Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фиброза печени у ВИЧ-инфицированных пациентов с метаболическим синдромом (METAFIB)

Это исследование направлено на оценку распространенности мостовидного фиброза и цирроза печени (оценка METAVIR ≥ F2) по шкале METAVIR у ВИЧ-инфицированных пациентов, не страдающих хроническим вирусным гепатитом, но проявляющих метаболический синдром в соответствии с определением IDF (International Diabetes Foundation).

Обзор исследования

Подробное описание

Заболеваемость и смертность, связанные с ВИЧ, значительно изменились с тех пор, как в 1996 году стало доступно мощное антиретровирусное лечение. Недавние исследования показали влияние лечения: снижение частоты заболеваний, связанных со СПИДом, совпадает с преобладанием патологий, не связанных со СПИДом.

Следовательно, заболевания печеночного генеза стали ключевой проблемой в терапевтическом курсе ВИЧ-инфицированных пациентов, представляя собой основной источник значительной заболеваемости и смертности. Заболевания печени включают заболевания различной этиологии, в том числе сочетанную инфекцию с хроническим вирусным гепатитом и чрезмерным употреблением алкоголя. При исключении именно этих заболеваний у больных фиброзом отмечается повышенная распространенность метаболического синдрома независимо от липодистрофии. Напрямую связанный с метаболическим синдромом, неалкогольный стеатоз печени обладает способностью индуцировать некровоспалительные поражения с повышенным риском развития цирроза печени и его осложнений (т. гепатоцеллюлярная карцинома, декомпенсация печени и терминальная стадия заболевания печени). В контексте ВИЧ имеется очень мало данных о связи между метаболическим синдромом и фиброзом печени, несмотря на возрастающий риск развития этого заболевания в течение продолжительного периода жизни, долгосрочное нарушение метаболизма гликолипидов, вызванное антиретровирусной терапией, и наличие различных социальных факторов риска (т. нарастающая тенденция к набору веса и снижению физической активности).

Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы затем охарактеризовать распространенность и детерминанты, связанные с фиброзом печени, среди ВИЧ-инфицированных пациентов без коинфекции другими вирусами гепатита, у которых проявляются симптомы метаболического синдрома в соответствии с определением AHA 2009 года. Чтобы более точно ответить на этот исследовательский вопрос, мы проведем вложенное, согласованное исследование случай-контроль, включающее 300 ВИЧ-инфицированных пациентов в каждой группе. Мы также будем стремиться идентифицировать факторы риска фиброза печени, отличные от метаболического синдрома, изучить согласованность 4 неинвазивных показателей фиброза печени и 3 неинвазивных показателей стеатоза, а также оценить эффективность параметра контролируемого ослабления (CAP). ) метод для использования в диагностике стеатоза печени.

Все пациенты для этого исследования будут набраны в клиническом центре, расположенном в инфекционном отделении больницы Сент-Антуан, где регулярно консультируются 3400 ВИЧ-инфицированных пациентов. Пациентов будут выявлять с помощью внутренней информационной платформы, которая служит инструментом наблюдения за метаболическим синдромом, среди других заболеваний, с целью увеличения более адаптированной клинической и терапевтической помощи. Каждый пациент с метаболическим синдромом будет сопоставлен с контрольным пациентом по следующим характеристикам: возраст (±5 лет), продолжительность ВИЧ-инфекции (±2 года), вирусная нагрузка РНК ВИЧ (в категориях <50-500, 501-1000 или >1000 копий/мл) и пол. Пациенты с аномальными трансаминазами будут исключены из этого исследования.

Это исследование позволит лучше понять частоту и важность риска фиброза печени у пациентов с метаболическим синдромом, что позволит нам определить более важные элементы наблюдения, необходимые для предотвращения и развития поражений печени. Соответственно, это исследование добавит более актуальную информацию о рекомендациях по лечению, характерных для этой группы пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

478

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты наблюдались в отделении инфекционных заболеваний больницы Сент-Антуан.

Описание

Критерии включения:

А. Для всех пациентов:

  • >18 лет
  • Инфекция ВИЧ-1 в течение как минимум 5 лет, подтвержденная Вестерн-блоттингом или ИФА
  • Подписанное и полное понимание информированного согласия
  • Принадлежность к Sécurité Sociale

B. Конкретно для случаев:

Наличие метаболического синдрома по данным Международного диабетического фонда (IDF)

C. Критерии соответствия, характерные для контролей:

  • Тот же возраст ± 7 лет
  • Одинаковая продолжительность ВИЧ-инфекции ± 3 года
  • Тот же критерий вирусной нагрузки ВИЧ-1 (в соответствии с 3 пороговыми значениями: 50–500, 501–1000 или > 1000 ц/мл)

Критерий исключения:

  • Хронический гепатит В (HBs-Ag-положительные или изолированные положительные анти-HBc-Ab с положительной HBV-ДНК)
  • Хронический гепатит С (положительный анти-HCV-Ab)
  • Активное внутривенное или пероральное употребление наркотиков и/или постоянная заместительная терапия
  • Другие известные хронические гепатиты: аутоиммунный гепатит, первичный или вторичный билиарный цирроз, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, первичный или вторичный склерозирующий холангит, обструкция желчевыводящих путей, заболевание сосудов печени, связанное с ВИЧ-инфекцией, рак желчных путей или печени
  • CD4 < 50/мм3
  • Любая текущая оппортунистическая инфекция
  • Тяжелое состояние, влияющее на жизненный статус
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи
Наличие метаболического синдрома по данным Международного диабетического фонда (IDF)
Транзиентная эластография (с использованием Fibroscan, CAP Fibroscan) и панели биомаркеров (FibroTest, Fibrometre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
Элементы управления
  • возраст ± 7 лет от случаев
  • продолжительность инфекции ВИЧ-1 ± 3 года от случаев
  • Вирусная нагрузка ВИЧ-1 соответствовала случаям в соответствии с 3 пороговыми значениями: 50–500, 501–1000 или > 1000 копий/мл.
Транзиентная эластография (с использованием Fibroscan, CAP Fibroscan) и панели биомаркеров (FibroTest, Fibrometre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фиброз печени
Временное ограничение: Один раз
Фиброз печени по данным Fibroscanner
Один раз

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стеатоз печени
Временное ограничение: Один раз
Подгруппа пациентов, у которых были измерения IRM
Один раз
Остеоартрит рук
Временное ограничение: Один раз
Подгруппа пациентов, которым сделали рентген кистей рук
Один раз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться