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Évaluation de la fibrose hépatique chez les patients infectés par le VIH atteints du syndrome métabolique (METAFIB)

Cette étude vise à estimer la prévalence de la fibrose hépatique en pont et de la cirrhose (score METAVIR ≥ F2) selon le score METAVIR chez des patients infectés par le VIH non infectés chroniquement par une hépatite virale mais présentant un syndrome métabolique selon la définition de la FID (International Diabetes Foundation).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La morbidité et la mortalité associées au VIH ont été considérablement modifiées depuis la mise à disposition d'un traitement antirétroviral puissant en 1996. Des études récentes ont montré l'impact du traitement, la diminution de la fréquence des maladies liées au sida coïncidant avec la prépondérance des pathologies non liées au sida.

Par conséquent, les maladies d'origine hépatique sont devenues un problème clé dans le parcours thérapeutique des patients infectés par le VIH, représentant une source majeure de morbi-mortalité importante. Les maladies liées au foie comprennent diverses étiologies, y compris la co-infection avec l'hépatite virale chronique et la consommation excessive d'alcool. En excluant ces maladies particulières, les patients fibrotiques présentent une prévalence élevée du syndrome métabolique, indépendamment de la lipodystrophie. Directement liée au syndrome métabolique, la stéatose hépatique non alcoolique a la capacité d'induire des lésions nécro-inflammatoires avec un risque accru d'évolution vers la cirrhose et ses complications (i.e. carcinome hépatocellulaire, décompensation hépatique et maladie hépatique terminale). Dans le contexte du VIH, très peu de données sont disponibles concernant le lien entre le syndrome métabolique et la fibrose hépatique, malgré le risque croissant de développer une telle maladie au cours d'une vie prolongée, la perturbation à long terme du métabolisme des glycolipides induite par le traitement antirétroviral et la présence de divers facteurs de risque sociaux (c.-à-d. tendance croissante à la prise de poids et à la diminution de l'activité physique).

L'objectif principal de la présente étude est ensuite de caractériser la prévalence et les déterminants associés à la fibrose hépatique chez les patients infectés par le VIH, sans co-infection avec d'autres virus de l'hépatite, et qui présentent des symptômes de syndrome métabolique selon la définition AHA 2009. Afin de répondre de manière plus appropriée à cette question de recherche, nous mènerons une étude cas-témoin nichée et appariée incluant 300 patients infectés par le VIH par groupe. Nous viserons également à identifier les facteurs de risque de fibrose hépatique autres que le syndrome métabolique, à étudier la concordance entre 4 scores non invasifs de fibrose hépatique et 3 scores non invasifs de stéatose, et à évaluer la performance du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP ) méthode à utiliser pour diagnostiquer la stéatose hépatique.

Tous les patients de cette étude seront recrutés dans un centre clinique situé dans l'unité des maladies infectieuses de l'hôpital Saint-Antoine, où 3400 patients infectés par le VIH ont des consultations régulières. Les patients seront identifiés à partir d'une plateforme informatique interne, servant d'outil de surveillance du syndrome métabolique, entre autres maladies, dans le but d'augmenter la prise en charge clinique et thérapeutique mieux adaptée. Chaque patient présentant un syndrome métabolique sera apparié à un patient témoin sur les caractéristiques suivantes : âge (±5 ans), durée de l'infection par le VIH (±2 ans), charge virale ARN-VIH (en catégories <50-500, 501-1000, ou >1000 copies/mL), et le sexe. Les patients présentant des transaminases anormales seront exclus de cette étude.

Cette étude apportera une meilleure compréhension de la fréquence et de l'importance du risque de fibrose hépatique chez les patients atteints du syndrome métabolique, ce qui nous permettra de déterminer les éléments de surveillance les plus importants nécessaires à la prévention et au développement des lésions hépatiques. En conséquence, cette étude ajoutera des informations plus pertinentes concernant les directives de traitement spécifiques à cette population de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

478

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles suivis dans le service des Maladies Infectieuses de l'hôpital Saint-Antoine.

La description

Critère d'intégration:

A. Pour tous les patients :

  • >18 ans
  • Infection par le VIH-1 depuis au moins 5 ans confirmée par Western Blot ou ELISA
  • Signé et pleine compréhension du consentement éclairé
  • Affiliation à la Sécurité Sociale

B. Spécifiques aux Cas :

Présence de syndrome métabolique selon l'International Diabetes Foundation (IDF)

C. Critères appariés spécifiques aux contrôles :

  • Même âge ± 7 ans
  • Même durée d'infection par le VIH-1 ± 3 ans
  • Même critère de charge virale VIH-1 (selon 3 seuils : 50 - 500, 501 - 1000 ou > 1000 c/mL)

Critère d'exclusion:

  • Hépatite B chronique (Ag-HBs positif ou Ac anti-HBc positif isolé avec ADN-VHB positif)
  • Hépatite C chronique (Ac anti-VHC positifs)
  • Usage actif de drogues IV ou orales et/ou thérapie de substitution en cours
  • Autres hépatites chroniques connues : hépatite auto-immune, cirrhose biliaire primitive ou secondaire, hémochromatose, maladie de Wilson, déficit en alpha 1 anti-trypsine, cholangite sclérosante primitive ou secondaire, obstruction biliaire, maladie vasculaire hépatique associée à une infection par le VIH, cancer des voies biliaires ou du foie
  • CD4 < 50/mm3
  • Toute infection opportuniste en cours
  • Affection grave influençant le statut vital
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Présence de syndrome métabolique selon l'International Diabetes Foundation (IDF)
Élastographie transitoire (avec le Fibroscan, CAP Fibroscan) et panels de biomarqueurs (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
Contrôles
  • âge ± 7 ans à partir des cas
  • durée de l'infection par le VIH-1 ± 3 ans à partir des cas
  • Charge virale VIH-1 adaptée aux cas selon 3 seuils : 50 - 500, 501 - 1000 ou > 1000 copies/mL
Élastographie transitoire (avec le Fibroscan, CAP Fibroscan) et panels de biomarqueurs (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrose hépatique
Délai: Une fois
Fibrose hépatique mesurée par Fibroscanner
Une fois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stéatose hépatique
Délai: Une fois
Sous-groupe de patients ayant eu des mesures IRM
Une fois
Arthrose de la main
Délai: Une fois
Sous-groupe de patients ayant eu une radiographie des mains
Une fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Première publication (Estimation)

3 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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