- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02353767
Evaluatie van leverfibrose bij HIV-geïnfecteerde patiënten met het metabool syndroom (METAFIB)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HIV-geassocieerde morbiditeit en mortaliteit is aanzienlijk gewijzigd sinds de beschikbaarheid van krachtige antiretrovirale behandelingen in 1996. Recente studies hebben de impact van behandeling aangetoond, waarbij de verminderde frequentie van AIDS-gerelateerde ziekten samenvalt met het overwicht van niet-AIDS-gerelateerde pathologieën.
Dientengevolge zijn ziekten van leveroorsprong een sleutelprobleem geworden in het therapeutische verloop van HIV-geïnfecteerde patiënten, die een belangrijke bron van significante morbiditeit en mortaliteit vormen. Levergerelateerde ziekten omvatten verschillende etiologieën, waaronder co-infectie met chronische virale hepatitis en overmatig alcoholgebruik. Wanneer deze specifieke ziekten worden uitgesloten, vertonen fibrotische patiënten een verhoogde prevalentie van metabool syndroom, ongeacht lipodystrofie. Direct gekoppeld aan het metabool syndroom, heeft niet-alcoholische hepatische steatose het vermogen om necro-inflammatoire laesies te induceren met een verhoogd risico om te evolueren naar cirrose en de complicaties daarvan (d.w.z. hepatocellulair carcinoom, leverdecompensatie en leverziekte in het eindstadium). In de context van hiv zijn er zeer weinig gegevens beschikbaar over het verband tussen metabool syndroom en leverfibrose, ondanks het toenemende risico op het ontwikkelen van een dergelijke ziekte tijdens een verlengd leven, de langdurige verstoring van het glycolipidenmetabolisme veroorzaakt door antiretrovirale behandeling, en de aanwezigheid van verschillende sociale risicofactoren (d.w.z. toenemende trends in gewichtstoename en verminderde fysieke activiteit).
Het hoofddoel van de huidige studie is om vervolgens de prevalentie en determinanten geassocieerd met leverfibrose te karakteriseren bij HIV-geïnfecteerde patiënten, zonder co-infectie met andere hepatitisvirussen, en die volgens de AHA 2009-definitie symptomen van metabool syndroom vertonen. Om deze onderzoeksvraag beter te beantwoorden, zullen we een geneste, gematchte case-control studie uitvoeren met 300 hiv-geïnfecteerde patiënten per groep. We zullen er ook naar streven om andere risicofactoren voor leverfibrose dan metabool syndroom te identificeren, om overeenstemming te bestuderen in 4 niet-invasieve scores van leverfibrose en 3 niet-invasieve scores voor steatose, en om de prestaties van de Controlled Attenuation Parameter (CAP ) methode voor gebruik bij het diagnosticeren van hepatische steatose.
Alle patiënten in deze studie zullen worden geworven in een klinisch centrum in de afdeling infectieziekten van het Saint-Antoine Ziekenhuis, waar 3400 HIV-geïnfecteerde patiënten regelmatig worden geraadpleegd. Patiënten zullen worden geïdentificeerd via een intern informaticaplatform, dat dient als surveillancetool voor onder andere het metabool syndroom, met de bedoeling om beter aangepaste klinische en therapeutische zorg te bieden. Elke patiënt met het metabool syndroom wordt gematcht met een controlepatiënt op de volgende kenmerken: leeftijd (±5 jaar), duur van HIV-infectie (±2 jaar), HIV-RNA viral load (in categorieën van <50-500, 501-1000, of >1000 kopieën/ml), en geslacht. Patiënten met abnormale transaminasen zullen van deze studie worden uitgesloten.
Deze studie zal leiden tot een beter begrip van de frequentie en het belang van het risico op leverfibrose bij patiënten met het metabool syndroom, waardoor we de belangrijkste elementen van surveillance kunnen bepalen die nodig zijn bij de preventie en ontwikkeling van leverlaesies. Dienovereenkomstig zal deze studie meer relevante informatie toevoegen over behandelrichtlijnen die specifiek zijn voor deze patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Voor alle patiënten:
- >18 jaar
- HIV-1-infectie gedurende minimaal 5 jaar bevestigd door Western Blot of ELISA
- Ondertekend en volledig begrip van geïnformeerde toestemming
- Aangesloten bij Sécurité Sociale
B. Specifiek voor gevallen:
Aanwezigheid van metabool syndroom volgens de International Diabetes Foundation (IDF)
C. Overeenkomende criteria specifiek voor controles:
- Zelfde leeftijd ± 7 jaar
- Zelfde duur hiv-1 infectie ± 3 jaar
- Hetzelfde criterium voor HIV-1 viral load (volgens 3 drempels: 50 - 500, 501 - 1000 of > 1000 c/mL)
Uitsluitingscriteria:
- Chronische hepatitis B (HBs-Ag positief of geïsoleerd positief antiHBc-Ab met positief HBV-DNA)
- Chronische hepatitis C (positieve antiHCV-Ab)
- Actief IV of oraal drugsgebruik en/of lopende substitutietherapie
- Andere bekende chronische hepatitis: auto-immuunhepatitis, primaire of secundaire galcirrose, hemochromatose, ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinetekort, primaire of secundaire scleroserende cholangitis, galwegobstructie, vasculaire leverziekte geassocieerd met HIV-infectie, gal- of leverkanker
- CD4 < 50/mm3
- Elke huidige opportunistische infectie
- Ernstige aandoening die de vitale status beïnvloedt
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Aanwezigheid van metabool syndroom volgens de International Diabetes Foundation (IDF)
|
Voorbijgaande elastografie (met behulp van de Fibroscan, CAP Fibroscan) en biomarkerpanelen (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
|
|
Controles
|
Voorbijgaande elastografie (met behulp van de Fibroscan, CAP Fibroscan) en biomarkerpanelen (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever fibrose
Tijdsspanne: Een keer
|
Leverfibrose zoals gemeten door Fibroscanner
|
Een keer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leversteatose
Tijdsspanne: Een keer
|
Subgroep van patiënten met IRM-metingen
|
Een keer
|
|
Artrose van de hand
Tijdsspanne: Een keer
|
Subgroep van patiënten die een röntgenfoto van hun handen hadden
|
Een keer
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lewden C, May T, Rosenthal E, Burty C, Bonnet F, Costagliola D, Jougla E, Semaille C, Morlat P, Salmon D, Cacoub P, Chene G; ANRS EN19 Mortalite Study Group and Mortavic1. Changes in causes of death among adults infected by HIV between 2000 and 2005: The "Mortalite 2000 and 2005" surveys (ANRS EN19 and Mortavic). J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 15;48(5):590-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817efb54.
- Worm SW, Friis-Moller N, Bruyand M, D'Arminio Monforte A, Rickenbach M, Reiss P, El-Sadr W, Phillips A, Lundgren J, Sabin C; D:A:D study group. High prevalence of the metabolic syndrome in HIV-infected patients: impact of different definitions of the metabolic syndrome. AIDS. 2010 Jan 28;24(3):427-35. doi: 10.1097/QAD.0b013e328334344e.
- Fonquernie F, Lacombe K, Vincensini JP, Boccara F, Clozel S, Ayouch Boda A, Bollens D, Campa P, Pacanowski J, Meynard JL, Meyohas MC, Girard PM. How to improve the quality of a disease management program for HIV-infected patients using a computerized data system. The Saint-Antoine Orchestra program. AIDS Care. 2010 May;22(5):588-96. doi: 10.1080/09540120903280893.
- Tomi AL, Sellam J, Lacombe K, Fellahi S, Sebire M, Rey-Jouvin C, Miquel A, Bastard JP, Maheu E, Haugen IK, Felson DT, Capeau J, Girard PM, Berenbaum F, Meynard JL. Increased prevalence and severity of radiographic hand osteoarthritis in patients with HIV-1 infection associated with metabolic syndrome: data from the cross-sectional METAFIB-OA study. Ann Rheum Dis. 2016 Dec;75(12):2101-2107. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209262. Epub 2016 Mar 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMEA 42
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .