- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02353767
Avaliação da Fibrose Hepática em Pacientes Infectados pelo HIV com Síndrome Metabólica (METAFIB)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morbidade e a mortalidade associadas ao HIV foram consideravelmente modificadas desde a disponibilidade do tratamento antirretroviral potente em 1996. Estudos recentes têm mostrado o impacto do tratamento, com a diminuição da frequência de doenças relacionadas à AIDS coincidindo com a preponderância de patologias não relacionadas à AIDS.
Consequentemente, as doenças de origem hepática tornaram-se um problema chave no curso terapêutico de pacientes infectados pelo HIV, representando uma importante fonte de significativa morbidade e mortalidade. As doenças relacionadas ao fígado compreendem várias etiologias, incluindo co-infecção com hepatite viral crônica e consumo excessivo de álcool. Ao excluir essas doenças particulares, os pacientes fibróticos apresentam elevada prevalência de síndrome metabólica, independentemente da lipodistrofia. Diretamente ligada à síndrome metabólica, a esteatose hepática não alcoólica tem a capacidade de induzir lesões necroinflamatórias com risco aumentado de evoluir para cirrose e suas complicações (i.e. carcinoma hepatocelular, descompensação hepática e doença hepática terminal). No contexto do HIV, há muito poucos dados disponíveis sobre a ligação entre síndrome metabólica e fibrose hepática, apesar do risco crescente de desenvolver tal doença durante a vida prolongada, a interrupção a longo prazo do metabolismo dos glicolipídeos induzida pelo tratamento antirretroviral e a presença de vários fatores de risco social (i.e. tendências crescentes de ganho de peso e diminuição da atividade física).
O objetivo principal do presente estudo é então caracterizar a prevalência e os determinantes associados à fibrose hepática em pacientes infectados pelo HIV, sem coinfecção com outros vírus da hepatite, e que apresentam sintomas de síndrome metabólica de acordo com a definição da AHA 2009. Para responder de forma mais apropriada a esta questão de pesquisa, conduziremos um estudo de caso-controle aninhado e pareado incluindo 300 pacientes infectados pelo HIV por grupo. Também pretendemos identificar fatores de risco de fibrose hepática além da síndrome metabólica, estudar concordância em 4 escores não invasivos de fibrose hepática e 3 escores não invasivos de esteatose, e avaliar o desempenho do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP ) para uso no diagnóstico de esteatose hepática.
Todos os pacientes deste estudo serão recrutados em um centro clínico situado na unidade de doenças infecciosas do Hospital Saint-Antoine, onde 3.400 pacientes infectados pelo HIV têm consultas regulares. Os doentes serão identificados a partir de uma plataforma informática própria, servindo como ferramenta de vigilância da síndrome metabólica, entre outras doenças, com o intuito de potenciar cuidados clínicos e terapêuticos mais adaptados. Cada paciente com síndrome metabólica será pareado com um paciente controle nas seguintes características: idade (± 5 anos), duração da infecção pelo HIV (± 2 anos), carga viral de RNA do HIV (em categorias de <50-500, 501-1000, ou >1000 cópias/mL) e sexo. Pacientes com transaminases anormais serão excluídos deste estudo.
Este estudo permitirá uma compreensão mais clara da frequência e importância do risco de fibrose hepática em doentes com síndrome metabólica, o que nos permitirá determinar os elementos de vigilância mais importantes necessários na prevenção e desenvolvimento de lesões hepáticas. Assim, este estudo irá adicionar mais informações pertinentes sobre diretrizes de tratamento específicas para esta população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A. Para todos os pacientes:
- >18 anos de idade
- Infecção por HIV-1 por no mínimo 5 anos confirmada por Western Blot ou ELISA
- Assinado e com plena compreensão do consentimento informado
- Filiação à Sécurité Sociale
B. Específico para casos:
Presença de síndrome metabólica de acordo com a International Diabetes Foundation (IDF)
C. Critérios correspondentes específicos para controles:
- Mesma idade ± 7 anos
- Mesma duração da infecção pelo HIV-1 ± 3 anos
- Mesmo critério de carga viral do HIV-1 (de acordo com 3 limiares: 50 - 500, 501 - 1000 ou > 1000 c/mL)
Critério de exclusão:
- Hepatite B crônica (HBs-Ag positivo ou anti-HBc-Ab positivo isolado com HBV-DNA positivo)
- Hepatite C crônica (anti-HCV-Ab positivo)
- Uso ativo de drogas intravenosas ou orais e/ou terapia de substituição em andamento
- Outras hepatites crônicas conhecidas: hepatite autoimune, cirrose biliar primária ou secundária, hemocromatose, doença de Wilson, déficit de alfa 1 antitripsina, colangite esclerosante primária ou secundária, obstrução biliar, doença vascular hepática associada à infecção por HIV, câncer biliar ou hepático
- CD4 < 50/mm3
- Qualquer infecção oportunista atual
- Condição grave que influencia o estado vital
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Casos
Presença de síndrome metabólica de acordo com a International Diabetes Foundation (IDF)
|
Elastografia transitória (usando o Fibroscan, CAP Fibroscan) e painéis de biomarcadores (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
|
|
Controles
|
Elastografia transitória (usando o Fibroscan, CAP Fibroscan) e painéis de biomarcadores (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fibrose hepática
Prazo: Um tempo
|
Fibrose hepática medida pelo Fibroscanner
|
Um tempo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Esteatose hepática
Prazo: Um tempo
|
Subgrupo de pacientes que tiveram medições de IRM
|
Um tempo
|
|
Osteoartrite da mão
Prazo: Um tempo
|
Subgrupo de pacientes que fizeram radiografia de mãos
|
Um tempo
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lewden C, May T, Rosenthal E, Burty C, Bonnet F, Costagliola D, Jougla E, Semaille C, Morlat P, Salmon D, Cacoub P, Chene G; ANRS EN19 Mortalite Study Group and Mortavic1. Changes in causes of death among adults infected by HIV between 2000 and 2005: The "Mortalite 2000 and 2005" surveys (ANRS EN19 and Mortavic). J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 15;48(5):590-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817efb54.
- Worm SW, Friis-Moller N, Bruyand M, D'Arminio Monforte A, Rickenbach M, Reiss P, El-Sadr W, Phillips A, Lundgren J, Sabin C; D:A:D study group. High prevalence of the metabolic syndrome in HIV-infected patients: impact of different definitions of the metabolic syndrome. AIDS. 2010 Jan 28;24(3):427-35. doi: 10.1097/QAD.0b013e328334344e.
- Fonquernie F, Lacombe K, Vincensini JP, Boccara F, Clozel S, Ayouch Boda A, Bollens D, Campa P, Pacanowski J, Meynard JL, Meyohas MC, Girard PM. How to improve the quality of a disease management program for HIV-infected patients using a computerized data system. The Saint-Antoine Orchestra program. AIDS Care. 2010 May;22(5):588-96. doi: 10.1080/09540120903280893.
- Tomi AL, Sellam J, Lacombe K, Fellahi S, Sebire M, Rey-Jouvin C, Miquel A, Bastard JP, Maheu E, Haugen IK, Felson DT, Capeau J, Girard PM, Berenbaum F, Meynard JL. Increased prevalence and severity of radiographic hand osteoarthritis in patients with HIV-1 infection associated with metabolic syndrome: data from the cross-sectional METAFIB-OA study. Ann Rheum Dis. 2016 Dec;75(12):2101-2107. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209262. Epub 2016 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMEA 42
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .