Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vzdálených mikrofonních sluchadel na děti s poruchou sluchového zpracování

27. dubna 2020 aktualizováno: University College, London

Účinky vzdálených mikrofonních sluchadel na poslech ve třídě, prostorový poslech a pozornost u dětí školního věku s poruchou sluchového zpracování

Porucha zpracování sluchu (APD) je porucha, při které jsou funkce ucha normální, ale osoba má potíže s identifikací nebo rozlišováním zvuků a má potíže s poslechem v hluku. Remote Microphone Hearing Aids (RMHA) jsou bezdrátová naslouchací zařízení, která zachycují hlas mluvčího a přenášejí jej do přijímače v uchu posluchače. Tímto způsobem jsou sníženy negativní účinky okolního hluku, vzdálenosti od reproduktoru a dozvuku.

Výzkumné otázky zní, zda RMHA zlepšují u dětí s APD poslech ve třídě, poslech v hluku, poslech v prostorovém hluku a sluchovou pozornost. Předpokládáme, že užívání RMHA povede po 6 měsících užívání RMHA ke zlepšení poslechu ve třídě a zlepšeným schopnostem řeči v hluku. Navíc předpokládáme, že naslouchání v prostorovém hluku a schopnosti pozornosti zůstanou po období intervence nezměněny.

Do studie bylo zařazeno 26 (26) dětí ve věku 7-12 let s diagnózou APD z kliniky Great Ormond Street Hospital Audiology.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Porucha zpracování sluchu (APD) je porucha, při které jsou funkce ucha (vnější, střední, vnitřní) normální, ale osoba má potíže s identifikací nebo rozlišováním zvuků (1). Pro děti s APD je zvláště obtížné slyšet, když podmínky poslechu nejsou ideální. Například, když je v pozadí hluk, je opravdu obtížné soustředit se na reproduktor. Dva další faktory, které ovlivňují jejich sluchovou schopnost, jsou dozvuk a vzdálenost od reproduktoru (2). Některé příznaky hlášené u APD jsou potíže s poslechem v pozadí, problémy s pozorností a pamětí a roztržitost [3,4]. Děti s APD mají horší dovednosti ve vnímání řeči v hluku ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi (5,6) a mají také horší trvalou sluchovou pozornost ve srovnání s dětmi s podezřením na APD (7).

Remote Microphone Hearing Aids (RMHAs) jsou přístup k řízení doporučený pro děti s APD. Jedná se o bezdrátová odposlechová zařízení, která snímají hlas mluvčího a přenášejí jej do přijímače v uchu posluchače. Použití tohoto systému pomáhá zlepšit poměr signálu k šumu pro děti a obchází negativní vlivy hluku na pozadí a dozvuku ve třídě (2,8,9). Studií však nebylo mnoho. To zkoumalo účinky RMHA na děti s APD. Předchozí výzkumy naznačují, že děti s APD po dlouhodobém užívání RMHA těží ze zlepšeného vnímání řeči, což je pravděpodobně spojeno s lepším sluchovým systémem (9). Kromě toho děti s APD prokázaly zlepšenou řeč ve vnímání hluku při použití RMHA, čímž byly zdůrazněny výhody zařízení při rozlišování řeči v hluku na pozadí (9,10).

Trvalá pozornost a schopnost dětí s APD naslouchat v prostorovém hluku po použití RMHA byla zkoumána v jedné studii (10). V žádném ze dvou testů nevykázalo zlepšení (bez pomoci). Jednalo se však o nerandomizovanou studii, která nepoužívala kontrolní skupinu. Vzhledem k tomu, že ústředním bodem této studie bude používání RMHA dětmi s APD po dobu 6 měsíců, očekává se, že zjištění by mohla přidat cenné informace o tomto tématu.

Cíl a hypotézy Cílem studie je prozkoumat vliv 6měsíčního užívání RMHA na self-reported poslech ve třídě, vnímání řeči v hluku, vnímání řeči v prostorovém hluku a na schopnosti pozornosti.

hypotézy:

i. Děti s APD, které užívají RMHA, budou vykazovat větší zlepšení v poslechu ve třídě, poslechu v hluku a trvalé sluchové pozornosti (bez pomoci) po 6 měsících užívání RMHA ve srovnání s kontrolní skupinou APD.

ii. Děti s APD, které používají RMHA, nevykazují po 6 měsících užívání RMHA větší zlepšení v poslechu v prostorovém šumu řeči a měření rozdělené a vizuální pozornosti ve srovnání s kontrolní skupinou APD.

Návrh výzkumu a metodika Účastníci a nábor Získali jsme 26 dětí ve věku 7-12 let. Všechny děti byly diagnostikovány a odeslány z kliniky poruch zpracování sluchu v nemocnici Great Ormond Street. O celkové velikosti vzorku bylo rozhodnuto pomocí tohoto vzorku síly: N = 24 (celková velikost vzorku) vypočteno pomocí F testu pro opakovaná měření mezi interakcí ANOVA na základě odhadované velikosti účinku 0,5 f(U), 80% síla, při 5 % významnosti při použití 2 skupin a 3 bodů měření. Konečná velikost vzorku studie zahrnovala 26 dětí, což představuje 10% ztrátu v důsledku sledování.

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika APD na základě klinických testů prováděných kvalifikovanými audiology podle diagnostického protokolu kliniky.
  2. Žádná neurologická nebo pervazivní porucha nebo opoždění vývoje (např. Porucha pozornosti s hyperaktivitou, epilepsie, porucha autistického spektra, vývojová porucha jazyka, Downův syndrom).
  3. Skóre neverbálních kognitivních schopností 85 nebo vyšší.
  4. Věk mezi 7-12 lety.
  5. Rodilí mluvčí angličtiny.
  6. Žádné předchozí použití RMHA. Subjekty byly částečně náhodně přiřazeny do každé ze dvou intervenčních ramen. Tyto dvě skupiny byly stratifikovány podle věku a vyváženy podle pohlaví.

Děti dostaly RMHA k použití ve škole a byly porovnány s kontrolou, která po dobu studie nepoužila žádnou intervenci. Děti byly zařazeny do studie po dobu 6 měsíců. Všechny skupiny byly testovány před zahájením intervence RMHA, po 3 měsících a na konci studie (po 6 měsících).

Vysvětlení každého testu:

  1. Test sluchu (Pure Tone Audiometry cca. 10 minut). Určit jejich sluch je normální.
  2. Neverbální IQ test (Weschlerův test neverbální inteligence). Provede doktorand. (Cca. 15 minut). Posoudit, zda je jejich úroveň inteligence nad normálem.
  3. Poslech v testu prostorového hluku (LiSN-S, cca. 15 minut). Spravováno prostřednictvím sluchátek doktorandem. Zjistit jejich poslech ve schopnostech prostorového šumu řeči.
  4. Test každodenní pozornosti pro děti (TEACh). Musí být prováděny jako aktivity typu hry doktorandem po dostatečném proškolení klinickým psychologem. (Cca. 45 minut, případně zkrátit na 30 minut). K posouzení jejich pozornosti.
  5. Dva dotazníky, které vyplní rodiče dětí.

    1. Kontrolní seznam komunikace pro děti-2 (CCC-2). Dotazník o 70 položkách, který zjišťuje problémy s komunikací (včetně jazykových poruch a autismu).
    2. Škála dětského sluchového výkonu (CHAPS). Posuzuje aspekty dětského naslouchání.
  6. Děti vyplní jeden dotazník (Inventář poslechu pro vzdělávání-revidovaný [LIFE-R] pro posouzení jejich obtíží s poslechem.

Analýza dat:

Data byla analyzována ve statistickém softwaru SPSS s použitím smíšené ANOVA. Skupina byla faktorem mezi subjekty a čas byl faktorem uvnitř subjektů.

Etické problémy

Zapojení školy a učitelů:

Učitelům dětí, které obdržely RMHA, byl poskytnut informační list a souhlasný formulář a byli povinni nosit mikrofon (který snímá hlas učitele a bezdrátově jej přenáší do ušních přijímačů v uchu dítěte) po dobu přednášky. -založené předměty. Sluchadla s dálkovým mikrofonem jsou obvykle poskytována (financováno z rozpočtu školy) některým dětem po klinických doporučeních, což není ve školním prostředí neobvyklá situace.

Spojili jsme se s učitelem školy, abychom zajistili, že škola věděla, že studentovi bylo vydáno RMHA. Kromě informací poskytnutých doktorandem byl zpřístupněn obecný průvodce systémem.

Informovaný souhlas:

Rodiče dítěte dostali podrobné písemné informace a formuláře souhlasu k podpisu. Dostali týden na studium a rozhodnutí, zda si přejí, aby se jejich dítě studie zúčastnilo. Směli se zúčastnit až poté, co pochopili účel a postupy studie a podepsali formuláře souhlasu. Děti navíc dostaly informační listy přizpůsobené jejich věku. Byl požadován písemný souhlas dětí v přítomnosti jejich rodičů nebo pečovatelů.

Práva odstoupit od studia:

To bylo uvedeno jak na informačním listu, tak na formuláři souhlasu a vysvětleno ústně během testovacích návštěv. Tyto informace uváděly, že účastníci mohli ze studie kdykoli odstoupit, pokud by si to přáli. Odstoupení od studie pro ně neznamenalo žádnou penalizaci ani ztrátu prospěchu – tato informace byla v informačním listu jasně podtržena a ústně sdělena.

Ochrana dat:

Rodiče účastníků a účastníci byli informováni, že jejich informace jsou anonymizovány a jsou důvěrné. Data byla před analýzou anonymizována pomocí účastnických kódů. Uchovávání údajů bylo v souladu se zákonem o ochraně údajů z roku 1998.

Jiné problémy:

Žádný z těchto testů nebyl invazivní nebo nepříjemný a byly provedeny v pohodlných úrovních zvuku (o něco vyšší než obvyklá úroveň hovoru).

Reference

  1. Dawes P, biskup MVDr. Porucha sluchového zpracování ve vztahu k vývojovým poruchám jazyka, komunikace a pozornosti: Recenze a kritika. Int J Lang Commun Disord [Internet]. 2009 [citováno 1. dubna 2014];44(4):440-65. Dostupné z: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19925352
  2. Keith WJ, Purdy SC. Asistenční a terapeutické účinky amplifikace pro poruchu zpracování sluchu. Seminář Hear [Internet]. 2014;35(1):27-38. Dostupné z: https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/html/10.1055/s-0033-1363522
  3. Americká asociace řeč-jazyk-slyšení. (Centrální) poruchy zpracování sluchu. Technická zpráva [Internet]. Americká asociace řeč-jazyk-slyšení. 2005 [citováno 6. srpna 2019]. Dostupné z: http://www.asha.org/policy/TR2005-00043/
  4. Americká audiologická akademie. Pokyny pro klinickou praxi American Academy of Audiology. Diagnostika, léčba a management dětí a dospělých s poruchou centrálního zpracování sluchu [Internet]. Americká audiologická akademie. 2010 [citováno 6. srpna 2019]. p. 1-51. Dostupné z: http://www.audiology.org/publications-resources/document-library/central-auditory-processing-disorder
  5. Lagacé J, Jutras B, Giguère C, Gagné J-P. Vnímání řeči v hluku: Zkoumání vlivu lingvistického kontextu u dětí s poruchou sluchového zpracování a bez ní. Int J Audiol [Internet]. 2011;50(6):385-95. Dostupné z: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21599614
  6. Rocha-Muniz CN, Zachi EC, Teixeira RAA, Ventura DF, Befi-Lopes DM, Schochat E. Asociace mezi vývojem jazyka a poruchami zpracování sluchu. Braz J Otorhinolaryngol [Internet]. 2014;80(3):231-6. Dostupné z: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25153108
  7. Allen P, Allan C. Poruchy sluchového zpracování: Vztah ke kognitivním procesům a základní sluchová neurální integrita. Int J Pediatr Otorhinolaryngol [Internet]. 2014;78(2):198-208. Dostupné z: http://dx.doi.org/10.1016/j.ijporl.2013.10.048
  8. Britská společnost pro audiologii. Praktické pokyny. Přehled současného managementu poruchy zpracování sluchu (APD) [Internet]. Britská společnost pro audiologii. 2011 [citováno 6. srpna 2019]. p. 1-60. Dostupné z: http://www.thebsa.org.uk/docs/docsfromold/BSA_APD_Management_1Aug11_FINAL_amended17Oct11.pdf
  9. Johnston KN, John AB, Kreisman NV, Hall III JW, Crandell CC. Mnohonásobné výhody používání osobního FM systému dětmi s poruchou sluchového zpracování (APD). Int J Audiol [Internet]. leden 2009;48(6):371-83. Dostupné z: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19925345
  10. Smart JL, Purdy SC, Kelly AS. Vliv systémů modulace osobní frekvence na behaviorální a kortikální evokovaný sluch Potenciální opatření sluchového zpracování a poslechu ve třídě u dětí školního věku s poruchou sluchového zpracování. J Am Acad Audiol [Internet]. 2018;19:1-19. Dostupné z: http://www.ingentaconnect.com/content/10.3766/jaaa.16074

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Normální audiogram.
  2. Diagnostika APD na základě klinických testů prováděných kvalifikovanými audiology podle diagnostického protokolu kliniky.
  3. Žádná neurologická nebo pervazivní porucha nebo opoždění vývoje (např. Porucha pozornosti s hyperaktivitou, epilepsie, porucha autistického spektra, vývojová porucha jazyka, Downův syndrom).
  4. Skóre neverbálních kognitivních schopností 85 nebo vyšší.
  5. Věk mezi 7-12 lety.
  6. Rodilí mluvčí angličtiny.
  7. Žádné předchozí použití RMHA.

Kritéria vyloučení:

Jakékoli porušení výše uvedených podmínek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina APD
Zahrnovalo 13 dětí s diagnózou APD a funguje jako kontrola bez použití jakékoli formy intervence.
Experimentální: Intervenční skupina APD
Zahrnovalo 13 dětí s diagnózou APD, kterým byla na začátku studie, po základním testování poskytnuta intervence Remote Microphone Hearing AId, a používaná po dobu 6 měsíců.
Sluchátka se bezdrátově propojují s mikrofonem, který nosí učitel, v dosahu 25 metrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný inventář poslechu pro vzdělávání (LIFE-R) – celkové skóre
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Dětský dotazník měřený v hrubých skóre. Toto je celkové skóre 9 otázek na Likertově škále od 0 do 5. Toto je tedy součet skóre. Proto minimální hodnota 0, maximální hodnota 45. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 6 měsíců
Poslech v prostorovém šumu - Test vět (LiSN-S) - Stav prahu příjmu řeči s nízkou cue
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Řeč v testu hluku měřená v z skóre. Minimální hodnota -2, maximální hodnota +2. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skóre Z se automaticky vypočítá v počítačovém testovacím softwaru na základě normativních údajů o vzorku v decibelech (dB).
Základní až 6 měsíců
Poslech v prostorovém šumu - Test vět (LiSN-S) - Podmínka prahu příjmu řeči s vysokým cue
Časové okno: 6 měsíců
Řeč v testu hluku měřená v z skóre. Minimální hodnota -2, maximální hodnota +2. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skóre Z se automaticky vypočítá v počítačovém testovacím softwaru na základě normativních údajů o vzorku v decibelech (dB).
6 měsíců
Poslech v prostorovém šumu – test vět (LiSN-S) – výhodný stav mluvčího
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Řeč v testu hluku měřená v z skóre. Minimální hodnota -2, maximální hodnota +2. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skóre Z se automaticky vypočítá v počítačovém testovacím softwaru na základě normativních údajů o vzorku v decibelech (dB).
Základní až 6 měsíců
Poslech v prostorovém šumu – test vět (LiSN-S) – stav prostorové výhody
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Řeč v testu hluku měřená v z skóre. Minimální hodnota -2, maximální hodnota +2. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skóre Z se automaticky vypočítá v počítačovém testovacím softwaru na základě normativních údajů o vzorku v decibelech (dB).
Základní až 6 měsíců
Poslech v prostorovém šumu – test vět (LiSN-S) – stav Total Advantage
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Řeč v testu hluku měřená v z skóre. Minimální hodnota -2, maximální hodnota +2. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skóre Z se automaticky vypočítá v počítačovém testovacím softwaru na základě normativních údajů o vzorku v decibelech (dB).
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test každodenní pozornosti pro děti TEACh - Subškála trvalé sluchové pozornosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Ověřený test pozornosti k testování sluchové pozornosti dětí. Měřeno na škálovaných skóre. Minimální hodnota 1, maximální hodnota 19. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 6 měsíců
Test každodenní pozornosti pro děti TEACh - dělená subškála sluchově-vizuální pozornost
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Ověřený test pozornosti pro testování sluchově-zrakové pozornosti dětí. Měřeno na škálovaných skóre. Minimální hodnota 1, maximální hodnota 19. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 6 měsíců
Test každodenní pozornosti pro děti TEACh - Subškála selektivní vizuální pozornosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Ověřený test pozornosti k testování zrakové pozornosti dětí. Měřeno na škálovaných skóre. Minimální hodnota 1, maximální hodnota 19. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 6 měsíců
Test každodenní pozornosti pro děti TEACh - subškála dělená sluchová pozornost
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Ověřený test pozornosti k testování sluchové pozornosti dětí. Měřeno na škálovaných skóre. Minimální hodnota 1, maximální hodnota 19. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sluchového výkonu dětí - Hluková subškála
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Rodičovský dotazník měřený v hrubých nestandardizovaných skóre. Minimální hodnota je -5, maximální hodnota je +1. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 6 měsíců
Škála dětského sluchového výkonu - Subškála s více vstupy
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Rodičovský dotazník měřený v hrubých nestandardizovaných skóre. Minimální hodnota je -5, maximální hodnota je +1. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 6 měsíců
Škála sluchového výkonu dětí - Subškála sekvenování sluchové paměti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Rodičovský dotazník měřený v hrubých nestandardizovaných skóre. Minimální hodnota je -5, maximální hodnota je +1. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 6 měsíců
Škála sluchového výkonu dětí - Subškála Span sluchové pozornosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Rodičovský dotazník měřený v hrubých nestandardizovaných skóre. Minimální hodnota je -5, maximální hodnota je +1. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 6 měsíců
Kontrolní seznam komunikace pro děti - 2 - Standardní složené skóre jazyka
Časové okno: 6 měsíců
Rodičovský dotazník. Průměrné složené skóre se používá k výpočtu výsledku, takže jednotky jsou škálované skóre. Maximální hodnota je 1, maximální hodnota je 19. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Kontrolní seznam komunikace pro děti - 2 - Nestandardní jazykové složené skóre
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Rodičovský dotazník. Průměrné složené skóre se používá k výpočtu výsledku, takže jednotky jsou škálované skóre. Maximální hodnota je 1, maximální hodnota je 19. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 6 měsíců
Screeningový nástroj pro zacílení škály výkonnosti vzdělávacích rizik – subškála pozornosti
Časové okno: 6 měsíců
Hrubé nestandardizované skóre měřené v Likertově škále (5 škál). Minimální skóre je 1, maximální skóre je 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Tři dílčí škály pozornosti jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo jedno kombinované skóre.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doris-Eva Bamiou, MD MSc PhD, UCL Ear Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit