- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02353767
Оценка фиброза печени у ВИЧ-инфицированных пациентов с метаболическим синдромом (METAFIB)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость и смертность, связанные с ВИЧ, значительно изменились с тех пор, как в 1996 году стало доступно мощное антиретровирусное лечение. Недавние исследования показали влияние лечения: снижение частоты заболеваний, связанных со СПИДом, совпадает с преобладанием патологий, не связанных со СПИДом.
Следовательно, заболевания печеночного генеза стали ключевой проблемой в терапевтическом курсе ВИЧ-инфицированных пациентов, представляя собой основной источник значительной заболеваемости и смертности. Заболевания печени включают заболевания различной этиологии, в том числе сочетанную инфекцию с хроническим вирусным гепатитом и чрезмерным употреблением алкоголя. При исключении именно этих заболеваний у больных фиброзом отмечается повышенная распространенность метаболического синдрома независимо от липодистрофии. Напрямую связанный с метаболическим синдромом, неалкогольный стеатоз печени обладает способностью индуцировать некровоспалительные поражения с повышенным риском развития цирроза печени и его осложнений (т. гепатоцеллюлярная карцинома, декомпенсация печени и терминальная стадия заболевания печени). В контексте ВИЧ имеется очень мало данных о связи между метаболическим синдромом и фиброзом печени, несмотря на возрастающий риск развития этого заболевания в течение продолжительного периода жизни, долгосрочное нарушение метаболизма гликолипидов, вызванное антиретровирусной терапией, и наличие различных социальных факторов риска (т. нарастающая тенденция к набору веса и снижению физической активности).
Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы затем охарактеризовать распространенность и детерминанты, связанные с фиброзом печени, среди ВИЧ-инфицированных пациентов без коинфекции другими вирусами гепатита, у которых проявляются симптомы метаболического синдрома в соответствии с определением AHA 2009 года. Чтобы более точно ответить на этот исследовательский вопрос, мы проведем вложенное, согласованное исследование случай-контроль, включающее 300 ВИЧ-инфицированных пациентов в каждой группе. Мы также будем стремиться идентифицировать факторы риска фиброза печени, отличные от метаболического синдрома, изучить согласованность 4 неинвазивных показателей фиброза печени и 3 неинвазивных показателей стеатоза, а также оценить эффективность параметра контролируемого ослабления (CAP). ) метод для использования в диагностике стеатоза печени.
Все пациенты для этого исследования будут набраны в клиническом центре, расположенном в инфекционном отделении больницы Сент-Антуан, где регулярно консультируются 3400 ВИЧ-инфицированных пациентов. Пациентов будут выявлять с помощью внутренней информационной платформы, которая служит инструментом наблюдения за метаболическим синдромом, среди других заболеваний, с целью увеличения более адаптированной клинической и терапевтической помощи. Каждый пациент с метаболическим синдромом будет сопоставлен с контрольным пациентом по следующим характеристикам: возраст (±5 лет), продолжительность ВИЧ-инфекции (±2 года), вирусная нагрузка РНК ВИЧ (в категориях <50-500, 501-1000 или >1000 копий/мл) и пол. Пациенты с аномальными трансаминазами будут исключены из этого исследования.
Это исследование позволит лучше понять частоту и важность риска фиброза печени у пациентов с метаболическим синдромом, что позволит нам определить более важные элементы наблюдения, необходимые для предотвращения и развития поражений печени. Соответственно, это исследование добавит более актуальную информацию о рекомендациях по лечению, характерных для этой группы пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
А. Для всех пациентов:
- >18 лет
- Инфекция ВИЧ-1 в течение как минимум 5 лет, подтвержденная Вестерн-блоттингом или ИФА
- Подписанное и полное понимание информированного согласия
- Принадлежность к Sécurité Sociale
B. Конкретно для случаев:
Наличие метаболического синдрома по данным Международного диабетического фонда (IDF)
C. Критерии соответствия, характерные для контролей:
- Тот же возраст ± 7 лет
- Одинаковая продолжительность ВИЧ-инфекции ± 3 года
- Тот же критерий вирусной нагрузки ВИЧ-1 (в соответствии с 3 пороговыми значениями: 50–500, 501–1000 или > 1000 ц/мл)
Критерий исключения:
- Хронический гепатит В (HBs-Ag-положительные или изолированные положительные анти-HBc-Ab с положительной HBV-ДНК)
- Хронический гепатит С (положительный анти-HCV-Ab)
- Активное внутривенное или пероральное употребление наркотиков и/или постоянная заместительная терапия
- Другие известные хронические гепатиты: аутоиммунный гепатит, первичный или вторичный билиарный цирроз, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, первичный или вторичный склерозирующий холангит, обструкция желчевыводящих путей, заболевание сосудов печени, связанное с ВИЧ-инфекцией, рак желчных путей или печени
- CD4 < 50/мм3
- Любая текущая оппортунистическая инфекция
- Тяжелое состояние, влияющее на жизненный статус
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Наличие метаболического синдрома по данным Международного диабетического фонда (IDF)
|
Транзиентная эластография (с использованием Fibroscan, CAP Fibroscan) и панели биомаркеров (FibroTest, Fibrometre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
|
|
Элементы управления
|
Транзиентная эластография (с использованием Fibroscan, CAP Fibroscan) и панели биомаркеров (FibroTest, Fibrometre, Hepascore, Steatotest, Nashtest)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фиброз печени
Временное ограничение: Один раз
|
Фиброз печени по данным Fibroscanner
|
Один раз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стеатоз печени
Временное ограничение: Один раз
|
Подгруппа пациентов, у которых были измерения IRM
|
Один раз
|
|
Остеоартрит рук
Временное ограничение: Один раз
|
Подгруппа пациентов, которым сделали рентген кистей рук
|
Один раз
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lewden C, May T, Rosenthal E, Burty C, Bonnet F, Costagliola D, Jougla E, Semaille C, Morlat P, Salmon D, Cacoub P, Chene G; ANRS EN19 Mortalite Study Group and Mortavic1. Changes in causes of death among adults infected by HIV between 2000 and 2005: The "Mortalite 2000 and 2005" surveys (ANRS EN19 and Mortavic). J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 15;48(5):590-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817efb54.
- Worm SW, Friis-Moller N, Bruyand M, D'Arminio Monforte A, Rickenbach M, Reiss P, El-Sadr W, Phillips A, Lundgren J, Sabin C; D:A:D study group. High prevalence of the metabolic syndrome in HIV-infected patients: impact of different definitions of the metabolic syndrome. AIDS. 2010 Jan 28;24(3):427-35. doi: 10.1097/QAD.0b013e328334344e.
- Fonquernie F, Lacombe K, Vincensini JP, Boccara F, Clozel S, Ayouch Boda A, Bollens D, Campa P, Pacanowski J, Meynard JL, Meyohas MC, Girard PM. How to improve the quality of a disease management program for HIV-infected patients using a computerized data system. The Saint-Antoine Orchestra program. AIDS Care. 2010 May;22(5):588-96. doi: 10.1080/09540120903280893.
- Tomi AL, Sellam J, Lacombe K, Fellahi S, Sebire M, Rey-Jouvin C, Miquel A, Bastard JP, Maheu E, Haugen IK, Felson DT, Capeau J, Girard PM, Berenbaum F, Meynard JL. Increased prevalence and severity of radiographic hand osteoarthritis in patients with HIV-1 infection associated with metabolic syndrome: data from the cross-sectional METAFIB-OA study. Ann Rheum Dis. 2016 Dec;75(12):2101-2107. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209262. Epub 2016 Mar 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMEA 42
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .