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Evaluación de la fibrosis hepática en pacientes infectados por el VIH con síndrome metabólico (METAFIB)

Este estudio tiene como objetivo estimar la prevalencia de puente entre fibrosis hepática y cirrosis (puntaje METAVIR ≥ F2) según el puntaje METAVIR en pacientes infectados por el VIH que no están infectados crónicamente por hepatitis viral pero que presentan un síndrome metabólico según la definición de la IDF (International Diabetes Foundation).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La morbilidad y la mortalidad asociadas al VIH se han modificado considerablemente desde que se dispuso de un potente tratamiento antirretroviral en 1996. Estudios recientes han demostrado el impacto del tratamiento, coincidiendo la disminución de la frecuencia de enfermedades relacionadas con el SIDA con la preponderancia de patologías no relacionadas con el SIDA.

En consecuencia, las enfermedades de origen hepático se han convertido en un problema clave en el curso terapéutico de los pacientes infectados por el VIH, representando una importante fuente de morbimortalidad significativa. Las enfermedades relacionadas con el hígado comprenden diversas etiologías, incluida la coinfección con hepatitis viral crónica y el consumo excesivo de alcohol. Al excluir estas enfermedades particulares, los pacientes fibróticos exhiben una prevalencia elevada de síndrome metabólico, independientemente de la lipodistrofia. Directamente relacionada con el síndrome metabólico, la esteatosis hepática no alcohólica tiene la capacidad de inducir lesiones necroinflamatorias con un mayor riesgo de evolucionar a cirrosis y sus complicaciones (es decir, carcinoma hepatocelular, descompensación hepática y enfermedad hepática terminal). En el contexto del VIH, hay muy pocos datos disponibles sobre el vínculo entre el síndrome metabólico y la fibrosis hepática, a pesar del riesgo creciente de desarrollar dicha enfermedad durante la vida prolongada, la interrupción a largo plazo del metabolismo de los glucolípidos inducida por el tratamiento antirretroviral y la presencia de varios factores de riesgo social (es decir, tendencias crecientes en el aumento de peso y disminución de la actividad física).

El objetivo principal del presente estudio es luego caracterizar la prevalencia y los determinantes asociados a la fibrosis hepática entre pacientes infectados por el VIH, sin coinfección con otros virus de la hepatitis, y que presentan síntomas de síndrome metabólico según la definición de la AHA 2009. Para responder de manera más adecuada a esta pregunta de investigación, realizaremos un estudio de casos y controles anidado y emparejado que incluya 300 pacientes infectados por el VIH por grupo. También intentaremos identificar factores de riesgo de fibrosis hepática distintos del síndrome metabólico, estudiar la concordancia en 4 puntuaciones no invasivas de fibrosis hepática y 3 puntuaciones no invasivas de esteatosis, y evaluar el rendimiento del parámetro de atenuación controlada (CAP ) método para su uso en el diagnóstico de la esteatosis hepática.

Todos los pacientes de este estudio serán reclutados en un centro clínico situado en la unidad de enfermedades infecciosas del Hospital Saint-Antoine, donde 3400 pacientes infectados por el VIH tienen consultas periódicas. Los pacientes serán identificados desde una plataforma informática propia, sirviendo como herramienta de vigilancia del síndrome metabólico, entre otras enfermedades, con la intención de incrementar una atención clínica y terapéutica más adaptada. Cada paciente que presente síndrome metabólico se emparejará con un paciente de control según las siguientes características: edad (±5 años), duración de la infección por VIH (±2 años), carga viral de ARN-VIH (en categorías de <50-500, 501-1000, o >1000 copias/mL) y sexo. Los pacientes con transaminasas anormales serán excluidos de este estudio.

Este estudio traerá una comprensión más clara de la frecuencia e importancia del riesgo de fibrosis hepática en pacientes con síndrome metabólico, lo que nos permitirá determinar los elementos de vigilancia más importantes necesarios en la prevención y desarrollo de lesiones hepáticas. En consecuencia, este estudio agregará más información pertinente con respecto a las pautas de tratamiento específicas para esta población de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

478

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes elegibles seguidos en el departamento de Enfermedades Infecciosas del hospital Saint-Antoine.

Descripción

Criterios de inclusión:

A. Para todos los pacientes:

  • >18 años de edad
  • Infección por VIH-1 durante un mínimo de 5 años confirmada por Western Blot o ELISA
  • Firmado y comprensión completa del consentimiento informado
  • Afiliación a la Seguridad Social

B. Específico de los casos:

Presencia de síndrome metabólico según la Fundación Internacional de Diabetes (FID)

C. Criterios coincidentes específicos de los controles:

  • Misma edad ± 7 años
  • Misma duración de la infección por VIH-1 ± 3 años
  • Mismo criterio de carga viral VIH-1 (según 3 umbrales: 50 - 500, 501 - 1000 o > 1000 c/mL)

Criterio de exclusión:

  • Hepatitis B crónica (HBs-Ag positivo o antiHBc-Ab positivo aislado con HBV-DNA positivo)
  • Hepatitis C crónica (anti-HCV-Ab positivo)
  • Uso activo de drogas intravenosas u orales y/o terapia de sustitución en curso
  • Otras hepatitis crónicas conocidas: hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria o secundaria, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, déficit de alfa 1 antitripsina, colangitis esclerosante primaria o secundaria, obstrucción biliar, enfermedad vascular hepática asociada con infección por VIH, cáncer biliar o hepático
  • CD4 < 50/mm3
  • Cualquier infección oportunista actual
  • Estado grave que influye en el estado vital
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos
Presencia de síndrome metabólico según la Fundación Internacional de Diabetes (FID)
Elastografía transitoria (usando Fibroscan, CAP Fibroscan) y paneles de biomarcadores (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
Control S
  • edad ± 7 años a partir de los casos
  • duración de la infección por VIH-1 ± 3 años a partir de los casos
  • Carga viral de VIH-1 emparejada a casos según 3 umbrales: 50 - 500, 501 - 1000 o > 1000 copias/mL
Elastografía transitoria (usando Fibroscan, CAP Fibroscan) y paneles de biomarcadores (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Una vez
Fibrosis hepática medida por Fibroscanner
Una vez

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Una vez
Subgrupo de pacientes que tenían mediciones de IRM
Una vez
Artrosis de mano
Periodo de tiempo: Una vez
Subgrupo de pacientes a los que se les realizó una radiografía de las manos
Una vez

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

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