- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02353767
A májfibrózis értékelése metabolikus szindrómában szenvedő HIV-fertőzött betegeknél (METAFIB)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-vel összefüggő morbiditás és mortalitás jelentősen módosult azóta, hogy 1996-ban elérhetővé vált a hatékony antiretrovirális kezelés. A legújabb tanulmányok kimutatták a kezelés hatását, mivel az AIDS-szel összefüggő betegségek gyakoriságának csökkenése egybeesik a nem AIDS-szel összefüggő patológiák túlsúlyával.
Következésképpen a máj eredetű megbetegedések a HIV-fertőzött betegek terápiás lefolyásának kulcsfontosságú problémáivá váltak, és jelentős morbiditási és mortalitási forrást jelentenek. A májbetegségek különböző etiológiájúak, ideértve a krónikus vírusos hepatitissel és a túlzott alkoholfogyasztással való egyidejű fertőzést. Ha ezeket a bizonyos betegségeket kizárjuk, a fibrotikus betegek fokozott metabolikus szindrómát mutatnak, függetlenül a lipodystrophiától. A metabolikus szindrómához közvetlenül kapcsolódó, nem alkoholos májzsugorodás képes elhalásos gyulladásos elváltozásokat előidézni, amelyek fokozott kockázatot jelentenek a cirrhosisba és annak szövődményeibe (pl. hepatocelluláris karcinóma, májdekompenzáció és végstádiumú májbetegség). A HIV-vel kapcsolatban nagyon kevés adat áll rendelkezésre a metabolikus szindróma és a májfibrózis közötti kapcsolatról, annak ellenére, hogy az élettartam meghosszabbítása során növekszik az ilyen betegségek kialakulásának kockázata, a glikolipid metabolizmus hosszú távú zavara, amelyet az antiretrovirális kezelés okoz, és különböző társadalmi kockázati tényezők jelenléte (pl. a súlygyarapodás és a csökkent fizikai aktivitás növekvő tendenciái).
Jelen tanulmány fő célja az, hogy jellemezze a májfibrózis prevalenciáját és meghatározó tényezőit olyan HIV-fertőzött betegek körében, akiknél nincs társfertőzés más hepatitis vírusokkal, és akiknél metabolikus szindróma tünetei vannak az AHA 2009 definíciója szerint. Ennek a kutatási kérdésnek a megfelelőbb megválaszolása érdekében egy egymásba ágyazott, illesztett eset-kontroll vizsgálatot fogunk végezni, amely csoportonként 300 HIV-fertőzött beteget von be. Célunk lesz továbbá a májfibrózis metabolikus szindrómán kívüli kockázati tényezőinek azonosítása, a májfibrózis 4 non-invazív és 3 nem invazív steatosis pontszámának egyezés vizsgálata, valamint a Controlled Attenuation Parameter (CAP) teljesítményének értékelése. ) módszer a máj steatosisának diagnosztizálására.
A vizsgálatban részt vevő összes beteget a Saint-Antoine Kórház fertőző betegségek osztályán található klinikai központban veszik fel, ahol 3400 HIV-fertőzött beteg rendszeresen konzultál. A betegek azonosítása egy házon belüli informatikai platformon történik, amely többek között a metabolikus szindróma felügyeleti eszközeként szolgál, a jobban adaptált klinikai és terápiás ellátás fokozása érdekében. Minden metabolikus szindrómában szenvedő beteget egy kontroll pácienssel párosítanak a következő jellemzők alapján: életkor (±5 év), HIV-fertőzés időtartama (±2 év), HIV-RNS vírusterhelés (<50-500 kategóriákban, 501-1000, vagy >1000 példány/ml), és a nem. A kóros transzaminázokkal rendelkező betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.
Ez a tanulmány lehetővé teszi a metabolikus szindrómában szenvedő betegek májfibrózis kockázatának gyakoriságának és fontosságának pontosabb megértését, ami lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a májelváltozások megelőzésében és kialakulásában szükséges felügyelet fontosabb elemeit. Ennek megfelelően ez a tanulmány további releváns információkat fog adni az erre a betegpopulációra vonatkozó kezelési irányelvekre vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
V. Minden beteg számára:
- >18 éves
- HIV-1 fertőzés legalább 5 évig Western Blot vagy ELISA vizsgálattal megerősítve
- A tájékozott beleegyezés aláírt és teljes megértése
- A Sécurité Sociale-hoz való tartozás
B. Esetekre jellemző:
A metabolikus szindróma jelenléte a Nemzetközi Diabétesz Alapítvány (IDF) szerint
C. A vezérlőelemekre jellemző egyező kritériumok:
- Ugyanolyan korú ± 7 év
- A HIV-1 fertőzés azonos időtartama ± 3 év
- Ugyanaz a HIV-1 vírusterhelés kritériuma (3 küszöbérték szerint: 50-500, 501-1000 vagy > 1000 c/mL)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus hepatitis B (HBs-Ag pozitív vagy izolált pozitív antiHBc-Ab pozitív HBV-DNS-sel)
- Krónikus hepatitis C (pozitív antiHCV-Ab)
- Aktív IV vagy orális gyógyszerhasználat és/vagy folyamatban lévő szubsztitúciós terápia
- Egyéb ismert krónikus hepatitisek: autoimmun hepatitis, primer vagy másodlagos biliaris cirrhosis, hemochromatosis, Wilson-kór, alfa 1 anti-tripszin hiány, primer vagy szekunder szklerotizáló cholangitis, epeúti elzáródás, HIV-fertőzéssel összefüggő májérbetegség, epe- vagy májrák
- CD4 < 50/mm3
- Bármilyen aktuális opportunista fertőzés
- A vitális állapotot befolyásoló súlyos állapot
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Esetek
A metabolikus szindróma jelenléte a Nemzetközi Diabétesz Alapítvány (IDF) szerint
|
Tranziens elasztográfia (Fibroscan, CAP Fibroscan segítségével) és biomarker panelek (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
|
Vezérlők
|
Tranziens elasztográfia (Fibroscan, CAP Fibroscan segítségével) és biomarker panelek (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Májfibrózis
Időkeret: Egyszer
|
Májfibrózis Fibroscannerrel mérve
|
Egyszer
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Máj steatosis
Időkeret: Egyszer
|
Azok a betegek alcsoportja, akiknél IRM-mérés volt
|
Egyszer
|
Kézi osteoarthritis
Időkeret: Egyszer
|
Azon betegek alcsoportja, akiknek röntgenfelvételt készítettek a kezükről
|
Egyszer
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lewden C, May T, Rosenthal E, Burty C, Bonnet F, Costagliola D, Jougla E, Semaille C, Morlat P, Salmon D, Cacoub P, Chene G; ANRS EN19 Mortalite Study Group and Mortavic1. Changes in causes of death among adults infected by HIV between 2000 and 2005: The "Mortalite 2000 and 2005" surveys (ANRS EN19 and Mortavic). J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 15;48(5):590-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817efb54.
- Worm SW, Friis-Moller N, Bruyand M, D'Arminio Monforte A, Rickenbach M, Reiss P, El-Sadr W, Phillips A, Lundgren J, Sabin C; D:A:D study group. High prevalence of the metabolic syndrome in HIV-infected patients: impact of different definitions of the metabolic syndrome. AIDS. 2010 Jan 28;24(3):427-35. doi: 10.1097/QAD.0b013e328334344e.
- Fonquernie F, Lacombe K, Vincensini JP, Boccara F, Clozel S, Ayouch Boda A, Bollens D, Campa P, Pacanowski J, Meynard JL, Meyohas MC, Girard PM. How to improve the quality of a disease management program for HIV-infected patients using a computerized data system. The Saint-Antoine Orchestra program. AIDS Care. 2010 May;22(5):588-96. doi: 10.1080/09540120903280893.
- Tomi AL, Sellam J, Lacombe K, Fellahi S, Sebire M, Rey-Jouvin C, Miquel A, Bastard JP, Maheu E, Haugen IK, Felson DT, Capeau J, Girard PM, Berenbaum F, Meynard JL. Increased prevalence and severity of radiographic hand osteoarthritis in patients with HIV-1 infection associated with metabolic syndrome: data from the cross-sectional METAFIB-OA study. Ann Rheum Dis. 2016 Dec;75(12):2101-2107. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209262. Epub 2016 Mar 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMEA 42
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia