espacializado após o uso de RMHA foram examinadas por um estudo (10). Não apresentou melhora (sem auxílio) em nenhum dos dois testes. No entanto, este foi um estudo não randomizado que não usou um grupo de controle. Como o ponto central deste estudo será o uso do RMHA por crianças com DPA por 6 meses, espera-se que os achados possam agregar informações valiosas sobre o assunto.

Objetivo e hipóteses O objetivo do estudo é examinar o efeito do uso de RMHA por 6 meses na autoavaliação da audição em sala de aula, na percepção da fala no ruído, na percepção da fala no ruído espacializado e nas habilidades de atenção.

Hipóteses:

eu. As crianças com APD que usam RMHAs apresentarão maiores melhorias na escuta em sala de aula, escuta no ruído e atenção auditiva sustentada (sem auxílio) após 6 meses de uso de RMHA em comparação com o grupo de controle APD.

ii. As crianças com APD que usam o RMHA não apresentarão maiores melhorias na audição em ruído de fala espacializado e nas medidas de atenção dividida e visual após 6 meses de uso do RMHA em comparação com o grupo de controle APD.

Concepção e Metodologia da Investigação Participantes e Recrutamento Recrutamos 26 crianças com idades compreendidas entre os 7 e os 12 anos. Todas as crianças foram diagnosticadas e encaminhadas da Clínica de Distúrbios do Processamento Auditivo do Great Ormond Street Hospital. O tamanho total da amostra foi decidido usando esta amostra de poder: N = 24 (tamanho total da amostra) calculado usando o teste F para medidas repetidas entre-dentro de interação ANOVA com base em um tamanho de efeito estimado de 0,5 f(U), 80% de poder, em 5 % de significância, usando 2 grupos e 3 pontos de medição. Contabilizando uma perda de 10% devido ao acompanhamento, o tamanho da amostra final do estudo compreendeu 26 crianças.

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de APD com base em testes clínicos administrados por fonoaudiólogos qualificados de acordo com o protocolo de diagnóstico da clínica.
  2. Nenhum distúrbio neurológico ou invasivo ou atraso no desenvolvimento (por exemplo, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade, epilepsia, Transtorno do Espectro Autista, Transtorno do Desenvolvimento da Linguagem, Síndrome de Down).
  3. Pontuação de habilidade cognitiva não verbal de 85 ou mais.
  4. Idade entre 7-12 anos.
  5. Nativos de língua inglesa.
  6. Sem uso prévio de RMHAs. Os indivíduos foram designados semi-aleatoriamente para cada um dos dois braços de intervenção. Os dois grupos foram estratificados por idade e equilibrados por sexo.

As crianças receberam RMHAs para usar na escola e foram comparadas ao controle que não usou nenhuma intervenção durante o período do estudo. As crianças foram inscritas no estudo por 6 meses. Todos os grupos foram testados antes do início da intervenção RMHA, após 3 meses e no final do estudo (após 6 meses).

Explicação de cada teste:

  1. Um teste de audição (Pure Tone Audiometry aprox. 10 minutos). Para determinar a sua audição é normal.
  2. Teste de QI não verbal (teste Weschler de inteligência não verbal). A realizar pelo Doutorando. (Aproximadamente. 15min). Para avaliar, determine se seu nível de inteligência está acima do normal.
  3. Audição em teste de ruído espacializado (LiSN-S, aprox. 15min). A ser administrado através do uso de fones de ouvido pelo aluno de doutorado. Para determinar suas habilidades de escuta em ruído de fala espacializado.
  4. O Teste de Atenção Diária para Crianças (TEACh). Para ser conduzido como atividades lúdicas pelo aluno de doutorado após receber treinamento suficiente pelo psicólogo clínico. (Aproximadamente. 45 minutos possivelmente reduzidos para 30 minutos). Para avaliar sua atenção.
  5. Dois questionários a serem preenchidos pelos pais das crianças.

    1. A Lista de verificação de comunicação infantil-2 (CCC-2). Um questionário de 70 itens que rastreia problemas de comunicação (incluindo distúrbios de linguagem e autismo).
    2. Escala de Desempenho Auditivo Infantil (CHAPS). Avalia aspectos da escuta infantil.
  6. Um questionário a ser preenchido pelas crianças (Listening Inventory For Education-Revised [LIFE-R] para avaliar sua dificuldade auditiva.

Análise de dados:

Os dados foram analisados ​​no software estatístico SPSS, usando ANOVA mista. O grupo foi o fator entre os sujeitos e o tempo foi o fator dentro dos sujeitos.

Problemas éticos

Envolvimento da escola e do professor:

Os professores das crianças que receberam o RMHA receberam uma folha de informações e um formulário de consentimento e foram obrigados a usar o microfone (que capta a voz do professor e a transmite sem fio para os receptores auriculares no ouvido da criança) durante a aula assuntos baseados. Os aparelhos auditivos com microfone remoto geralmente estão sendo fornecidos (financiados pelo orçamento escolar) para algumas crianças após recomendações clínicas e esta não é uma situação incomum no ambiente escolar.

Entramos em contato com o professor da escola para garantir que a escola esteja ciente de que o aluno recebeu o RMHA. Foi disponibilizado um guia geral do sistema, além de informações veiculadas pelo doutorando.

Consentimento informado:

Os pais da criança receberam informações detalhadas por escrito e formulários de consentimento para assinar. Eles tiveram até uma semana para estudar e decidir se desejavam que seu filho participasse do estudo. Eles só foram autorizados a participar depois de entenderem o objetivo e os procedimentos do estudo e assinarem os termos de consentimento. Além disso, as crianças também receberam fichas informativas adaptadas à sua idade. Foi solicitado o consentimento por escrito das crianças na presença de seus pais ou responsáveis.

Direitos de se retirar do estudo:

Isso foi descrito na folha de informações e no formulário de consentimento e explicado verbalmente durante as visitas de teste. Esta informação afirmava que os participantes podiam se retirar do estudo a qualquer momento, caso desejassem. A retirada do estudo não envolveu nenhuma penalidade ou perda de benefício para eles - esta informação foi claramente sublinhada na folha de informações e comunicada verbalmente.

Proteção de dados:

Os pais dos participantes e os participantes foram informados de que suas informações foram anonimizadas e mantidas em sigilo. Os dados foram anonimizados antes da análise pelo uso de códigos de participantes. O armazenamento dos dados estava de acordo com a lei de proteção de dados de 1998.

Outros problemas:

Nenhum desses testes foi invasivo ou desagradável e foram conduzidos em níveis de som confortáveis ​​(ligeiramente mais altos que o nível normal de conversação).

Referências

  1. Dawes P, Bispo DVM. Distúrbio do Processamento Auditivo em Relação aos Distúrbios do Desenvolvimento da Linguagem, Comunicação e Atenção: Uma Revisão e Crítica. Int J Lang Commun Disord [Internet]. 2009 [citado em 1º de abril de 2014];44(4):440-65. Disponível em: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19925352
  2. Keith WJ, Purdy SC. Efeitos Assistivos e Terapêuticos da Amplificação no Distúrbio do Processamento Auditivo. Semin Ouça [Internet]. 2014;35(1):27-38. Disponível em: https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/html/10.1055/s-0033-1363522
  3. Associação Americana de Fala-Linguagem-Audição. (Central) Distúrbios do Processamento Auditivo. Relatório Técnico [Internet]. Associação Americana de Fala-Linguagem-Audição. 2005 [citado em 6 de agosto de 2019]. Disponível em: http://www.asha.org/policy/TR2005-00043/
  4. Academia Americana de Audiologia. Diretrizes de Prática Clínica da Academia Americana de Audiologia. Diagnóstico, Tratamento e Manejo de Crianças e Adultos com Distúrbio do Processamento Auditivo Central [Internet]. Academia Americana de Audiologia. 2010 [citado em 6 de agosto de 2019]. pág. 1-51. Disponível em: http://www.audiology.org/publications-resources/document-library/central-auditory-processing-disorder
  5. Lagacé J, Jutras B, Giguère C, Gagné J-P. Percepção de Fala no Ruído: Explorando o Efeito do Contexto Linguístico em Crianças com e Sem Distúrbio do Processamento Auditivo. Int J Audiol [Internet]. 2011;50(6):385-95. Disponível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21599614
  6. Rocha-Muniz CN, Zachi EC, Teixeira RAA, Ventura DF, Befi-Lopes DM, Schochat E. Associação entre Distúrbios do Desenvolvimento da Linguagem e do Processamento Auditivo. Braz J Otorhinolaryngol [Internet]. 2014;80(3):231-6. Disponível em: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25153108
  7. Allen P, Allan C. Distúrbios do Processamento Auditivo: Relação com Processos Cognitivos e Integridade Neural Auditiva Subjacente. Int J Pediatr Otorrinolaringol [Internet]. 2014;78(2):198-208. Disponível em: http://dx.doi.org/10.1016/j.ijporl.2013.10.048
  8. Sociedade Britânica de Audiologia. Orientação Prática. Uma Visão Geral do Tratamento Atual do Distúrbio do Processamento Auditivo (DPA) [Internet]. Sociedade Britânica de Audiologia. 2011 [citado em 6 de agosto de 2019]. pág. 1-60. Disponível em: http://www.thebsa.org.uk/docs/docsfromold/BSA_APD_Management_1Aug11_FINAL_amended17Oct11.pdf
  9. Johnston KN, John AB, Kreisman NV, Hall III JW, Crandell CC. Múltiplos Benefícios do Uso do Personal FM System por Crianças com Distúrbio do Processamento Auditivo (DPA). Int J Audiol [Internet]. 2009 janeiro;48(6):371-83. Disponível em: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19925345
  10. Smart JL, Purdy SC, Kelly AS. Impacto dos Sistemas de Modulação de Frequência Pessoal nas Medidas de Potencial Evocado Auditivo Comportamental e Cortical do Processamento Auditivo e Audição em Sala de Aula em Crianças em Idade Escolar com Distúrbio do Processamento Auditivo. J Am Acad Audiol [Internet]. 2018;19:1-19. Disponível em: http://www.ingentaconnect.com/content/10.3766/jaaa.16074

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Audiograma normal.
  2. Diagnóstico de APD com base em testes clínicos administrados por fonoaudiólogos qualificados de acordo com o protocolo de diagnóstico da clínica.
  3. Nenhum distúrbio neurológico ou invasivo ou atraso no desenvolvimento (por exemplo, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade, epilepsia, Transtorno do Espectro Autista, Transtorno do Desenvolvimento da Linguagem, Síndrome de Down).
  4. Pontuação de habilidade cognitiva não verbal de 85 ou mais.
  5. Idade entre 7-12 anos.
  6. Nativos de língua inglesa.
  7. Sem uso prévio de RMHAs.

Critério de exclusão:

Qualquer violação das condições acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de Controle APD
Composto por 13 crianças diagnosticadas com DPA e atua como controle sem utilizar qualquer forma de intervenção.
Experimental: Grupo de Intervenção APD
Composto por 13 crianças com diagnóstico de DPA e que receberam intervenção com AASI com Microfone Remoto no início do estudo, após o teste inicial, e usado por 6 meses.
Os receptores auriculares se conectam sem fio com o microfone usado pelo professor dentro de um alcance de 25m.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Auditivo para Educação Revisado (LIFE-R) - Pontuação Total
Prazo: Linha de base até 6 meses
Questionário infantil medido em escores brutos. Esta é a pontuação total de 9 questões em uma escala likert de 0 a 5. Portanto, esta é a pontuação somada. Portanto, valor mínimo 0, valor máximo 45. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
Linha de base até 6 meses
Audição em Ruído Espacializado - Teste de Sentenças (LiSN-S) - Condição Limiar de Recepção de Fala de Sinal Baixo
Prazo: Linha de base até 6 meses
Teste de fala no ruído medido em escores z. Valor mínimo -2, valor máximo +2. Pontuações mais altas significam melhor resultado. As pontuações Z são calculadas automaticamente no software de teste do computador com base em dados de amostra normativos em medidas de decibéis (dB).
Linha de base até 6 meses
Audição em Ruído Espacializado - Teste de Sentenças (LiSN-S) - Condição Limiar de Recepção de Fala de Sugestão Alta
Prazo: 6 meses
Teste de fala no ruído medido em escores z. Valor mínimo -2, valor máximo +2. Pontuações mais altas significam melhor resultado. As pontuações Z são calculadas automaticamente no software de teste do computador com base em dados de amostra normativos em medidas de decibéis (dB).
6 meses
Audição em Ruído Espacializado - Teste de Sentenças (LiSN-S) - Condição de Vantagem do Falador
Prazo: Linha de base até 6 meses
Teste de fala no ruído medido em escores z. Valor mínimo -2, valor máximo +2. Pontuações mais altas significam melhor resultado. As pontuações Z são calculadas automaticamente no software de teste do computador com base em dados de amostra normativos em medidas de decibéis (dB).
Linha de base até 6 meses
Audição em Ruído Espacializado - Teste de Sentenças (LiSN-S) - Condição de Vantagem Espacial
Prazo: Linha de base até 6 meses
Teste de fala no ruído medido em escores z. Valor mínimo -2, valor máximo +2. Pontuações mais altas significam melhor resultado. As pontuações Z são calculadas automaticamente no software de teste do computador com base em dados de amostra normativos em medidas de decibéis (dB).
Linha de base até 6 meses
Audição em Ruído Espacializado - Teste de Sentenças (LiSN-S) - Condição de Vantagem Total
Prazo: Linha de base até 6 meses
Teste de fala no ruído medido em escores z. Valor mínimo -2, valor máximo +2. Pontuações mais altas significam melhor resultado. As pontuações Z são calculadas automaticamente no software de teste do computador com base em dados de amostra normativos em medidas de decibéis (dB).
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Atenção Diária para Crianças TEACh - Subescala de Atenção Auditiva Sustentada
Prazo: Linha de base até 6 meses
Um teste de atenção validado para testar a atenção auditiva das crianças. Medido em pontuações escalonadas. Valor mínimo 1, valor máximo 19. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
Linha de base até 6 meses
Teste de Atenção Diária para Crianças TEACh - Subescala de Atenção Auditiva-Visual Dividida
Prazo: Linha de base até 6 meses
Um teste de atenção validado para testar a atenção visual-auditiva das crianças. Medido em pontuações escalonadas. Valor mínimo 1, valor máximo 19. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
Linha de base até 6 meses
Teste de Atenção Diária para Crianças TEACh - Subescala de Atenção Visual Seletiva
Prazo: Linha de base até 6 meses
Um teste de atenção validado para testar a atenção visual das crianças. Medido em pontuações escalonadas. Valor mínimo 1, valor máximo 19. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
Linha de base até 6 meses
Teste de Atenção Diária para Crianças TEACh - Subescala de Atenção Auditiva Dividida
Prazo: Linha de base até 6 meses
Um teste de atenção validado para testar a atenção auditiva das crianças. Medido em pontuações escalonadas. Valor mínimo 1, valor máximo 19. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
Linha de base até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Desempenho Auditivo Infantil - Subescala de Ruído
Prazo: Linha de base até 6 meses
Questionário para os pais medido em escores brutos não padronizados. O valor mínimo é -5, o valor máximo é +1. Maior pontuação significa melhor resultado.
Linha de base até 6 meses
Escala de Desempenho Auditivo Infantil - Subescala de Entradas Múltiplas
Prazo: Linha de base até 6 meses
Questionário para os pais medido em escores brutos não padronizados. O valor mínimo é -5, o valor máximo é +1. Maior pontuação significa melhor resultado.
Linha de base até 6 meses
Escala de Desempenho Auditivo Infantil - Subescala de Sequenciamento de Memória Auditiva
Prazo: Linha de base até 6 meses
Questionário para os pais medido em escores brutos não padronizados. O valor mínimo é -5, o valor máximo é +1. Maior pontuação significa melhor resultado.
Linha de base até 6 meses
Escala de Desempenho Auditivo Infantil - Subescala de Atenção Auditiva
Prazo: Linha de base até 6 meses
Questionário para os pais medido em escores brutos não padronizados. O valor mínimo é -5, o valor máximo é +1. Maior pontuação significa melhor resultado.
Linha de base até 6 meses
Lista de Verificação de Comunicação Infantil - 2 - Pontuação Composta de Linguagem Padrão
Prazo: 6 meses
Questionário parental. O composto médio de pontuações em escala é usado para calcular o resultado, portanto, as unidades são pontuações em escala. O valor máximo é 1, o valor máximo é 19. Maior pontuação significa melhor resultado.
6 meses
Lista de Verificação de Comunicação Infantil - 2 - Pontuação composta de linguagem não padrão
Prazo: Linha de base até 6 meses
Questionário parental. O composto médio de pontuações em escala é usado para calcular o resultado, portanto, as unidades são pontuações em escala. O valor máximo é 1, o valor máximo é 19. Maior pontuação significa melhor resultado.
Linha de base até 6 meses
Instrumento de triagem para segmentação Escala de desempenho de risco educacional - Subescala de atenção
Prazo: 6 meses
Pontuação bruta não padronizada medida na escala Likert (5 escalas). A pontuação mínima é 1, a pontuação máxima é 5. Pontuação mais alta significa melhor resultado. As três subescalas de atenção são calculadas em média para criar uma pontuação combinada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Doris-Eva Bamiou, MD MSc PhD, UCL Ear Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever