- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02353767
Maksafibroosin arviointi HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (METAFIB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV:hen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus on muuttunut huomattavasti siitä lähtien, kun tehokas antiretroviraalinen hoito otettiin käyttöön vuonna 1996. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet hoidon vaikutuksen, kun AIDSiin liittyvien sairauksien esiintymistiheys on vähentynyt yhtä aikaa muiden kuin AIDSiin liittyvien patologioiden yleisyyden kanssa.
Tämän seurauksena maksaperäisistä sairauksista on tullut keskeinen ongelma HIV-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa, mikä on merkittävä merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde. Maksaan liittyvät sairaudet koostuvat useista syistä, mukaan lukien kroonisen virushepatiitin aiheuttama infektio ja liiallinen alkoholinkäyttö. Kun nämä tietyt sairaudet jätetään pois, fibroottisilla potilailla on lisääntynyt metabolisen oireyhtymän esiintyvyys lipodystrofiasta riippumatta. Suoraan metaboliseen oireyhtymään liittyvällä alkoholittomalla maksan steatoosilla on kyky aiheuttaa nekro-inflammatorisia leesioita, joilla on lisääntynyt riski kehittyä maksakirroosiksi ja sen komplikaatioiksi (esim. hepatosellulaarinen karsinooma, maksan vajaatoiminta ja loppuvaiheen maksasairaus). HIV:n yhteydessä on saatavilla hyvin vähän tietoa metabolisen oireyhtymän ja maksafibroosin välisestä yhteydestä huolimatta siitä, että riski sairastua tällaiseen sairauteen lisääntyy pitkän eliniän aikana, antiretroviraalisen hoidon aiheuttamasta pitkäaikaisesta glykolipidiaineenvaihdunnan häiriöstä ja erilaisten sosiaalisten riskitekijöiden läsnäolo (esim. painonnousu ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on sitten karakterisoida maksafibroosiin liittyvä esiintyvyys ja determinantit HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla ei ole samanaikaista infektiota muiden hepatiittivirusten kanssa ja joilla on AHA 2009 -määritelmän mukaisia metabolisen oireyhtymän oireita. Jotta tähän tutkimuskysymykseen voitaisiin vastata paremmin, teemme sisäkkäisen, sovitetun tapauskontrollitutkimuksen, joka sisältää 300 HIV-tartunnan saanutta potilasta ryhmää kohden. Pyrimme myös tunnistamaan muita maksafibroosin riskitekijöitä kuin metabolista oireyhtymää, tutkimaan yhtäpitävyyttä 4 ei-invasiivisessa maksafibroosipisteessä ja kolmessa ei-invasiivisessa steatoosipisteessä sekä arvioimaan kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) suorituskykyä. ) menetelmä, jota käytetään maksan steatoosin diagnosoinnissa.
Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat rekrytoidaan kliiniseen keskukseen, joka sijaitsee Saint-Antoinen sairaalan tartuntatautiyksikössä, jossa 3 400 HIV-tartunnan saaneella potilaalla on säännöllisiä konsultaatioita. Potilaat tunnistetaan talon sisäiseltä tietojärjestelmäalustalta, joka toimii muun muassa metabolisen oireyhtymän seurantavälineenä, tarkoituksena lisätä entistä paremmin mukautettua kliinistä ja terapeuttista hoitoa. Jokainen metabolista oireyhtymää sairastava potilas vertaillaan verrokkipotilaan seuraavien ominaisuuksien perusteella: ikä (±5 vuotta), HIV-infektion kesto (±2 vuotta), HIV-RNA-viruskuorma (luokissa <50-500, 501-1000 tai > 1000 kopiota/ml) ja sukupuoli. Potilaat, joilla on epänormaaleja transaminaasiarvoja, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Tämä tutkimus tuo selvemmän ymmärryksen maksafibroosiriskin esiintymistiheydestä ja tärkeydestä metabolista oireyhtymää sairastavilla potilailla, mikä antaa meille mahdollisuuden määrittää tärkeämmät seurantaelementit, joita tarvitaan maksavaurioiden ehkäisyssä ja kehittymisessä. Näin ollen tämä tutkimus lisää asiaankuuluvaa tietoa tälle potilaspopulaatiolle ominaisista hoitoohjeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Kaikille potilaille:
- >18 vuoden iässä
- HIV-1-infektio vähintään 5 vuoden ajan, vahvistettu Western Blotilla tai ELISA:lla
- Allekirjoitettu ja täysin tietoisen suostumuksen ymmärtäminen
- Liittyminen Sécurité Socialeen
B. Erityisiä tapauksia:
Metabolisen oireyhtymän esiintyminen International Diabetes Foundationin (IDF) mukaan
C. Ohjauskohtaiset täsmälliset kriteerit:
- Sama ikä ± 7 vuotta
- Sama HIV-1-infektion kesto ± 3 vuotta
- Sama HIV-1-viruskuormituksen kriteeri (kolmen kynnyksen mukaan: 50 - 500, 501 - 1000 tai > 1000 c/ml)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti B (HBs-Ag-positiivinen tai eristetty positiivinen antiHBc-Ab ja positiivinen HBV-DNA)
- Krooninen hepatiitti C (positiivinen antiHCV-Ab)
- Aktiivinen IV tai suun kautta otettava huumeiden käyttö ja/tai meneillään oleva korvaushoito
- Muu tunnettu krooninen hepatiitti: autoimmuunihepatiitti, primaarinen tai sekundaarinen sappikirroosi, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa 1 -antitrypsiinivaje, primaarinen tai sekundaarinen sklerosoiva kolangiitti, sapen tukos, HIV-infektioon liittyvä maksan verisuonisairaus, sappi- tai maksasyöpä
- CD4 < 50/mm3
- Mikä tahansa nykyinen opportunistinen infektio
- Vakava tila, joka vaikuttaa elintilaan
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Metabolisen oireyhtymän esiintyminen International Diabetes Foundationin (IDF) mukaan
|
Transientti elastografia (käyttämällä Fibroscania, CAP Fibroscania) ja biomarkkeripaneelit (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
|
|
Säätimet
|
Transientti elastografia (käyttämällä Fibroscania, CAP Fibroscania) ja biomarkkeripaneelit (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksafibroosi
Aikaikkuna: Kerran
|
Maksafibroosi Fibroscannerilla mitattuna
|
Kerran
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan steatoosi
Aikaikkuna: Kerran
|
Potilaiden alaryhmä, joille tehtiin IRM-mittaukset
|
Kerran
|
|
Käden nivelrikko
Aikaikkuna: Kerran
|
Potilaiden alaryhmä, joille tehtiin röntgenkuva käsistään
|
Kerran
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lewden C, May T, Rosenthal E, Burty C, Bonnet F, Costagliola D, Jougla E, Semaille C, Morlat P, Salmon D, Cacoub P, Chene G; ANRS EN19 Mortalite Study Group and Mortavic1. Changes in causes of death among adults infected by HIV between 2000 and 2005: The "Mortalite 2000 and 2005" surveys (ANRS EN19 and Mortavic). J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 15;48(5):590-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817efb54.
- Worm SW, Friis-Moller N, Bruyand M, D'Arminio Monforte A, Rickenbach M, Reiss P, El-Sadr W, Phillips A, Lundgren J, Sabin C; D:A:D study group. High prevalence of the metabolic syndrome in HIV-infected patients: impact of different definitions of the metabolic syndrome. AIDS. 2010 Jan 28;24(3):427-35. doi: 10.1097/QAD.0b013e328334344e.
- Fonquernie F, Lacombe K, Vincensini JP, Boccara F, Clozel S, Ayouch Boda A, Bollens D, Campa P, Pacanowski J, Meynard JL, Meyohas MC, Girard PM. How to improve the quality of a disease management program for HIV-infected patients using a computerized data system. The Saint-Antoine Orchestra program. AIDS Care. 2010 May;22(5):588-96. doi: 10.1080/09540120903280893.
- Tomi AL, Sellam J, Lacombe K, Fellahi S, Sebire M, Rey-Jouvin C, Miquel A, Bastard JP, Maheu E, Haugen IK, Felson DT, Capeau J, Girard PM, Berenbaum F, Meynard JL. Increased prevalence and severity of radiographic hand osteoarthritis in patients with HIV-1 infection associated with metabolic syndrome: data from the cross-sectional METAFIB-OA study. Ann Rheum Dis. 2016 Dec;75(12):2101-2107. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209262. Epub 2016 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMEA 42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .