- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02353767
Evaluación de la fibrosis hepática en pacientes infectados por el VIH con síndrome metabólico (METAFIB)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La morbilidad y la mortalidad asociadas al VIH se han modificado considerablemente desde que se dispuso de un potente tratamiento antirretroviral en 1996. Estudios recientes han demostrado el impacto del tratamiento, coincidiendo la disminución de la frecuencia de enfermedades relacionadas con el SIDA con la preponderancia de patologías no relacionadas con el SIDA.
En consecuencia, las enfermedades de origen hepático se han convertido en un problema clave en el curso terapéutico de los pacientes infectados por el VIH, representando una importante fuente de morbimortalidad significativa. Las enfermedades relacionadas con el hígado comprenden diversas etiologías, incluida la coinfección con hepatitis viral crónica y el consumo excesivo de alcohol. Al excluir estas enfermedades particulares, los pacientes fibróticos exhiben una prevalencia elevada de síndrome metabólico, independientemente de la lipodistrofia. Directamente relacionada con el síndrome metabólico, la esteatosis hepática no alcohólica tiene la capacidad de inducir lesiones necroinflamatorias con un mayor riesgo de evolucionar a cirrosis y sus complicaciones (es decir, carcinoma hepatocelular, descompensación hepática y enfermedad hepática terminal). En el contexto del VIH, hay muy pocos datos disponibles sobre el vínculo entre el síndrome metabólico y la fibrosis hepática, a pesar del riesgo creciente de desarrollar dicha enfermedad durante la vida prolongada, la interrupción a largo plazo del metabolismo de los glucolípidos inducida por el tratamiento antirretroviral y la presencia de varios factores de riesgo social (es decir, tendencias crecientes en el aumento de peso y disminución de la actividad física).
El objetivo principal del presente estudio es luego caracterizar la prevalencia y los determinantes asociados a la fibrosis hepática entre pacientes infectados por el VIH, sin coinfección con otros virus de la hepatitis, y que presentan síntomas de síndrome metabólico según la definición de la AHA 2009. Para responder de manera más adecuada a esta pregunta de investigación, realizaremos un estudio de casos y controles anidado y emparejado que incluya 300 pacientes infectados por el VIH por grupo. También intentaremos identificar factores de riesgo de fibrosis hepática distintos del síndrome metabólico, estudiar la concordancia en 4 puntuaciones no invasivas de fibrosis hepática y 3 puntuaciones no invasivas de esteatosis, y evaluar el rendimiento del parámetro de atenuación controlada (CAP ) método para su uso en el diagnóstico de la esteatosis hepática.
Todos los pacientes de este estudio serán reclutados en un centro clínico situado en la unidad de enfermedades infecciosas del Hospital Saint-Antoine, donde 3400 pacientes infectados por el VIH tienen consultas periódicas. Los pacientes serán identificados desde una plataforma informática propia, sirviendo como herramienta de vigilancia del síndrome metabólico, entre otras enfermedades, con la intención de incrementar una atención clínica y terapéutica más adaptada. Cada paciente que presente síndrome metabólico se emparejará con un paciente de control según las siguientes características: edad (±5 años), duración de la infección por VIH (±2 años), carga viral de ARN-VIH (en categorías de <50-500, 501-1000, o >1000 copias/mL) y sexo. Los pacientes con transaminasas anormales serán excluidos de este estudio.
Este estudio traerá una comprensión más clara de la frecuencia e importancia del riesgo de fibrosis hepática en pacientes con síndrome metabólico, lo que nos permitirá determinar los elementos de vigilancia más importantes necesarios en la prevención y desarrollo de lesiones hepáticas. En consecuencia, este estudio agregará más información pertinente con respecto a las pautas de tratamiento específicas para esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Para todos los pacientes:
- >18 años de edad
- Infección por VIH-1 durante un mínimo de 5 años confirmada por Western Blot o ELISA
- Firmado y comprensión completa del consentimiento informado
- Afiliación a la Seguridad Social
B. Específico de los casos:
Presencia de síndrome metabólico según la Fundación Internacional de Diabetes (FID)
C. Criterios coincidentes específicos de los controles:
- Misma edad ± 7 años
- Misma duración de la infección por VIH-1 ± 3 años
- Mismo criterio de carga viral VIH-1 (según 3 umbrales: 50 - 500, 501 - 1000 o > 1000 c/mL)
Criterio de exclusión:
- Hepatitis B crónica (HBs-Ag positivo o antiHBc-Ab positivo aislado con HBV-DNA positivo)
- Hepatitis C crónica (anti-HCV-Ab positivo)
- Uso activo de drogas intravenosas u orales y/o terapia de sustitución en curso
- Otras hepatitis crónicas conocidas: hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria o secundaria, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, déficit de alfa 1 antitripsina, colangitis esclerosante primaria o secundaria, obstrucción biliar, enfermedad vascular hepática asociada con infección por VIH, cáncer biliar o hepático
- CD4 < 50/mm3
- Cualquier infección oportunista actual
- Estado grave que influye en el estado vital
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Casos
Presencia de síndrome metabólico según la Fundación Internacional de Diabetes (FID)
|
Elastografía transitoria (usando Fibroscan, CAP Fibroscan) y paneles de biomarcadores (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
|
Control S
|
Elastografía transitoria (usando Fibroscan, CAP Fibroscan) y paneles de biomarcadores (FibroTest, Fibromètre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Una vez
|
Fibrosis hepática medida por Fibroscanner
|
Una vez
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Una vez
|
Subgrupo de pacientes que tenían mediciones de IRM
|
Una vez
|
Artrosis de mano
Periodo de tiempo: Una vez
|
Subgrupo de pacientes a los que se les realizó una radiografía de las manos
|
Una vez
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lewden C, May T, Rosenthal E, Burty C, Bonnet F, Costagliola D, Jougla E, Semaille C, Morlat P, Salmon D, Cacoub P, Chene G; ANRS EN19 Mortalite Study Group and Mortavic1. Changes in causes of death among adults infected by HIV between 2000 and 2005: The "Mortalite 2000 and 2005" surveys (ANRS EN19 and Mortavic). J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 15;48(5):590-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817efb54.
- Worm SW, Friis-Moller N, Bruyand M, D'Arminio Monforte A, Rickenbach M, Reiss P, El-Sadr W, Phillips A, Lundgren J, Sabin C; D:A:D study group. High prevalence of the metabolic syndrome in HIV-infected patients: impact of different definitions of the metabolic syndrome. AIDS. 2010 Jan 28;24(3):427-35. doi: 10.1097/QAD.0b013e328334344e.
- Fonquernie F, Lacombe K, Vincensini JP, Boccara F, Clozel S, Ayouch Boda A, Bollens D, Campa P, Pacanowski J, Meynard JL, Meyohas MC, Girard PM. How to improve the quality of a disease management program for HIV-infected patients using a computerized data system. The Saint-Antoine Orchestra program. AIDS Care. 2010 May;22(5):588-96. doi: 10.1080/09540120903280893.
- Tomi AL, Sellam J, Lacombe K, Fellahi S, Sebire M, Rey-Jouvin C, Miquel A, Bastard JP, Maheu E, Haugen IK, Felson DT, Capeau J, Girard PM, Berenbaum F, Meynard JL. Increased prevalence and severity of radiographic hand osteoarthritis in patients with HIV-1 infection associated with metabolic syndrome: data from the cross-sectional METAFIB-OA study. Ann Rheum Dis. 2016 Dec;75(12):2101-2107. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209262. Epub 2016 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Obesidad
- Fibrosis
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Cirrosis hepática
- Obesidad Abdominal
Otros números de identificación del estudio
- IMEA 42
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