Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af leverfibrose hos HIV-inficerede patienter med metabolisk syndrom (METAFIB)

Denne undersøgelse har til formål at estimere forekomsten af ​​brodannende leverfibrose og skrumpelever (METAVIR-score ≥ F2) i henhold til METAVIR-score hos HIV-inficerede patienter, der ikke er kronisk inficeret af viral hepatitis, men som udviser et metabolisk syndrom i henhold til IDF-definitionen (International Diabetes Foundation).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HIV-associeret sygelighed og dødelighed er blevet betydeligt ændret lige siden tilgængeligheden af ​​potent antiretroviral behandling i 1996. Nylige undersøgelser har vist virkningen af ​​behandling, hvor den faldende hyppighed af AIDS-relaterede sygdomme falder sammen med overvægten af ​​ikke-AIDS-relaterede patologier.

Følgelig er sygdomme af leveroprindelse blevet et nøgleproblem i det terapeutiske forløb for HIV-inficerede patienter, der repræsenterer en væsentlig kilde til betydelig sygelighed og dødelighed. Leverrelaterede sygdomme består af forskellige ætiologier, herunder samtidig infektion med kronisk viral hepatitis og overdrevent alkoholforbrug. Når man udelukker disse særlige sygdomme, udviser fibrotiske patienter en forhøjet prævalens af metabolisk syndrom, uanset lipodystrofi. Direkte forbundet med metabolisk syndrom har ikke-alkoholisk hepatisk steatose kapacitet til at inducere nekro-inflammatoriske læsioner med en øget risiko for at udvikle sig til cirrhose og dens komplikationer dertil (dvs. hepatocellulært karcinom, leverdekompensation og leversygdom i slutstadiet). I forbindelse med HIV er der meget få data tilgængelige om sammenhængen mellem metabolisk syndrom og leverfibrose, på trods af den stigende risiko for at udvikle en sådan sygdom i længere levetid, den langsigtede forstyrrelse af glykolipidmetabolismen induceret af antiretroviral behandling og tilstedeværelsen af ​​forskellige sociale risikofaktorer (dvs. stigende tendenser i vægtøgning og nedsat fysisk aktivitet).

Hovedformålet med nærværende undersøgelse er derefter at karakterisere prævalensen og determinanter forbundet med leverfibrose blandt HIV-inficerede patienter, uden samtidig infektion med andre hepatitisvirus, og som viser symptomer på metabolisk syndrom i henhold til AHA 2009-definitionen. For mere hensigtsmæssigt at besvare dette forskningsspørgsmål, vil vi udføre en indlejret, matchet case-kontrol undersøgelse, der inkluderer 300 HIV-inficerede patienter pr. gruppe. Vi vil også sigte mod at identificere andre risikofaktorer for leverfibrose end metabolisk syndrom, at studere overensstemmelse i 4 ikke-invasive scores af leverfibrose og 3 non-invasive scores for steatose og at evaluere ydeevnen af ​​den kontrollerede dæmpningsparameter (CAP) ) metode til brug ved diagnosticering af hepatisk steatose.

Alle patienter i denne undersøgelse vil blive rekrutteret i et klinisk center beliggende i infektionssygdomsenheden på Saint-Antoine Hospital, hvor 3400 HIV-smittede patienter har regelmæssige konsultationer. Patienterne vil blive identificeret fra en intern informatikplatform, der fungerer som et overvågningsværktøj for blandt andet metabolisk syndrom, med det formål at øge bedre tilpasset klinisk og terapeutisk pleje. Hver patient med metabolisk syndrom vil blive matchet med en kontrolpatient på følgende karakteristika: alder (±5 år), HIV-infektionens varighed (±2 år), HIV-RNA viral belastning (i kategorier <50-500, 501-1000 eller >1000 kopier/ml) og køn. Patienter med abnorme transaminaser vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Denne undersøgelse vil skabe en klarere forståelse af hyppigheden og vigtigheden af ​​leverfibroserisiko hos patienter med metabolisk syndrom, hvilket vil give os mulighed for at bestemme de vigtigere elementer af overvågning, der er nødvendige i forebyggelsen og udviklingen af ​​leverlæsioner. Derfor vil denne undersøgelse tilføje mere relevant information vedrørende behandlingsretningslinjer, der er specifikke for denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

478

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Støtteberettigede patienter fulgtes i afdelingen for infektionssygdomme på Saint-Antoine hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. For alle patienter:

  • >18 år
  • HIV-1-infektion i minimum 5 år bekræftet ved Western Blot eller ELISA
  • Underskrevet og fuld forståelse af informeret samtykke
  • Tilknytning til Sécurité Sociale

B. Specifikt for sager:

Tilstedeværelse af metabolisk syndrom ifølge International Diabetes Foundation (IDF)

C. Matchede kriterier, der er specifikke for kontroller:

  • Samme alder ± 7 år
  • Samme varighed af HIV-1-infektion ± 3 år
  • Samme kriterium for HIV-1 viral belastning (i henhold til 3 tærskler: 50 - 500, 501 - 1000 eller > 1000 c/mL)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hepatitis B (HBs-Ag positiv eller isoleret positiv antiHBc-Ab med positiv HBV-DNA)
  • Kronisk hepatitis C (positiv antiHCV-Ab)
  • Aktiv IV eller oral medicinbrug og/eller igangværende substitutionsterapi
  • Anden kendt kronisk hepatitis: autoimmun hepatitis, primær eller sekundær biliær cirrhose, hæmokromatose, Wilson sygdom, alfa 1 anti-trypsin underskud, primær eller sekundær skleroserende kolangitis, biliær obstruktion, leverkarsygdom forbundet med HIV-infektion, galde- eller levercancer
  • CD4 < 50/mm3
  • Enhver aktuel opportunistisk infektion
  • Alvorlig tilstand, der påvirker vital status
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Tilstedeværelse af metabolisk syndrom ifølge International Diabetes Foundation (IDF)
Transient elastografi (ved hjælp af Fibroscan, CAP Fibroscan) og biomarkørpaneler (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
Kontrolelementer
  • alder ± 7 år fra sager
  • varighed af HIV-1-infektion ± 3 år fra tilfælde
  • HIV-1 viral belastning matchet til tilfælde i henhold til 3 tærskler: 50 - 500, 501 - 1000 eller > 1000 kopier/ml
Transient elastografi (ved hjælp af Fibroscan, CAP Fibroscan) og biomarkørpaneler (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfibrose
Tidsramme: En gang
Leverfibrose målt med Fibroscanner
En gang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leversteatose
Tidsramme: En gang
Undergruppe af patienter, der havde IRM-målinger
En gang
Håndartrose
Tidsramme: En gang
Undergruppe af patienter, der fik foretaget røntgen af ​​deres hænder
En gang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner