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Effetti degli apparecchi acustici con microfono remoto sui bambini con disturbi dell'elaborazione uditiva

27 aprile 2020 aggiornato da: University College, London

Effetti degli apparecchi acustici con microfono remoto sull'ascolto in classe, sull'ascolto spaziale e sull'attenzione nei bambini in età scolare con disturbi dell'elaborazione uditiva

Il disturbo dell'elaborazione uditiva (APD) è un disturbo in cui le funzioni dell'orecchio sono normali, ma la persona ha difficoltà a identificare o discriminare i suoni e sperimenta difficoltà di ascolto nel rumore. Gli apparecchi acustici con microfono remoto (RMHA) sono dispositivi di ascolto wireless che rilevano la voce di chi parla e la trasmettono a un ricevitore nell'orecchio dell'ascoltatore. In questo modo si riducono gli effetti negativi del rumore ambientale, della distanza dal diffusore e del riverbero.

Le domande della ricerca sono se gli RMHA migliorano l'ascolto in classe, l'ascolto nelle prestazioni del rumore, l'ascolto nel rumore spazializzato e l'attenzione uditiva, nei bambini con APD. Ipotizziamo che l'uso di RMHA porterà a un migliore ascolto in classe e a migliori capacità di parlare nel rumore dopo 6 mesi di utilizzo di RMHA. Inoltre, ipotizziamo che l'ascolto nel rumore spazializzato e le capacità di attenzione rimarranno invariate dopo il periodo di intervento.

Sono stati inclusi nello studio ventisei (26) bambini di età compresa tra 7 e 12 anni con diagnosi di APD presso la clinica di audiologia del Great Ormond Street Hospital.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo dell'elaborazione uditiva (APD) è un disturbo in cui le funzioni dell'orecchio (esterno, medio, interno) sono normali ma la persona ha difficoltà a identificare o discriminare i suoni (1). Per i bambini con APD è particolarmente difficile sentire quando le condizioni di ascolto non sono ideali. Ad esempio, quando c'è un rumore di fondo diventa davvero difficile concentrarsi su chi parla. Altri due fattori che influenzano la loro capacità uditiva sono il riverbero e la distanza dal parlante (2). Alcuni sintomi riportati per APD sono difficoltà di ascolto nel rumore di fondo, problemi di attenzione e memoria e distraibilità (3,4). I bambini con APD hanno abilità peggiori nella percezione del parlato nel rumore rispetto ai bambini con sviluppo tipico (5,6) e hanno anche un'attenzione uditiva sostenuta più scarsa rispetto ai bambini sospettati di APD (7).

Gli apparecchi acustici con microfono remoto (RMHA) sono un approccio gestionale raccomandato per i bambini con APD. Si tratta di dispositivi di ascolto wireless che captano la voce di chi parla e la trasmettono a un ricevitore nell'orecchio di chi ascolta. L'uso di questo sistema aiuta a migliorare il rapporto segnale/rumore per i bambini e aggira gli effetti negativi del rumore di fondo e del riverbero in classe (2,8,9). Non ci sono stati molti studi, però. Ciò ha esaminato gli effetti dell'RMHA sui bambini con APD. Ricerche precedenti suggeriscono che i bambini con APD dopo un uso prolungato di RMHA beneficiano di una migliore percezione del parlato che è probabilmente collegata a un sistema uditivo potenziato (9). In aggiunta a ciò, i bambini con APD hanno mostrato un miglioramento del parlato nella percezione del rumore quando usano l'RMHA, sottolineando quindi i vantaggi del dispositivo nel discriminare il parlato nel rumore di fondo (9,10).

Uno studio ha esaminato l'attenzione sostenuta e la capacità dei bambini con APD di ascoltare nel rumore spazializzato dopo l'uso di RMHA (10). Non ha mostrato miglioramenti (senza aiuto) in nessuno dei due test. Tuttavia, questo era uno studio non randomizzato che non utilizzava un gruppo di controllo. Poiché il punto centrale di questo studio sarà l'uso dell'RMHA da parte di bambini con APD per 6 mesi, si prevede che i risultati possano aggiungere preziose informazioni sull'argomento.

Scopo e ipotesi Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto di un uso di RMHA per 6 mesi sull'ascolto auto-riferito in classe, sulla percezione del parlato nel rumore, sulla percezione del parlato nel rumore spazializzato e sulle capacità di attenzione.

Ipotesi:

io. I bambini con APD che usano RMHA mostreranno maggiori miglioramenti nell'ascolto in classe, nell'ascolto nel rumore e nell'attenzione uditiva sostenuta (senza aiuto) dopo 6 mesi di uso di RMHA rispetto al gruppo di controllo APD.

ii. I bambini con APD che usano l'RMHA non mostreranno maggiori miglioramenti nell'ascolto nel rumore del parlato spazializzato e nelle misure di attenzione divisa e visiva dopo 6 mesi di uso dell'RMHA rispetto al gruppo di controllo APD.

Progettazione e metodologia della ricerca Partecipanti e reclutamento Abbiamo reclutato 26 bambini di età compresa tra 7 e 12 anni. Tutti i bambini sono stati diagnosticati e indirizzati dalla clinica per i disturbi dell'elaborazione uditiva del Great Ormond Street Hospital. La dimensione totale del campione è stata decisa utilizzando questo campione di potenza: N = 24 (dimensione totale del campione) calcolata utilizzando il test F per misure ripetute tra ANOVA di interazione all'interno basata su una dimensione dell'effetto stimata di 0,5 f(U), 80% di potenza, a 5 Significatività %, utilizzando 2 gruppi e 3 punti di misurazione. Rappresentando una perdita del 10% dovuta al follow-up, la dimensione finale del campione dello studio comprendeva 26 bambini.

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di APD basata su test clinici somministrati da audiologi qualificati secondo il protocollo diagnostico della clinica.
  2. Nessun disturbo neurologico o pervasivo o ritardo dello sviluppo (ad es. Disturbo da deficit di attenzione e iperattività, epilessia, disturbo dello spettro autistico, disturbo dello sviluppo del linguaggio, sindrome di Down).
  3. Punteggio di capacità cognitiva non verbale di 85 o superiore.
  4. Età tra 7-12 anni.
  5. Madrelingua inglese.
  6. Nessun uso precedente di RMHA. I soggetti sono stati assegnati in modo semi-casuale a ciascuno dei due bracci di intervento. I due gruppi sono stati stratificati per età e bilanciati per sesso.

Ai bambini sono stati dati RMHA da utilizzare a scuola e sono stati confrontati con il controllo che non ha utilizzato alcun intervento per il periodo di studio. I bambini sono stati arruolati nello studio per 6 mesi. Tutti i gruppi sono stati testati prima dell'inizio dell'intervento RMHA, dopo 3 mesi e alla fine dello studio (dopo 6 mesi).

Spiegazione di ogni test:

  1. Un test dell'udito (audiometria tonale pura ca. 10 minuti). Per determinare il loro udito è normale.
  2. Test QI non verbale (test Weschler di intelligenza non verbale). A cura del dottorando. (ca. 15 minuti). Per valutare determinare se il loro livello di intelligenza è al di sopra del normale.
  3. Ascolto nel test del rumore spazializzato (LiSN-S, ca. 15 minuti). Da somministrare tramite l'utilizzo di cuffie da parte del dottorando. Per determinare il loro ascolto nelle capacità di rumore del parlato spazializzato.
  4. Il test dell'attenzione quotidiana per i bambini (TEACh). Da svolgere come attività di tipo ludico da parte del dottorando dopo aver ricevuto una formazione adeguata da parte dello psicologo clinico. (ca. 45 minuti possibilmente ridotti a 30 minuti). Per valutare la loro attenzione.
  5. Due questionari da compilare da parte dei genitori dei bambini.

    1. Lista di controllo per la comunicazione con i bambini-2 (CCC-2). Un questionario di 70 voci che vaglia i problemi di comunicazione (compresi i disturbi del linguaggio e l'autismo).
    2. Scala delle prestazioni uditive dei bambini (CHAPS). Valuta gli aspetti dell'ascolto dei bambini.
  6. Un questionario che deve essere completato dai bambini (Listening Inventory For Education-Revised [LIFE-R] per valutare la loro difficoltà di ascolto.

Analisi dei dati:

I dati sono stati analizzati nel software statistico SPSS, utilizzando ANOVA mista. Il gruppo era il fattore tra i soggetti e il tempo era il fattore tra i soggetti.

Problemi etici

Coinvolgimento della scuola e degli insegnanti:

Agli insegnanti dei bambini che hanno ricevuto l'RMHA è stato fornito un foglio informativo e un modulo di consenso ed è stato loro richiesto di indossare il microfono (che capta la voce dell'insegnante e la trasmette in modalità wireless agli auricolari nell'orecchio del bambino) per tutta la durata della lezione soggetti basati. Gli apparecchi acustici con microfono remoto vengono generalmente forniti (finanziati dal budget scolastico) ad alcuni bambini dopo raccomandazioni cliniche e questa non è una situazione insolita all'interno dell'ambiente scolastico.

Ci siamo messi in contatto con l'insegnante della scuola per assicurarci che la scuola fosse a conoscenza del fatto che allo studente è stato rilasciato l'RMHA. Oltre alle informazioni fornite dal dottorando, è stata messa a disposizione una guida generale del sistema.

Consenso informato:

Ai genitori del bambino sono state fornite informazioni scritte dettagliate e moduli di consenso da firmare. Hanno avuto fino a una settimana per studiare e decidere se desideravano che il loro bambino partecipasse allo studio. Sono stati autorizzati a partecipare solo dopo aver compreso lo scopo e le procedure dello studio e aver firmato i moduli di consenso. Inoltre, ai bambini sono stati forniti anche fogli informativi adeguati alla loro età. È stato richiesto il consenso scritto dei bambini in presenza dei loro genitori o tutori.

Diritti di recesso dallo studio:

Questo è stato delineato sia sul foglio informativo che sul modulo di consenso e spiegato verbalmente durante le visite di prova. Queste informazioni affermavano che i partecipanti potevano ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento se lo desideravano. Il ritiro dallo studio non ha comportato alcuna sanzione o perdita di beneficio per loro - questa informazione è stata chiaramente sottolineata nel foglio informativo e comunicata verbalmente.

Protezione dati:

I genitori dei partecipanti e i partecipanti sono stati informati che le loro informazioni sono state rese anonime e mantenute riservate. I dati sono stati resi anonimi prima dell'analisi mediante l'uso dei codici dei partecipanti. L'archiviazione dei dati è stata effettuata in conformità con la legge sulla protezione dei dati del 1998.

Altri problemi:

Nessuno di questi test è stato invasivo o sgradevole e sono stati condotti a livelli sonori confortevoli (leggermente superiori al normale livello di conversazione).

Riferimenti

  1. Dawes P, Vescovo DVM. Disturbo dell'elaborazione uditiva in relazione ai disturbi dello sviluppo del linguaggio, della comunicazione e dell'attenzione: una revisione e una critica. Disordine comune di Int J Lang [Internet]. 2009 [citato 1 aprile 2014];44(4):440-65. Disponibile da: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19925352
  2. Keith WJ, Purdy SC. Effetti assistivi e terapeutici dell'amplificazione per il disturbo dell'elaborazione uditiva. Semin Hear [Internet]. 2014;35(1):27-38. Disponibile da: https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/html/10.1055/s-0033-1363522
  3. American Speech-Language-Hearing Association. Disturbi dell'elaborazione uditiva (centrale). Relazione tecnica [Internet]. American Speech-Language-Hearing Association. 2005 [citato 6 agosto 2019]. Disponibile da: http://www.asha.org/policy/TR2005-00043/
  4. Accademia americana di audiologia. Linee guida per la pratica clinica dell'American Academy of Audiology. Diagnosi, trattamento e gestione di bambini e adulti con disturbo dell'elaborazione uditiva centrale [Internet]. Accademia americana di audiologia. 2010 [citato 6 agosto 2019]. P. 1-51. Disponibile da: http://www.audiology.org/publications-resources/document-library/central-auditory-processing-disorder
  5. Lagacé J, Jutras B, Giguère C, Gagné J-P. Percezione del parlato nel rumore: esplorare l'effetto del contesto linguistico nei bambini con e senza disturbi dell'elaborazione uditiva. Int J Audiol [Internet]. 2011;50(6):385-95. Disponibile da: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21599614
  6. Rocha-Muniz CN, Zachi EC, Teixeira RAA, Ventura DF, Befi-Lopes DM, Schochat E. Associazione tra sviluppo del linguaggio e disturbi dell'elaborazione uditiva. Braz J Otorinolaringoiatria [Internet]. 2014;80(3):231-6. Disponibile da: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25153108
  7. Allen P, Allan C. Disturbi dell'elaborazione uditiva: relazione con i processi cognitivi e l'integrità neurale uditiva sottostante. Int J Pediatr Otorinolaringoiatria [Internet]. 2014;78(2):198-208. Disponibile da: http://dx.doi.org/10.1016/j.ijporl.2013.10.048
  8. Società britannica di audiologia. Guida pratica. Una panoramica dell'attuale gestione del disturbo dell'elaborazione uditiva (APD) [Internet]. Società britannica di audiologia. 2011 [citato il 6 agosto 2019]. P. 1-60. Disponibile da: http://www.thebsa.org.uk/docs/docsfromold/BSA_APD_Management_1Aug11_FINAL_ammended17Oct11.pdf
  9. Johnston KN, John AB, Kreisman NV, Sala III JW, Crandell CC. Molteplici vantaggi dell'uso del sistema FM personale da parte di bambini con disturbi dell'elaborazione uditiva (APD). Int J Audiol [Internet]. 2009 gennaio;48(6):371-83. Disponibile da: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19925345
  10. Intelligente JL, Purdy SC, Kelly COME. Impatto dei sistemi di modulazione della frequenza personale sulle misure potenziali evocate uditive comportamentali e corticali dell'elaborazione uditiva e dell'ascolto in classe nei bambini in età scolare con disturbo dell'elaborazione uditiva. J Am Acad Audiol [Internet]. 2018;19:1-19. Disponibile da: http://www.ingentaconnect.com/content/10.3766/jaaa.16074

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Audiogramma normale.
  2. Diagnosi di APD basata su test clinici somministrati da audiologi qualificati secondo il protocollo diagnostico della clinica.
  3. Nessun disturbo neurologico o pervasivo o ritardo dello sviluppo (ad es. Disturbo da deficit di attenzione e iperattività, epilessia, disturbo dello spettro autistico, disturbo dello sviluppo del linguaggio, sindrome di Down).
  4. Punteggio di capacità cognitiva non verbale di 85 o superiore.
  5. Età tra 7-12 anni.
  6. Madrelingua inglese.
  7. Nessun uso precedente di RMHA.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi violazione delle condizioni di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo APD
Comprende 13 bambini con diagnosi di APD e funge da controllo senza utilizzare alcuna forma di intervento.
Sperimentale: Gruppo di intervento APD
Comprendeva 13 bambini con diagnosi di APD e ha ricevuto l'intervento di Remote Microphone Hearing AId all'inizio dello studio, dopo il test di base, e utilizzato per 6 mesi.
I ricevitori auricolari si connettono in modalità wireless con il microfono indossato dall'insegnante entro un raggio di 25 m.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Listening Inventory For Education Revised (LIFE-R) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questionario per bambini misurato in punteggi grezzi. Questo è il punteggio totale di 9 domande su una scala Likert da 0 a 5. Quindi, questo è il punteggio sommato. Pertanto, valore minimo 0, valore massimo 45. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Basale a 6 mesi
Ascolto nel rumore spazializzato - Test delle frasi (LiSN-S) - Condizione di soglia di ricezione del parlato con cue basso
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Discorso nel test del rumore misurato in punteggi z. Valore minimo -2, valore massimo +2. Punteggi più alti significano risultati migliori. I punteggi Z vengono calcolati automaticamente nel software di test del computer in base ai dati del campione normativo sulle misure in decibel (dB).
Basale a 6 mesi
Ascolto nel rumore spazializzato - Test delle frasi (LiSN-S) - Condizione di soglia di ricezione del parlato con cue alto
Lasso di tempo: 6 mesi
Discorso nel test del rumore misurato in punteggi z. Valore minimo -2, valore massimo +2. Punteggi più alti significano risultati migliori. I punteggi Z vengono calcolati automaticamente nel software di test del computer in base ai dati del campione normativo sulle misure in decibel (dB).
6 mesi
Ascolto nel rumore spazializzato - Test delle frasi (LiSN-S) - Condizione di vantaggio dell'oratore
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Discorso nel test del rumore misurato in punteggi z. Valore minimo -2, valore massimo +2. Punteggi più alti significano risultati migliori. I punteggi Z vengono calcolati automaticamente nel software di test del computer in base ai dati del campione normativo sulle misure in decibel (dB).
Basale a 6 mesi
Ascolto in Rumore Spaziale - Test delle Sentenze (LiSN-S) - Condizione di Vantaggio Spaziale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Discorso nel test del rumore misurato in punteggi z. Valore minimo -2, valore massimo +2. Punteggi più alti significano risultati migliori. I punteggi Z vengono calcolati automaticamente nel software di test del computer in base ai dati del campione normativo sulle misure in decibel (dB).
Basale a 6 mesi
Ascolto in Rumore Spazializzato - Test delle Sentenze (LiSN-S) - Condizione di Vantaggio Totale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Discorso nel test del rumore misurato in punteggi z. Valore minimo -2, valore massimo +2. Punteggi più alti significano risultati migliori. I punteggi Z vengono calcolati automaticamente nel software di test del computer in base ai dati del campione normativo sulle misure in decibel (dB).
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di attenzione quotidiana per bambini TEACh - Sottoscala di attenzione uditiva sostenuta
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Un test di attenzione convalidato per testare l'attenzione uditiva dei bambini. Misurato su punteggi scalati. Valore minimo 1, valore massimo 19. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Basale a 6 mesi
Test dell'attenzione quotidiana per i bambini TEACh - Sottoscala dell'attenzione visiva e uditiva divisa
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Un test di attenzione convalidato per testare l'attenzione uditivo-visiva dei bambini. Misurato su punteggi scalati. Valore minimo 1, valore massimo 19. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Basale a 6 mesi
Test di attenzione quotidiana per bambini TEACh - Sottoscala di attenzione visiva selettiva
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Un test di attenzione convalidato per testare l'attenzione visiva dei bambini. Misurato su punteggi scalati. Valore minimo 1, valore massimo 19. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Basale a 6 mesi
Test dell'attenzione quotidiana per i bambini TEACh - Sottoscala dell'attenzione uditiva divisa
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Un test di attenzione convalidato per testare l'attenzione uditiva dei bambini. Misurato su punteggi scalati. Valore minimo 1, valore massimo 19. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle prestazioni uditive dei bambini - Sottoscala del rumore
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questionario per i genitori misurato in punteggi grezzi non standardizzati. Il valore minimo è -5, il valore massimo è +1. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale a 6 mesi
Scala delle prestazioni uditive dei bambini - Sottoscala a input multipli
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questionario per i genitori misurato in punteggi grezzi non standardizzati. Il valore minimo è -5, il valore massimo è +1. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale a 6 mesi
Scala delle prestazioni uditive dei bambini - Sottoscala del sequenziamento della memoria uditiva
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questionario per i genitori misurato in punteggi grezzi non standardizzati. Il valore minimo è -5, il valore massimo è +1. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale a 6 mesi
Scala delle prestazioni uditive dei bambini - Sottoscala dell'intervallo di attenzione uditiva
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questionario per i genitori misurato in punteggi grezzi non standardizzati. Il valore minimo è -5, il valore massimo è +1. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale a 6 mesi
La lista di controllo per la comunicazione dei bambini - 2 - Punteggio composito in lingua standard
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario genitoriale. Per calcolare il risultato viene utilizzato il composto medio dei punteggi scalati, quindi le unità sono punteggi scalati. Il valore massimo è 1, il valore massimo è 19. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
6 mesi
La lista di controllo per la comunicazione dei bambini - 2 - Punteggio composito del linguaggio non standard
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questionario genitoriale. Per calcolare il risultato viene utilizzato il composto medio dei punteggi scalati, quindi le unità sono punteggi scalati. Il valore massimo è 1, il valore massimo è 19. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale a 6 mesi
Strumento di screening per mirare alla scala delle prestazioni del rischio educativo - Sottoscala dell'attenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio grezzo non standardizzato misurato nella scala Likert (5 scale). Il punteggio minimo è 1, il punteggio massimo è 5. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. Viene calcolata la media delle tre sottoscale di attenzione per creare un punteggio combinato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Doris-Eva Bamiou, MD MSc PhD, UCL Ear Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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