Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van leverfibrose bij HIV-geïnfecteerde patiënten met het metabool syndroom (METAFIB)

Deze studie heeft tot doel de prevalentie te schatten van het overbruggen van leverfibrose en cirrose (METAVIR-score ≥ F2) volgens de METAVIR-score bij HIV-geïnfecteerde patiënten die niet chronisch zijn geïnfecteerd door virale hepatitis maar die een metabool syndroom vertonen volgens de IDF-definitie (International Diabetes Foundation).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HIV-geassocieerde morbiditeit en mortaliteit is aanzienlijk gewijzigd sinds de beschikbaarheid van krachtige antiretrovirale behandelingen in 1996. Recente studies hebben de impact van behandeling aangetoond, waarbij de verminderde frequentie van AIDS-gerelateerde ziekten samenvalt met het overwicht van niet-AIDS-gerelateerde pathologieën.

Dientengevolge zijn ziekten van leveroorsprong een sleutelprobleem geworden in het therapeutische verloop van HIV-geïnfecteerde patiënten, die een belangrijke bron van significante morbiditeit en mortaliteit vormen. Levergerelateerde ziekten omvatten verschillende etiologieën, waaronder co-infectie met chronische virale hepatitis en overmatig alcoholgebruik. Wanneer deze specifieke ziekten worden uitgesloten, vertonen fibrotische patiënten een verhoogde prevalentie van metabool syndroom, ongeacht lipodystrofie. Direct gekoppeld aan het metabool syndroom, heeft niet-alcoholische hepatische steatose het vermogen om necro-inflammatoire laesies te induceren met een verhoogd risico om te evolueren naar cirrose en de complicaties daarvan (d.w.z. hepatocellulair carcinoom, leverdecompensatie en leverziekte in het eindstadium). In de context van hiv zijn er zeer weinig gegevens beschikbaar over het verband tussen metabool syndroom en leverfibrose, ondanks het toenemende risico op het ontwikkelen van een dergelijke ziekte tijdens een verlengd leven, de langdurige verstoring van het glycolipidenmetabolisme veroorzaakt door antiretrovirale behandeling, en de aanwezigheid van verschillende sociale risicofactoren (d.w.z. toenemende trends in gewichtstoename en verminderde fysieke activiteit).

Het hoofddoel van de huidige studie is om vervolgens de prevalentie en determinanten geassocieerd met leverfibrose te karakteriseren bij HIV-geïnfecteerde patiënten, zonder co-infectie met andere hepatitisvirussen, en die volgens de AHA 2009-definitie symptomen van metabool syndroom vertonen. Om deze onderzoeksvraag beter te beantwoorden, zullen we een geneste, gematchte case-control studie uitvoeren met 300 hiv-geïnfecteerde patiënten per groep. We zullen er ook naar streven om andere risicofactoren voor leverfibrose dan metabool syndroom te identificeren, om overeenstemming te bestuderen in 4 niet-invasieve scores van leverfibrose en 3 niet-invasieve scores voor steatose, en om de prestaties van de Controlled Attenuation Parameter (CAP ) methode voor gebruik bij het diagnosticeren van hepatische steatose.

Alle patiënten in deze studie zullen worden geworven in een klinisch centrum in de afdeling infectieziekten van het Saint-Antoine Ziekenhuis, waar 3400 HIV-geïnfecteerde patiënten regelmatig worden geraadpleegd. Patiënten zullen worden geïdentificeerd via een intern informaticaplatform, dat dient als surveillancetool voor onder andere het metabool syndroom, met de bedoeling om beter aangepaste klinische en therapeutische zorg te bieden. Elke patiënt met het metabool syndroom wordt gematcht met een controlepatiënt op de volgende kenmerken: leeftijd (±5 jaar), duur van HIV-infectie (±2 jaar), HIV-RNA viral load (in categorieën van <50-500, 501-1000, of >1000 kopieën/ml), en geslacht. Patiënten met abnormale transaminasen zullen van deze studie worden uitgesloten.

Deze studie zal leiden tot een beter begrip van de frequentie en het belang van het risico op leverfibrose bij patiënten met het metabool syndroom, waardoor we de belangrijkste elementen van surveillance kunnen bepalen die nodig zijn bij de preventie en ontwikkeling van leverlaesies. Dienovereenkomstig zal deze studie meer relevante informatie toevoegen over behandelrichtlijnen die specifiek zijn voor deze patiëntenpopulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

478

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten volgden op de afdeling Infectieziekten van het Saint-Antoine ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Voor alle patiënten:

  • >18 jaar
  • HIV-1-infectie gedurende minimaal 5 jaar bevestigd door Western Blot of ELISA
  • Ondertekend en volledig begrip van geïnformeerde toestemming
  • Aangesloten bij Sécurité Sociale

B. Specifiek voor gevallen:

Aanwezigheid van metabool syndroom volgens de International Diabetes Foundation (IDF)

C. Overeenkomende criteria specifiek voor controles:

  • Zelfde leeftijd ± 7 jaar
  • Zelfde duur hiv-1 infectie ± 3 jaar
  • Hetzelfde criterium voor HIV-1 viral load (volgens 3 drempels: 50 - 500, 501 - 1000 of > 1000 c/mL)

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische hepatitis B (HBs-Ag positief of geïsoleerd positief antiHBc-Ab met positief HBV-DNA)
  • Chronische hepatitis C (positieve antiHCV-Ab)
  • Actief IV of oraal drugsgebruik en/of lopende substitutietherapie
  • Andere bekende chronische hepatitis: auto-immuunhepatitis, primaire of secundaire galcirrose, hemochromatose, ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinetekort, primaire of secundaire scleroserende cholangitis, galwegobstructie, vasculaire leverziekte geassocieerd met HIV-infectie, gal- of leverkanker
  • CD4 < 50/mm3
  • Elke huidige opportunistische infectie
  • Ernstige aandoening die de vitale status beïnvloedt
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
Aanwezigheid van metabool syndroom volgens de International Diabetes Foundation (IDF)
Voorbijgaande elastografie (met behulp van de Fibroscan, CAP Fibroscan) en biomarkerpanelen (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
Controles
  • leeftijd ± 7 jaar uit koffers
  • duur van HIV-1-infectie ± 3 jaar vanaf gevallen
  • HIV-1 virale belasting afgestemd op gevallen volgens 3 drempels: 50 - 500, 501 - 1000 of > 1000 kopieën/ml
Voorbijgaande elastografie (met behulp van de Fibroscan, CAP Fibroscan) en biomarkerpanelen (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever fibrose
Tijdsspanne: Een keer
Leverfibrose zoals gemeten door Fibroscanner
Een keer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leversteatose
Tijdsspanne: Een keer
Subgroep van patiënten met IRM-metingen
Een keer
Artrose van de hand
Tijdsspanne: Een keer
Subgroep van patiënten die een röntgenfoto van hun handen hadden
Een keer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren