Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májfibrózis értékelése metabolikus szindrómában szenvedő HIV-fertőzött betegeknél (METAFIB)

Ennek a vizsgálatnak a célja az áthidaló májfibrózis és cirrhosis (METAVIR pontszám ≥ F2) prevalenciájának becslése a METAVIR pontszám alapján olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik nem fertőzöttek krónikusan vírusos hepatitissel, de metabolikus szindrómát mutatnak az IDF definíciója szerint (International Diabetes Foundation).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HIV-vel összefüggő morbiditás és mortalitás jelentősen módosult azóta, hogy 1996-ban elérhetővé vált a hatékony antiretrovirális kezelés. A legújabb tanulmányok kimutatták a kezelés hatását, mivel az AIDS-szel összefüggő betegségek gyakoriságának csökkenése egybeesik a nem AIDS-szel összefüggő patológiák túlsúlyával.

Következésképpen a máj eredetű megbetegedések a HIV-fertőzött betegek terápiás lefolyásának kulcsfontosságú problémáivá váltak, és jelentős morbiditási és mortalitási forrást jelentenek. A májbetegségek különböző etiológiájúak, ideértve a krónikus vírusos hepatitissel és a túlzott alkoholfogyasztással való egyidejű fertőzést. Ha ezeket a bizonyos betegségeket kizárjuk, a fibrotikus betegek fokozott metabolikus szindrómát mutatnak, függetlenül a lipodystrophiától. A metabolikus szindrómához közvetlenül kapcsolódó, nem alkoholos májzsugorodás képes elhalásos gyulladásos elváltozásokat előidézni, amelyek fokozott kockázatot jelentenek a cirrhosisba és annak szövődményeibe (pl. hepatocelluláris karcinóma, májdekompenzáció és végstádiumú májbetegség). A HIV-vel kapcsolatban nagyon kevés adat áll rendelkezésre a metabolikus szindróma és a májfibrózis közötti kapcsolatról, annak ellenére, hogy az élettartam meghosszabbítása során növekszik az ilyen betegségek kialakulásának kockázata, a glikolipid metabolizmus hosszú távú zavara, amelyet az antiretrovirális kezelés okoz, és különböző társadalmi kockázati tényezők jelenléte (pl. a súlygyarapodás és a csökkent fizikai aktivitás növekvő tendenciái).

Jelen tanulmány fő célja az, hogy jellemezze a májfibrózis prevalenciáját és meghatározó tényezőit olyan HIV-fertőzött betegek körében, akiknél nincs társfertőzés más hepatitis vírusokkal, és akiknél metabolikus szindróma tünetei vannak az AHA 2009 definíciója szerint. Ennek a kutatási kérdésnek a megfelelőbb megválaszolása érdekében egy egymásba ágyazott, illesztett eset-kontroll vizsgálatot fogunk végezni, amely csoportonként 300 HIV-fertőzött beteget von be. Célunk lesz továbbá a májfibrózis metabolikus szindrómán kívüli kockázati tényezőinek azonosítása, a májfibrózis 4 non-invazív és 3 nem invazív steatosis pontszámának egyezés vizsgálata, valamint a Controlled Attenuation Parameter (CAP) teljesítményének értékelése. ) módszer a máj steatosisának diagnosztizálására.

A vizsgálatban részt vevő összes beteget a Saint-Antoine Kórház fertőző betegségek osztályán található klinikai központban veszik fel, ahol 3400 HIV-fertőzött beteg rendszeresen konzultál. A betegek azonosítása egy házon belüli informatikai platformon történik, amely többek között a metabolikus szindróma felügyeleti eszközeként szolgál, a jobban adaptált klinikai és terápiás ellátás fokozása érdekében. Minden metabolikus szindrómában szenvedő beteget egy kontroll pácienssel párosítanak a következő jellemzők alapján: életkor (±5 év), HIV-fertőzés időtartama (±2 év), HIV-RNS vírusterhelés (<50-500 kategóriákban, 501-1000, vagy >1000 példány/ml), és a nem. A kóros transzaminázokkal rendelkező betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.

Ez a tanulmány lehetővé teszi a metabolikus szindrómában szenvedő betegek májfibrózis kockázatának gyakoriságának és fontosságának pontosabb megértését, ami lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a májelváltozások megelőzésében és kialakulásában szükséges felügyelet fontosabb elemeit. Ennek megfelelően ez a tanulmány további releváns információkat fog adni az erre a betegpopulációra vonatkozó kezelési irányelvekre vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

478

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult betegeket a Saint-Antoine kórház fertőző betegségek osztályán követték nyomon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

V. Minden beteg számára:

  • >18 éves
  • HIV-1 fertőzés legalább 5 évig Western Blot vagy ELISA vizsgálattal megerősítve
  • A tájékozott beleegyezés aláírt és teljes megértése
  • A Sécurité Sociale-hoz való tartozás

B. Esetekre jellemző:

A metabolikus szindróma jelenléte a Nemzetközi Diabétesz Alapítvány (IDF) szerint

C. A vezérlőelemekre jellemző egyező kritériumok:

  • Ugyanolyan korú ± 7 év
  • A HIV-1 fertőzés azonos időtartama ± 3 év
  • Ugyanaz a HIV-1 vírusterhelés kritériuma (3 küszöbérték szerint: 50-500, 501-1000 vagy > 1000 c/mL)

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus hepatitis B (HBs-Ag pozitív vagy izolált pozitív antiHBc-Ab pozitív HBV-DNS-sel)
  • Krónikus hepatitis C (pozitív antiHCV-Ab)
  • Aktív IV vagy orális gyógyszerhasználat és/vagy folyamatban lévő szubsztitúciós terápia
  • Egyéb ismert krónikus hepatitisek: autoimmun hepatitis, primer vagy másodlagos biliaris cirrhosis, hemochromatosis, Wilson-kór, alfa 1 anti-tripszin hiány, primer vagy szekunder szklerotizáló cholangitis, epeúti elzáródás, HIV-fertőzéssel összefüggő májérbetegség, epe- vagy májrák
  • CD4 < 50/mm3
  • Bármilyen aktuális opportunista fertőzés
  • A vitális állapotot befolyásoló súlyos állapot
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek
A metabolikus szindróma jelenléte a Nemzetközi Diabétesz Alapítvány (IDF) szerint
Tranziens elasztográfia (Fibroscan, CAP Fibroscan segítségével) és biomarker panelek (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
Vezérlők
  • életkor ± 7 év az esetektől
  • a HIV-1 fertőzés időtartama ± 3 év az esetektől
  • A HIV-1 vírusterhelés az esetekhez igazítva 3 küszöbérték szerint: 50 - 500, 501 - 1000 vagy > 1000 kópia/ml
Tranziens elasztográfia (Fibroscan, CAP Fibroscan segítségével) és biomarker panelek (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májfibrózis
Időkeret: Egyszer
Májfibrózis Fibroscannerrel mérve
Egyszer

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj steatosis
Időkeret: Egyszer
Azok a betegek alcsoportja, akiknél IRM-mérés volt
Egyszer
Kézi osteoarthritis
Időkeret: Egyszer
Azon betegek alcsoportja, akiknek röntgenfelvételt készítettek a kezükről
Egyszer

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

3
Iratkozz fel