- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02353767
Evaluering af leverfibrose hos HIV-inficerede patienter med metabolisk syndrom (METAFIB)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV-associeret sygelighed og dødelighed er blevet betydeligt ændret lige siden tilgængeligheden af potent antiretroviral behandling i 1996. Nylige undersøgelser har vist virkningen af behandling, hvor den faldende hyppighed af AIDS-relaterede sygdomme falder sammen med overvægten af ikke-AIDS-relaterede patologier.
Følgelig er sygdomme af leveroprindelse blevet et nøgleproblem i det terapeutiske forløb for HIV-inficerede patienter, der repræsenterer en væsentlig kilde til betydelig sygelighed og dødelighed. Leverrelaterede sygdomme består af forskellige ætiologier, herunder samtidig infektion med kronisk viral hepatitis og overdrevent alkoholforbrug. Når man udelukker disse særlige sygdomme, udviser fibrotiske patienter en forhøjet prævalens af metabolisk syndrom, uanset lipodystrofi. Direkte forbundet med metabolisk syndrom har ikke-alkoholisk hepatisk steatose kapacitet til at inducere nekro-inflammatoriske læsioner med en øget risiko for at udvikle sig til cirrhose og dens komplikationer dertil (dvs. hepatocellulært karcinom, leverdekompensation og leversygdom i slutstadiet). I forbindelse med HIV er der meget få data tilgængelige om sammenhængen mellem metabolisk syndrom og leverfibrose, på trods af den stigende risiko for at udvikle en sådan sygdom i længere levetid, den langsigtede forstyrrelse af glykolipidmetabolismen induceret af antiretroviral behandling og tilstedeværelsen af forskellige sociale risikofaktorer (dvs. stigende tendenser i vægtøgning og nedsat fysisk aktivitet).
Hovedformålet med nærværende undersøgelse er derefter at karakterisere prævalensen og determinanter forbundet med leverfibrose blandt HIV-inficerede patienter, uden samtidig infektion med andre hepatitisvirus, og som viser symptomer på metabolisk syndrom i henhold til AHA 2009-definitionen. For mere hensigtsmæssigt at besvare dette forskningsspørgsmål, vil vi udføre en indlejret, matchet case-kontrol undersøgelse, der inkluderer 300 HIV-inficerede patienter pr. gruppe. Vi vil også sigte mod at identificere andre risikofaktorer for leverfibrose end metabolisk syndrom, at studere overensstemmelse i 4 ikke-invasive scores af leverfibrose og 3 non-invasive scores for steatose og at evaluere ydeevnen af den kontrollerede dæmpningsparameter (CAP) ) metode til brug ved diagnosticering af hepatisk steatose.
Alle patienter i denne undersøgelse vil blive rekrutteret i et klinisk center beliggende i infektionssygdomsenheden på Saint-Antoine Hospital, hvor 3400 HIV-smittede patienter har regelmæssige konsultationer. Patienterne vil blive identificeret fra en intern informatikplatform, der fungerer som et overvågningsværktøj for blandt andet metabolisk syndrom, med det formål at øge bedre tilpasset klinisk og terapeutisk pleje. Hver patient med metabolisk syndrom vil blive matchet med en kontrolpatient på følgende karakteristika: alder (±5 år), HIV-infektionens varighed (±2 år), HIV-RNA viral belastning (i kategorier <50-500, 501-1000 eller >1000 kopier/ml) og køn. Patienter med abnorme transaminaser vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Denne undersøgelse vil skabe en klarere forståelse af hyppigheden og vigtigheden af leverfibroserisiko hos patienter med metabolisk syndrom, hvilket vil give os mulighed for at bestemme de vigtigere elementer af overvågning, der er nødvendige i forebyggelsen og udviklingen af leverlæsioner. Derfor vil denne undersøgelse tilføje mere relevant information vedrørende behandlingsretningslinjer, der er specifikke for denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. For alle patienter:
- >18 år
- HIV-1-infektion i minimum 5 år bekræftet ved Western Blot eller ELISA
- Underskrevet og fuld forståelse af informeret samtykke
- Tilknytning til Sécurité Sociale
B. Specifikt for sager:
Tilstedeværelse af metabolisk syndrom ifølge International Diabetes Foundation (IDF)
C. Matchede kriterier, der er specifikke for kontroller:
- Samme alder ± 7 år
- Samme varighed af HIV-1-infektion ± 3 år
- Samme kriterium for HIV-1 viral belastning (i henhold til 3 tærskler: 50 - 500, 501 - 1000 eller > 1000 c/mL)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hepatitis B (HBs-Ag positiv eller isoleret positiv antiHBc-Ab med positiv HBV-DNA)
- Kronisk hepatitis C (positiv antiHCV-Ab)
- Aktiv IV eller oral medicinbrug og/eller igangværende substitutionsterapi
- Anden kendt kronisk hepatitis: autoimmun hepatitis, primær eller sekundær biliær cirrhose, hæmokromatose, Wilson sygdom, alfa 1 anti-trypsin underskud, primær eller sekundær skleroserende kolangitis, biliær obstruktion, leverkarsygdom forbundet med HIV-infektion, galde- eller levercancer
- CD4 < 50/mm3
- Enhver aktuel opportunistisk infektion
- Alvorlig tilstand, der påvirker vital status
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
Tilstedeværelse af metabolisk syndrom ifølge International Diabetes Foundation (IDF)
|
Transient elastografi (ved hjælp af Fibroscan, CAP Fibroscan) og biomarkørpaneler (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
|
|
Kontrolelementer
|
Transient elastografi (ved hjælp af Fibroscan, CAP Fibroscan) og biomarkørpaneler (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfibrose
Tidsramme: En gang
|
Leverfibrose målt med Fibroscanner
|
En gang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leversteatose
Tidsramme: En gang
|
Undergruppe af patienter, der havde IRM-målinger
|
En gang
|
|
Håndartrose
Tidsramme: En gang
|
Undergruppe af patienter, der fik foretaget røntgen af deres hænder
|
En gang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lewden C, May T, Rosenthal E, Burty C, Bonnet F, Costagliola D, Jougla E, Semaille C, Morlat P, Salmon D, Cacoub P, Chene G; ANRS EN19 Mortalite Study Group and Mortavic1. Changes in causes of death among adults infected by HIV between 2000 and 2005: The "Mortalite 2000 and 2005" surveys (ANRS EN19 and Mortavic). J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 15;48(5):590-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817efb54.
- Worm SW, Friis-Moller N, Bruyand M, D'Arminio Monforte A, Rickenbach M, Reiss P, El-Sadr W, Phillips A, Lundgren J, Sabin C; D:A:D study group. High prevalence of the metabolic syndrome in HIV-infected patients: impact of different definitions of the metabolic syndrome. AIDS. 2010 Jan 28;24(3):427-35. doi: 10.1097/QAD.0b013e328334344e.
- Fonquernie F, Lacombe K, Vincensini JP, Boccara F, Clozel S, Ayouch Boda A, Bollens D, Campa P, Pacanowski J, Meynard JL, Meyohas MC, Girard PM. How to improve the quality of a disease management program for HIV-infected patients using a computerized data system. The Saint-Antoine Orchestra program. AIDS Care. 2010 May;22(5):588-96. doi: 10.1080/09540120903280893.
- Tomi AL, Sellam J, Lacombe K, Fellahi S, Sebire M, Rey-Jouvin C, Miquel A, Bastard JP, Maheu E, Haugen IK, Felson DT, Capeau J, Girard PM, Berenbaum F, Meynard JL. Increased prevalence and severity of radiographic hand osteoarthritis in patients with HIV-1 infection associated with metabolic syndrome: data from the cross-sectional METAFIB-OA study. Ann Rheum Dis. 2016 Dec;75(12):2101-2107. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209262. Epub 2016 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMEA 42
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .