Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksafibroosin arviointi HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (METAFIB)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silta-maksafibroosin ja -kirroosin (METAVIR-pistemäärä ≥ F2) esiintyvyyttä METAVIR-pisteiden mukaan HIV-infektoituneilla potilailla, jotka eivät ole kroonisesti infektoituneet virushepatiittilla, mutta joilla on IDF-määritelmän (International Diabetes Foundation) mukainen metabolinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV:hen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus on muuttunut huomattavasti siitä lähtien, kun tehokas antiretroviraalinen hoito otettiin käyttöön vuonna 1996. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet hoidon vaikutuksen, kun AIDSiin liittyvien sairauksien esiintymistiheys on vähentynyt yhtä aikaa muiden kuin AIDSiin liittyvien patologioiden yleisyyden kanssa.

Tämän seurauksena maksaperäisistä sairauksista on tullut keskeinen ongelma HIV-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa, mikä on merkittävä merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde. Maksaan liittyvät sairaudet koostuvat useista syistä, mukaan lukien kroonisen virushepatiitin aiheuttama infektio ja liiallinen alkoholinkäyttö. Kun nämä tietyt sairaudet jätetään pois, fibroottisilla potilailla on lisääntynyt metabolisen oireyhtymän esiintyvyys lipodystrofiasta riippumatta. Suoraan metaboliseen oireyhtymään liittyvällä alkoholittomalla maksan steatoosilla on kyky aiheuttaa nekro-inflammatorisia leesioita, joilla on lisääntynyt riski kehittyä maksakirroosiksi ja sen komplikaatioiksi (esim. hepatosellulaarinen karsinooma, maksan vajaatoiminta ja loppuvaiheen maksasairaus). HIV:n yhteydessä on saatavilla hyvin vähän tietoa metabolisen oireyhtymän ja maksafibroosin välisestä yhteydestä huolimatta siitä, että riski sairastua tällaiseen sairauteen lisääntyy pitkän eliniän aikana, antiretroviraalisen hoidon aiheuttamasta pitkäaikaisesta glykolipidiaineenvaihdunnan häiriöstä ja erilaisten sosiaalisten riskitekijöiden läsnäolo (esim. painonnousu ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus).

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on sitten karakterisoida maksafibroosiin liittyvä esiintyvyys ja determinantit HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla ei ole samanaikaista infektiota muiden hepatiittivirusten kanssa ja joilla on AHA 2009 -määritelmän mukaisia ​​metabolisen oireyhtymän oireita. Jotta tähän tutkimuskysymykseen voitaisiin vastata paremmin, teemme sisäkkäisen, sovitetun tapauskontrollitutkimuksen, joka sisältää 300 HIV-tartunnan saanutta potilasta ryhmää kohden. Pyrimme myös tunnistamaan muita maksafibroosin riskitekijöitä kuin metabolista oireyhtymää, tutkimaan yhtäpitävyyttä 4 ei-invasiivisessa maksafibroosipisteessä ja kolmessa ei-invasiivisessa steatoosipisteessä sekä arvioimaan kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) suorituskykyä. ) menetelmä, jota käytetään maksan steatoosin diagnosoinnissa.

Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat rekrytoidaan kliiniseen keskukseen, joka sijaitsee Saint-Antoinen sairaalan tartuntatautiyksikössä, jossa 3 400 HIV-tartunnan saaneella potilaalla on säännöllisiä konsultaatioita. Potilaat tunnistetaan talon sisäiseltä tietojärjestelmäalustalta, joka toimii muun muassa metabolisen oireyhtymän seurantavälineenä, tarkoituksena lisätä entistä paremmin mukautettua kliinistä ja terapeuttista hoitoa. Jokainen metabolista oireyhtymää sairastava potilas vertaillaan verrokkipotilaan seuraavien ominaisuuksien perusteella: ikä (±5 vuotta), HIV-infektion kesto (±2 vuotta), HIV-RNA-viruskuorma (luokissa <50-500, 501-1000 tai > 1000 kopiota/ml) ja sukupuoli. Potilaat, joilla on epänormaaleja transaminaasiarvoja, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Tämä tutkimus tuo selvemmän ymmärryksen maksafibroosiriskin esiintymistiheydestä ja tärkeydestä metabolista oireyhtymää sairastavilla potilailla, mikä antaa meille mahdollisuuden määrittää tärkeämmät seurantaelementit, joita tarvitaan maksavaurioiden ehkäisyssä ja kehittymisessä. Näin ollen tämä tutkimus lisää asiaankuuluvaa tietoa tälle potilaspopulaatiolle ominaisista hoitoohjeista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

478

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoisia potilaita seurattiin Saint-Antoinen sairaalan infektiotautiosastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A. Kaikille potilaille:

  • >18 vuoden iässä
  • HIV-1-infektio vähintään 5 vuoden ajan, vahvistettu Western Blotilla tai ELISA:lla
  • Allekirjoitettu ja täysin tietoisen suostumuksen ymmärtäminen
  • Liittyminen Sécurité Socialeen

B. Erityisiä tapauksia:

Metabolisen oireyhtymän esiintyminen International Diabetes Foundationin (IDF) mukaan

C. Ohjauskohtaiset täsmälliset kriteerit:

  • Sama ikä ± 7 vuotta
  • Sama HIV-1-infektion kesto ± 3 vuotta
  • Sama HIV-1-viruskuormituksen kriteeri (kolmen kynnyksen mukaan: 50 - 500, 501 - 1000 tai > 1000 c/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti B (HBs-Ag-positiivinen tai eristetty positiivinen antiHBc-Ab ja positiivinen HBV-DNA)
  • Krooninen hepatiitti C (positiivinen antiHCV-Ab)
  • Aktiivinen IV tai suun kautta otettava huumeiden käyttö ja/tai meneillään oleva korvaushoito
  • Muu tunnettu krooninen hepatiitti: autoimmuunihepatiitti, primaarinen tai sekundaarinen sappikirroosi, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa 1 -antitrypsiinivaje, primaarinen tai sekundaarinen sklerosoiva kolangiitti, sapen tukos, HIV-infektioon liittyvä maksan verisuonisairaus, sappi- tai maksasyöpä
  • CD4 < 50/mm3
  • Mikä tahansa nykyinen opportunistinen infektio
  • Vakava tila, joka vaikuttaa elintilaan
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaukset
Metabolisen oireyhtymän esiintyminen International Diabetes Foundationin (IDF) mukaan
Transientti elastografia (käyttämällä Fibroscania, CAP Fibroscania) ja biomarkkeripaneelit (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
Säätimet
  • ikä ± 7 vuotta tapauksista
  • HIV-1-infektion kesto ± 3 vuotta tapauksista
  • HIV-1-viruskuorma sovitettu tapauksiin kolmen kynnyksen mukaan: 50 - 500, 501 - 1000 tai > 1000 kopiota/ml
Transientti elastografia (käyttämällä Fibroscania, CAP Fibroscania) ja biomarkkeripaneelit (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosi
Aikaikkuna: Kerran
Maksafibroosi Fibroscannerilla mitattuna
Kerran

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan steatoosi
Aikaikkuna: Kerran
Potilaiden alaryhmä, joille tehtiin IRM-mittaukset
Kerran
Käden nivelrikko
Aikaikkuna: Kerran
Potilaiden alaryhmä, joille tehtiin röntgenkuva käsistään
Kerran

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa