- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02353767
HIV 감염 대사증후군 환자의 간섬유화 평가 (METAFIB)
연구 개요
상세 설명
HIV 관련 이환율과 사망률은 1996년 강력한 항레트로바이러스 치료가 가능해진 이후 상당히 수정되었습니다. 최근 연구에 따르면 AIDS 관련 질병의 빈도 감소와 비 AIDS 관련 병리의 우세와 일치하는 치료의 영향이 나타났습니다.
결과적으로, 간 기원의 질병은 심각한 이환율 및 사망률의 주요 원인을 나타내는 HIV 감염 환자의 치료 과정에서 중요한 문제가 되었습니다. 간 관련 질환은 만성 바이러스 간염과의 동시 감염 및 과도한 알코올 섭취를 포함하여 다양한 병인으로 구성됩니다. 이러한 특정 질병을 제외하면 섬유증 환자는 지방이영양증과 관계없이 대사 증후군의 높은 유병률을 보입니다. 대사 증후군과 직접적인 관련이 있는 비알코올성 지방간증은 괴사 염증성 병변을 유발하여 간경화 및 그에 따른 합병증으로 발전할 위험이 증가합니다(즉, 간세포 암종, 간 대상부전, 말기 간 질환). HIV와 관련하여 대사 증후군과 간 섬유증 사이의 연관성에 관한 데이터는 거의 없지만 수명 연장 동안 이러한 질병이 발생할 위험이 증가하고 항 레트로 바이러스 치료로 인한 당지질 대사의 장기간 중단 및 다양한 사회적 위험 요소(즉, 체중 증가 추세 증가 및 신체 활동 감소).
본 연구의 주요 목적은 다른 간염 바이러스와의 공동 감염이 없고 AHA 2009 정의에 따라 대사 증후군의 증상을 나타내는 HIV 감염 환자 중 간 섬유화와 관련된 유병률 및 결정 요인을 특성화하는 것입니다. 이 연구 질문에 보다 적절하게 답하기 위해 그룹당 300명의 HIV 감염 환자를 포함하는 중첩된 일치 사례 제어 연구를 수행할 것입니다. 또한 대사증후군 이외의 간섬유화의 위험인자를 규명하여 간섬유화의 4가지 비침습적 점수와 지방증의 3가지 비침습적 점수의 일치도를 연구하고 Controlled Attenuation Parameter(CAP)의 성능을 평가하고자 한다. ) 간 지방증 진단에 사용하는 방법.
이 연구의 모든 환자는 3400명의 HIV 감염 환자가 정기적인 상담을 받는 Saint-Antoine 병원의 감염병 병동에 위치한 임상 센터에서 모집됩니다. 더 잘 적응된 임상 및 치료 치료를 증가시키기 위해 다른 질병 중에서도 대사 증후군에 대한 감시 도구 역할을 하는 사내 정보학 플랫폼에서 환자를 식별할 것입니다. 대사 증후군을 나타내는 각 환자는 연령(±5년), HIV 감염 기간(±2년), HIV-RNA 바이러스 부하(<50-500 범주에서, 501-1000, 또는 >1000 copies/mL), 성별. 트랜스아미나아제가 비정상적인 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
본 연구를 통해 대사증후군 환자에서 간섬유화 위험의 빈도와 중요성을 보다 명확하게 이해할 수 있으며, 이를 통해 간병변의 예방과 발달에 필요한 보다 중요한 감시 요소를 결정할 수 있을 것이다. 따라서 이 연구는 이 환자 집단에 특정한 치료 지침에 관한 더 적절한 정보를 추가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
A. 모든 환자의 경우:
- 18세 이상
- Western Blot 또는 ELISA로 확인된 최소 5년 동안의 HIV-1 감염
- 정보에 입각한 동의서 서명 및 전체 이해
- Sécurité Sociale에 제휴
B. 특정 사례:
국제 당뇨병 재단(IDF)에 따른 대사 증후군의 존재
C. 컨트롤에 특정한 일치 기준:
- 동년령 ±7세
- 동일한 HIV-1 감염 기간 ± 3년
- HIV-1 바이러스 로드의 동일한 기준(3가지 임계값에 따름: 50 - 500, 501 - 1000 또는 > 1000 c/mL)
제외 기준:
- 만성 B형 간염(HBs-Ag 양성 또는 양성 HBV-DNA가 있는 격리 양성 항HBc-Ab)
- 만성 C형 간염(양성 항HCV-Ab)
- 활성 IV 또는 경구 약물 사용 및/또는 진행 중인 대체 요법
- 기타 알려진 만성간염 : 자가면역간염, 원발성 또는 속발성 담즙성 간경변증, 혈색소침착증, 윌슨병, 알파 1 항트립신 결핍증, 원발성 또는 속발성 경화성 담관염, 담도 폐쇄, HIV 감염과 관련된 간 혈관 질환, 담도암 또는 간암
- CD4 < 50/mm3
- 현재 기회 감염
- 활력 상태에 영향을 미치는 심각한 상태
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스
국제 당뇨병 재단(IDF)에 따른 대사 증후군의 존재
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Transient elastography(Fibroscan, CAP Fibroscan 사용) 및 바이오마커 패널(FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
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통제 수단
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Transient elastography(Fibroscan, CAP Fibroscan 사용) 및 바이오마커 패널(FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 섬유증
기간: 한 번
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Fibroscanner로 측정한 간 섬유증
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한 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방증
기간: 한 번
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IRM 측정을 받은 환자의 하위 그룹
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한 번
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손 골관절염
기간: 한 번
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손의 X-Ray를 촬영한 하위 그룹의 환자
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한 번
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lewden C, May T, Rosenthal E, Burty C, Bonnet F, Costagliola D, Jougla E, Semaille C, Morlat P, Salmon D, Cacoub P, Chene G; ANRS EN19 Mortalite Study Group and Mortavic1. Changes in causes of death among adults infected by HIV between 2000 and 2005: The "Mortalite 2000 and 2005" surveys (ANRS EN19 and Mortavic). J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 15;48(5):590-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817efb54.
- Worm SW, Friis-Moller N, Bruyand M, D'Arminio Monforte A, Rickenbach M, Reiss P, El-Sadr W, Phillips A, Lundgren J, Sabin C; D:A:D study group. High prevalence of the metabolic syndrome in HIV-infected patients: impact of different definitions of the metabolic syndrome. AIDS. 2010 Jan 28;24(3):427-35. doi: 10.1097/QAD.0b013e328334344e.
- Fonquernie F, Lacombe K, Vincensini JP, Boccara F, Clozel S, Ayouch Boda A, Bollens D, Campa P, Pacanowski J, Meynard JL, Meyohas MC, Girard PM. How to improve the quality of a disease management program for HIV-infected patients using a computerized data system. The Saint-Antoine Orchestra program. AIDS Care. 2010 May;22(5):588-96. doi: 10.1080/09540120903280893.
- Tomi AL, Sellam J, Lacombe K, Fellahi S, Sebire M, Rey-Jouvin C, Miquel A, Bastard JP, Maheu E, Haugen IK, Felson DT, Capeau J, Girard PM, Berenbaum F, Meynard JL. Increased prevalence and severity of radiographic hand osteoarthritis in patients with HIV-1 infection associated with metabolic syndrome: data from the cross-sectional METAFIB-OA study. Ann Rheum Dis. 2016 Dec;75(12):2101-2107. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209262. Epub 2016 Mar 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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