健康な妊婦の腰痛と病気休暇に対する水中運動の効果 (WAPW)

妊娠中に腰痛が頻繁に起こります。 研究によると、全妊婦の 50 ～ 70% が有病率であり、一般的な問題を示しています。 腰痛は在胎週数とともに増加し、妊娠中の病気休暇の重要な要因であることが示されています。 腰痛は、日常の家事を行う能力にも悪影響を及ぼします。 したがって、妊婦の腰痛を予防または軽減する方法に焦点を当てることが重要です。 いくつかの研究では、運動により妊娠中の腰痛の痛みの強度が軽減されることが示唆されています。

しかし、妊娠中はほとんどの女性が運動の強度と運動時間を減らし、国内および国際的な推奨が妊婦に1日あたり少なくとも30分間中程度の強度レベルで身体活動をするよう勧めているにもかかわらず、多くの女性は運動をしていません。 身体運動レベルの低下の理由としては、体の成長、妊娠の合併症、運動中の不安感などが考えられます。 妊娠中の女性は水中での運動が快適で安全であると感じるため、水泳や水中での運動などの運動を妊娠中に行うことが増えていることがわかっています。 2つのランダム化介入研究では、妊娠中に水中運動を行うと腰痛が軽減され、病気休暇の日数が減少する可能性があることが判明しました。 どちらの研究でも、介入はグループで監督され、日中の予定された時間に行われました。 これらの結果は、監視下での水中運動が健康な妊婦に有益な効果をもたらす可能性があることを示しています。

デンマークでは、健康な妊婦を対象とした監視なしの水中運動プログラム「アクアママ」が 2011 年に公共プールで実施されました。 しかし、監視なしの水中運動プログラムが腰痛の強さや病気休暇の日数に及ぼす影響についての証拠はありません。 したがって、私たちは、ランダム化対照試験でテストされるサポート成分を補充したアクアママに基づいて、監督なしの個別の水中運動プログラムを開発しました。

募集 妊婦は、デンマーク、コペンハーゲンのリグショスピタレットの産科から募集されます。 女性は、妊娠 20 週から 32 週までの水中運動介入の予定日を基準に選ばれます。 参加資格のある女性は、プロジェクトの説明を同封した招待状を郵送して参加するよう招待されます。 1週間後、女性たちは電話または電子メールで連絡を受け、面接、骨盤の身体検査、ベースラインアンケートへの記入を求められる。

介入

• 紹介セッション 1 回
• 45分間の監視なしの水中運動を週に2回、12週間実施
• 毎週のサポートメール

統計解析計画

一般的な統計上の考慮事項:

一次データ分析は、治療意図の原則に基づいて実行されます。

2 つのグループのベースライン データ (パリティ、以前の腰痛) が比較されます。定量的データの場合、データが十分に正常であれば t 検定が適用され、データが十分に正常でない場合はクラスカル ウォリス検定が適用されます。 カテゴリデータはフィッシャー検定またはカイ二乗検定によって比較され、後者は期待値が 5 より大きいという条件が満たされる場合に適用されます。

t 検定を適用して、2 つのグループの主要結果の平均を比較します。 同様に、二次結果も t 検定を使用して比較されます。 二次結果については、Benjamini-Hochberg 補正法を使用して複数の検定に対して p 値が調整されます。 データが十分に正規分布していない場合、可能であれば変換が適用されます。

同等性と以前の腰痛スコアが結果に及ぼす影響を調査するために、結果の追加の線形回帰分析が実行されます。

影響力のある観察の場合 (おそらく病気休暇の日数にのみ関連する)、強力な回帰手法が適用されます。

すべてのトレーニングセッションの 75% 以上を実行した妊婦を対象に、プロトコルごとの分析が実行されます。 有意水準は 0.05 に設定されます。

サンプルサイズの評価:

サンプル サイズの計算は次の条件に基づいて行われました。

• 臨床的に重要な痛みの軽減を経験している患者の場合、0 ～ 10 の数値による痛みのスケールで 2 ポイントの軽減。
• ベースラインでの平均最高痛みは 5.8、SD = 3 (3; 35) です。 -すべての妊婦の合計 70% が腰痛を経験しています。
• すべての参加者が完全なプログラムを完了した場合、介入の効果は 2.0 ポイントであると仮定します。
• 参加者の 50% が少なくとも 75% のセッション (高い参加率、19 ～ 24 セッション) でプログラムに参加し、35% が 50 ～ 75% (中程度の参加、12 ～ 18 セッション) に参加し、15% がそれ以下のプログラムに参加していると推定されています。プログラムの半分未満（参加率は低い）。 トレーニングコースへの参加率が高い場合の効果は 2 ポイントの減少、トレーニングコースへの参加率が中程度の場合の効果は 1 ポイントの減少であると推定されますが、参加率が低い場合は効果は減少しません。 これにより、介入グループ全体で 1.35 ポイントの減少が得られます (0.50 * 2 + 0.35 * 1 + 0.15 * 0 = 1.35)。 各グループの参加者 150 名を対象に、検出力 90%、有意水準 5% (両側) で痛みレベルの差 1.35 (SD = 3.0) が得られます。

結果が欠落している場合の戦略 欠落データが 5% 未満の結果については、完全なケース分析が報告されます。 欠損データのパーセンテージが 5 を超える場合、最悪-最良および最良-最悪の代入に基づく感度分析が適用されます (実験群では、対照群で観察された最悪/最良の結果を欠損結果に代入し、対照群ではその逆を行います)。コントロールアーム）。 これらの分析が完全な症例分析と同じ結論をもたらした場合、後者が報告されます。 それ以外の場合、データは Missing At Random (MAR) とみなされ、最尤法または逆確率重み付けを使用して分析が実行されます。