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Avaliação da Fibrose Hepática em Pacientes Infectados pelo HIV com Síndrome Metabólica (METAFIB)

Este estudo tem como objetivo estimar a prevalência de fibrose hepática em ponte e cirrose (pontuação METAVIR ≥ F2) de acordo com a pontuação METAVIR em pacientes infectados pelo HIV não infectados cronicamente por hepatite viral, mas exibindo uma síndrome metabólica de acordo com a definição da IDF (International Diabetes Foundation).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A morbidade e a mortalidade associadas ao HIV foram consideravelmente modificadas desde a disponibilidade do tratamento antirretroviral potente em 1996. Estudos recentes têm mostrado o impacto do tratamento, com a diminuição da frequência de doenças relacionadas à AIDS coincidindo com a preponderância de patologias não relacionadas à AIDS.

Consequentemente, as doenças de origem hepática tornaram-se um problema chave no curso terapêutico de pacientes infectados pelo HIV, representando uma importante fonte de significativa morbidade e mortalidade. As doenças relacionadas ao fígado compreendem várias etiologias, incluindo co-infecção com hepatite viral crônica e consumo excessivo de álcool. Ao excluir essas doenças particulares, os pacientes fibróticos apresentam elevada prevalência de síndrome metabólica, independentemente da lipodistrofia. Diretamente ligada à síndrome metabólica, a esteatose hepática não alcoólica tem a capacidade de induzir lesões necroinflamatórias com risco aumentado de evoluir para cirrose e suas complicações (i.e. carcinoma hepatocelular, descompensação hepática e doença hepática terminal). No contexto do HIV, há muito poucos dados disponíveis sobre a ligação entre síndrome metabólica e fibrose hepática, apesar do risco crescente de desenvolver tal doença durante a vida prolongada, a interrupção a longo prazo do metabolismo dos glicolipídeos induzida pelo tratamento antirretroviral e a presença de vários fatores de risco social (i.e. tendências crescentes de ganho de peso e diminuição da atividade física).

O objetivo principal do presente estudo é então caracterizar a prevalência e os determinantes associados à fibrose hepática em pacientes infectados pelo HIV, sem coinfecção com outros vírus da hepatite, e que apresentam sintomas de síndrome metabólica de acordo com a definição da AHA 2009. Para responder de forma mais apropriada a esta questão de pesquisa, conduziremos um estudo de caso-controle aninhado e pareado incluindo 300 pacientes infectados pelo HIV por grupo. Também pretendemos identificar fatores de risco de fibrose hepática além da síndrome metabólica, estudar concordância em 4 escores não invasivos de fibrose hepática e 3 escores não invasivos de esteatose, e avaliar o desempenho do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP ) para uso no diagnóstico de esteatose hepática.

Todos os pacientes deste estudo serão recrutados em um centro clínico situado na unidade de doenças infecciosas do Hospital Saint-Antoine, onde 3.400 pacientes infectados pelo HIV têm consultas regulares. Os doentes serão identificados a partir de uma plataforma informática própria, servindo como ferramenta de vigilância da síndrome metabólica, entre outras doenças, com o intuito de potenciar cuidados clínicos e terapêuticos mais adaptados. Cada paciente com síndrome metabólica será pareado com um paciente controle nas seguintes características: idade (± 5 anos), duração da infecção pelo HIV (± 2 anos), carga viral de RNA do HIV (em categorias de <50-500, 501-1000, ou >1000 cópias/mL) e sexo. Pacientes com transaminases anormais serão excluídos deste estudo.

Este estudo permitirá uma compreensão mais clara da frequência e importância do risco de fibrose hepática em doentes com síndrome metabólica, o que nos permitirá determinar os elementos de vigilância mais importantes necessários na prevenção e desenvolvimento de lesões hepáticas. Assim, este estudo irá adicionar mais informações pertinentes sobre diretrizes de tratamento específicas para esta população de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

478

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes elegíveis acompanhados no departamento de doenças infecciosas do hospital Saint-Antoine.

Descrição

Critério de inclusão:

A. Para todos os pacientes:

  • >18 anos de idade
  • Infecção por HIV-1 por no mínimo 5 anos confirmada por Western Blot ou ELISA
  • Assinado e com plena compreensão do consentimento informado
  • Filiação à Sécurité Sociale

B. Específico para casos:

Presença de síndrome metabólica de acordo com a International Diabetes Foundation (IDF)

C. Critérios correspondentes específicos para controles:

  • Mesma idade ± 7 anos
  • Mesma duração da infecção pelo HIV-1 ± 3 anos
  • Mesmo critério de carga viral do HIV-1 (de acordo com 3 limiares: 50 - 500, 501 - 1000 ou > 1000 c/mL)

Critério de exclusão:

  • Hepatite B crônica (HBs-Ag positivo ou anti-HBc-Ab positivo isolado com HBV-DNA positivo)
  • Hepatite C crônica (anti-HCV-Ab positivo)
  • Uso ativo de drogas intravenosas ou orais e/ou terapia de substituição em andamento
  • Outras hepatites crônicas conhecidas: hepatite autoimune, cirrose biliar primária ou secundária, hemocromatose, doença de Wilson, déficit de alfa 1 antitripsina, colangite esclerosante primária ou secundária, obstrução biliar, doença vascular hepática associada à infecção por HIV, câncer biliar ou hepático
  • CD4 < 50/mm3
  • Qualquer infecção oportunista atual
  • Condição grave que influencia o estado vital
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
Presença de síndrome metabólica de acordo com a International Diabetes Foundation (IDF)
Elastografia transitória (usando o Fibroscan, CAP Fibroscan) e painéis de biomarcadores (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
Controles
  • idade ± 7 anos de casos
  • duração da infecção pelo HIV-1 ± 3 anos a partir dos casos
  • Carga viral do HIV-1 correspondente aos casos de acordo com 3 limiares: 50 - 500, 501 - 1000 ou > 1000 cópias/mL
Elastografia transitória (usando o Fibroscan, CAP Fibroscan) e painéis de biomarcadores (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrose hepática
Prazo: Um tempo
Fibrose hepática medida pelo Fibroscanner
Um tempo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esteatose hepática
Prazo: Um tempo
Subgrupo de pacientes que tiveram medições de IRM
Um tempo
Osteoartrite da mão
Prazo: Um tempo
Subgrupo de pacientes que fizeram radiografia de mãos
Um tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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