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メタボリックシンドロームを有するHIV感染患者における肝線維症の評価 (METAFIB)

この研究は、ウイルス性肝炎に慢性的に感染していないが、IDF定義(国際糖尿病財団)に従ってメタボリックシンドロームを示しているHIV感染患者のMETAVIRスコアに従って、橋渡し肝線維症と肝硬変(METAVIRスコア≥F2)の有病率を推定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

HIV 関連の罹患率と死亡率は、1996 年に強力な抗レトロウイルス治療が利用可能になって以来、大幅に変化しています。 最近の研究では、治療の影響が示されており、エイズ関連疾患の頻度の減少は、エイズ関連でない病状の優勢と一致しています。

その結果、肝起源の疾患は、重大な罹患率と死亡率の主要な原因を表す、HIV 感染患者の治療過程における重要な問題となっています。 肝臓関連疾患は、慢性ウイルス性肝炎との同時感染や過度のアルコール摂取など、さまざまな病因で構成されています。 これらの特定の疾患を除外すると、線維症患者は、脂肪異栄養症に関係なく、メタボリック シンドロームの有病率の上昇を示します。 メタボリック シンドロームに直接関連する非アルコール性脂肪肝は、壊死性炎症性病変を誘発する能力があり、肝硬変およびその合併症に発展するリスクが高くなります (すなわち、 肝細胞癌、肝代償不全、および末期肝疾患)。 HIV に関しては、メタボリック シンドロームと肝線維症の関連性に関するデータはほとんどありません。さまざまな社会的リスク要因の存在 (すなわち 体重増加傾向の増加と身体活動の減少)。

本研究の主な目的は、他の肝炎ウイルスとの同時感染なしで、AHA 2009 定義に従ってメタボリック シンドロームの症状を示す HIV 感染患者の肝線維症に関連する有病率と決定要因を特徴付けることです。 このリサーチクエスチョンに、より適切に答えるために、グループごとに 300 人の HIV 感染患者を含む、入れ子になった一致するケースコントロール研究を実施します。 また、メタボリックシンドローム以外の肝線維症の危険因子を特定し、肝線維症の4つの非侵襲的スコアと脂肪症の3つの非侵襲的スコアの一致を研究し、制御減衰パラメーター(CAP )脂肪肝の診断に使用する方法。

この研究のすべての患者は、3400人のHIV感染患者が定期的に診察を受けているサンアントワーヌ病院の感染症部門にある臨床センターで募集されます。 患者は、メタボリック シンドロームなどの疾患の監視ツールとして機能する社内のインフォマティクス プラットフォームから識別され、より適切な臨床および治療ケアを増やすことを目的としています。 メタボリック シンドロームを呈する各患者は、年齢 (±5 歳)、HIV 感染期間 (±2 歳)、HIV-RNA ウイルス量 (<50-500 のカテゴリで、 501-1000、または >1000 コピー/mL)、および性別。 異常なトランスアミナーゼを有する患者は、この研究から除外されます。

この研究により、メタボリックシンドローム患者における肝線維症リスクの頻度と重要性がより明確に理解されるようになり、肝病変の予防と発症に必要な監視のより重要な要素を決定できるようになります。 したがって、この研究は、この患者集団に固有の治療ガイドラインに関するより適切な情報を追加します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

478

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な患者は、サンアントワーヌ病院の感染症部門で追跡されました。

説明

包含基準:

A. すべての患者に対して:

  • >18歳
  • -ウエスタンブロットまたはELISAで確認された最低5年間のHIV-1感染
  • -インフォームドコンセントの署名と完全な理解
  • セキュリテ・ソシャレ所属

B. ケースに固有:

国際糖尿病財団(IDF)によるメタボリックシンドロームの存在

C. コントロールに固有の適合基準:

  • 同年齢±7歳
  • HIV-1感染の同じ期間±3年
  • HIV-1 ウイルス負荷の同じ基準 (3 つのしきい値によると: 50 - 500、501 - 1000 または > 1000 c/mL)

除外基準:

  • 慢性B型肝炎(HBs-Ag陽性またはHBV-DNA陽性の抗HBc抗体陽性)
  • C型慢性肝炎(抗HCV抗体陽性)
  • 積極的な IV または経口薬の使用および/または進行中の代替療法
  • その他の既知の慢性肝炎 : 自己免疫性肝炎、原発性または二次性胆汁性肝硬変、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、アルファ 1 抗トリプシン欠損症、原発性または二次性硬化性胆管炎、胆道閉塞、HIV 感染に関連する肝血管疾患、胆道または肝臓がん
  • CD4 < 50/mm3
  • 現在の日和見感染
  • 生命状態に影響を与える重篤な状態
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケース
国際糖尿病財団(IDF)によるメタボリックシンドロームの存在
一過性エラストグラフィー (Fibroscan、CAP Fibroscan を使用) およびバイオマーカーパネル (FibroTest、Fibrometre、Hepascore、Steatotest、Nashtest)
コントロール
  • 症例からの年齢±7歳
  • HIV-1感染の期間±症例から3年
  • HIV-1 ウイルス量は、3 つのしきい値に従ってケースに一致します: 50 - 500、501 - 1000 または > 1000 コピー/mL
一過性エラストグラフィー (Fibroscan、CAP Fibroscan を使用) およびバイオマーカーパネル (FibroTest、Fibrometre、Hepascore、Steatotest、Nashtest)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝線維症
時間枠:一度
Fibroscanner で測定した肝線維症
一度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪肝
時間枠:一度
IRM測定を受けた患者のサブグループ
一度
手の変形性関節症
時間枠:一度
手のレントゲンを撮った患者のサブグループ
一度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月2日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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