メタボリックシンドロームを有するHIV感染患者における肝線維症の評価 (METAFIB)
調査の概要
詳細な説明
HIV 関連の罹患率と死亡率は、1996 年に強力な抗レトロウイルス治療が利用可能になって以来、大幅に変化しています。 最近の研究では、治療の影響が示されており、エイズ関連疾患の頻度の減少は、エイズ関連でない病状の優勢と一致しています。
その結果、肝起源の疾患は、重大な罹患率と死亡率の主要な原因を表す、HIV 感染患者の治療過程における重要な問題となっています。 肝臓関連疾患は、慢性ウイルス性肝炎との同時感染や過度のアルコール摂取など、さまざまな病因で構成されています。 これらの特定の疾患を除外すると、線維症患者は、脂肪異栄養症に関係なく、メタボリック シンドロームの有病率の上昇を示します。 メタボリック シンドロームに直接関連する非アルコール性脂肪肝は、壊死性炎症性病変を誘発する能力があり、肝硬変およびその合併症に発展するリスクが高くなります (すなわち、 肝細胞癌、肝代償不全、および末期肝疾患)。 HIV に関しては、メタボリック シンドロームと肝線維症の関連性に関するデータはほとんどありません。さまざまな社会的リスク要因の存在 (すなわち 体重増加傾向の増加と身体活動の減少)。
本研究の主な目的は、他の肝炎ウイルスとの同時感染なしで、AHA 2009 定義に従ってメタボリック シンドロームの症状を示す HIV 感染患者の肝線維症に関連する有病率と決定要因を特徴付けることです。 このリサーチクエスチョンに、より適切に答えるために、グループごとに 300 人の HIV 感染患者を含む、入れ子になった一致するケースコントロール研究を実施します。 また、メタボリックシンドローム以外の肝線維症の危険因子を特定し、肝線維症の4つの非侵襲的スコアと脂肪症の3つの非侵襲的スコアの一致を研究し、制御減衰パラメーター(CAP )脂肪肝の診断に使用する方法。
この研究のすべての患者は、3400人のHIV感染患者が定期的に診察を受けているサンアントワーヌ病院の感染症部門にある臨床センターで募集されます。 患者は、メタボリック シンドロームなどの疾患の監視ツールとして機能する社内のインフォマティクス プラットフォームから識別され、より適切な臨床および治療ケアを増やすことを目的としています。 メタボリック シンドロームを呈する各患者は、年齢 (±5 歳)、HIV 感染期間 (±2 歳)、HIV-RNA ウイルス量 (<50-500 のカテゴリで、 501-1000、または >1000 コピー/mL)、および性別。 異常なトランスアミナーゼを有する患者は、この研究から除外されます。
この研究により、メタボリックシンドローム患者における肝線維症リスクの頻度と重要性がより明確に理解されるようになり、肝病変の予防と発症に必要な監視のより重要な要素を決定できるようになります。 したがって、この研究は、この患者集団に固有の治療ガイドラインに関するより適切な情報を追加します。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
A. すべての患者に対して:
- >18歳
- -ウエスタンブロットまたはELISAで確認された最低5年間のHIV-1感染
- -インフォームドコンセントの署名と完全な理解
- セキュリテ・ソシャレ所属
B. ケースに固有:
国際糖尿病財団(IDF)によるメタボリックシンドロームの存在
C. コントロールに固有の適合基準:
- 同年齢±7歳
- HIV-1感染の同じ期間±3年
- HIV-1 ウイルス負荷の同じ基準 (3 つのしきい値によると: 50 - 500、501 - 1000 または > 1000 c/mL)
除外基準:
- 慢性B型肝炎(HBs-Ag陽性またはHBV-DNA陽性の抗HBc抗体陽性)
- C型慢性肝炎(抗HCV抗体陽性)
- 積極的な IV または経口薬の使用および/または進行中の代替療法
- その他の既知の慢性肝炎 : 自己免疫性肝炎、原発性または二次性胆汁性肝硬変、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、アルファ 1 抗トリプシン欠損症、原発性または二次性硬化性胆管炎、胆道閉塞、HIV 感染に関連する肝血管疾患、胆道または肝臓がん
- CD4 < 50/mm3
- 現在の日和見感染
- 生命状態に影響を与える重篤な状態
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース
国際糖尿病財団(IDF)によるメタボリックシンドロームの存在
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一過性エラストグラフィー (Fibroscan、CAP Fibroscan を使用) およびバイオマーカーパネル (FibroTest、Fibrometre、Hepascore、Steatotest、Nashtest)
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コントロール
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一過性エラストグラフィー (Fibroscan、CAP Fibroscan を使用) およびバイオマーカーパネル (FibroTest、Fibrometre、Hepascore、Steatotest、Nashtest)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝線維症
時間枠:一度
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Fibroscanner で測定した肝線維症
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一度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪肝
時間枠:一度
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IRM測定を受けた患者のサブグループ
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一度
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手の変形性関節症
時間枠:一度
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手のレントゲンを撮った患者のサブグループ
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一度
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lewden C, May T, Rosenthal E, Burty C, Bonnet F, Costagliola D, Jougla E, Semaille C, Morlat P, Salmon D, Cacoub P, Chene G; ANRS EN19 Mortalite Study Group and Mortavic1. Changes in causes of death among adults infected by HIV between 2000 and 2005: The "Mortalite 2000 and 2005" surveys (ANRS EN19 and Mortavic). J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 15;48(5):590-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817efb54.
- Worm SW, Friis-Moller N, Bruyand M, D'Arminio Monforte A, Rickenbach M, Reiss P, El-Sadr W, Phillips A, Lundgren J, Sabin C; D:A:D study group. High prevalence of the metabolic syndrome in HIV-infected patients: impact of different definitions of the metabolic syndrome. AIDS. 2010 Jan 28;24(3):427-35. doi: 10.1097/QAD.0b013e328334344e.
- Fonquernie F, Lacombe K, Vincensini JP, Boccara F, Clozel S, Ayouch Boda A, Bollens D, Campa P, Pacanowski J, Meynard JL, Meyohas MC, Girard PM. How to improve the quality of a disease management program for HIV-infected patients using a computerized data system. The Saint-Antoine Orchestra program. AIDS Care. 2010 May;22(5):588-96. doi: 10.1080/09540120903280893.
- Tomi AL, Sellam J, Lacombe K, Fellahi S, Sebire M, Rey-Jouvin C, Miquel A, Bastard JP, Maheu E, Haugen IK, Felson DT, Capeau J, Girard PM, Berenbaum F, Meynard JL. Increased prevalence and severity of radiographic hand osteoarthritis in patients with HIV-1 infection associated with metabolic syndrome: data from the cross-sectional METAFIB-OA study. Ann Rheum Dis. 2016 Dec;75(12):2101-2107. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209262. Epub 2016 Mar 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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