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HIV 감염 대사증후군 환자의 간섬유화 평가 (METAFIB)

이 연구는 바이러스성 간염에 만성적으로 감염되지 않았지만 IDF 정의(International Diabetes Foundation)에 따라 대사 증후군을 나타내는 HIV 감염 환자에서 METAVIR 점수에 따라 가교 간 섬유증 및 간경변(METAVIR 점수 ≥ F2)의 유병률을 추정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

HIV 관련 이환율과 사망률은 1996년 강력한 항레트로바이러스 치료가 가능해진 이후 상당히 수정되었습니다. 최근 연구에 따르면 AIDS 관련 질병의 빈도 감소와 비 AIDS 관련 병리의 우세와 일치하는 치료의 영향이 나타났습니다.

결과적으로, 간 기원의 질병은 심각한 이환율 및 사망률의 주요 원인을 나타내는 HIV 감염 환자의 치료 과정에서 중요한 문제가 되었습니다. 간 관련 질환은 만성 바이러스 간염과의 동시 감염 및 과도한 알코올 섭취를 포함하여 다양한 병인으로 구성됩니다. 이러한 특정 질병을 제외하면 섬유증 환자는 지방이영양증과 관계없이 대사 증후군의 높은 유병률을 보입니다. 대사 증후군과 직접적인 관련이 있는 비알코올성 지방간증은 괴사 염증성 병변을 유발하여 간경화 및 그에 따른 합병증으로 발전할 위험이 증가합니다(즉, 간세포 암종, 간 대상부전, 말기 간 질환). HIV와 관련하여 대사 증후군과 간 섬유증 사이의 연관성에 관한 데이터는 거의 없지만 수명 연장 동안 이러한 질병이 발생할 위험이 증가하고 항 레트로 바이러스 치료로 인한 당지질 대사의 장기간 중단 및 다양한 사회적 위험 요소(즉, 체중 증가 추세 증가 및 신체 활동 감소).

본 연구의 주요 목적은 다른 간염 바이러스와의 공동 감염이 없고 AHA 2009 정의에 따라 대사 증후군의 증상을 나타내는 HIV 감염 환자 중 간 섬유화와 관련된 유병률 및 결정 요인을 특성화하는 것입니다. 이 연구 질문에 보다 적절하게 답하기 위해 그룹당 300명의 HIV 감염 환자를 포함하는 중첩된 일치 사례 제어 연구를 수행할 것입니다. 또한 대사증후군 이외의 간섬유화의 위험인자를 규명하여 간섬유화의 4가지 비침습적 점수와 지방증의 3가지 비침습적 점수의 일치도를 연구하고 Controlled Attenuation Parameter(CAP)의 성능을 평가하고자 한다. ) 간 지방증 진단에 사용하는 방법.

이 연구의 모든 환자는 3400명의 HIV 감염 환자가 정기적인 상담을 받는 Saint-Antoine 병원의 감염병 병동에 위치한 임상 센터에서 모집됩니다. 더 잘 적응된 임상 및 치료 치료를 증가시키기 위해 다른 질병 중에서도 대사 증후군에 대한 감시 도구 역할을 하는 사내 정보학 플랫폼에서 환자를 식별할 것입니다. 대사 증후군을 나타내는 각 환자는 연령(±5년), HIV 감염 기간(±2년), HIV-RNA 바이러스 부하(<50-500 범주에서, 501-1000, 또는 >1000 copies/mL), 성별. 트랜스아미나아제가 비정상적인 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

본 연구를 통해 대사증후군 환자에서 간섬유화 위험의 빈도와 중요성을 보다 명확하게 이해할 수 있으며, 이를 통해 간병변의 예방과 발달에 필요한 보다 중요한 감시 요소를 결정할 수 있을 것이다. 따라서 이 연구는 이 환자 집단에 특정한 치료 지침에 관한 더 적절한 정보를 추가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

478

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 환자는 Saint-Antoine 병원의 전염병 부서에서 따랐습니다.

설명

포함 기준:

A. 모든 환자의 경우:

  • 18세 이상
  • Western Blot 또는 ELISA로 확인된 최소 5년 동안의 HIV-1 감염
  • 정보에 입각한 동의서 서명 및 전체 이해
  • Sécurité Sociale에 제휴

B. 특정 사례:

국제 당뇨병 재단(IDF)에 따른 대사 증후군의 존재

C. 컨트롤에 특정한 일치 기준:

  • 동년령 ±7세
  • 동일한 HIV-1 감염 기간 ± 3년
  • HIV-1 바이러스 로드의 동일한 기준(3가지 임계값에 따름: 50 - 500, 501 - 1000 또는 > 1000 c/mL)

제외 기준:

  • 만성 B형 간염(HBs-Ag 양성 또는 양성 HBV-DNA가 있는 격리 양성 항HBc-Ab)
  • 만성 C형 간염(양성 항HCV-Ab)
  • 활성 IV 또는 경구 약물 사용 및/또는 진행 중인 대체 요법
  • 기타 알려진 만성간염 : 자가면역간염, 원발성 또는 속발성 담즙성 간경변증, 혈색소침착증, 윌슨병, 알파 1 항트립신 결핍증, 원발성 또는 속발성 경화성 담관염, 담도 폐쇄, HIV 감염과 관련된 간 혈관 질환, 담도암 또는 간암
  • CD4 < 50/mm3
  • 현재 기회 감염
  • 활력 상태에 영향을 미치는 심각한 상태
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스
국제 당뇨병 재단(IDF)에 따른 대사 증후군의 존재
Transient elastography(Fibroscan, CAP Fibroscan 사용) 및 바이오마커 패널(FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
통제 수단
  • 사례에서 연령 ± 7년
  • HIV-1 감염 기간 ± 3년
  • 3가지 임계값에 따라 사례에 맞는 HIV-1 바이러스 양: 50 - 500, 501 - 1000 또는 > 1000 copies/mL
Transient elastography(Fibroscan, CAP Fibroscan 사용) 및 바이오마커 패널(FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 섬유증
기간: 한 번
Fibroscanner로 측정한 간 섬유증
한 번

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방증
기간: 한 번
IRM 측정을 받은 환자의 하위 그룹
한 번
손 골관절염
기간: 한 번
손의 X-Ray를 촬영한 하위 그룹의 환자
한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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