O efeito do exercício aquático na dor lombar e licença médica, entre mulheres grávidas saudáveis (WAPW)

A dor lombar ocorre frequentemente durante a gravidez. Estudos mostram prevalência de 50 a 70% de todas as gestantes indicando um problema geral. A lombalgia aumenta com a idade gestacional e tem se mostrado um importante fator contribuinte para o afastamento por doença durante a gravidez. A dor lombar também tem um impacto negativo na capacidade de realizar tarefas diárias. Portanto, é importante focar em como prevenir ou reduzir a dor lombar em mulheres grávidas. Alguns estudos sugerem que o exercício diminui a intensidade da dor lombar durante a gravidez.

No entanto, a maioria das mulheres reduz a intensidade do exercício e o tempo gasto durante a gravidez, e muitas mulheres não se exercitam, apesar da recomendação nacional e internacional de que as grávidas sejam fisicamente ativas em um nível de intensidade moderada por pelo menos 30 minutos por dia. A razão para essa redução no nível de exercício físico pode ser atribuída ao corpo em crescimento, complicações na gravidez ou sensação de insegurança durante o exercício. Exercícios como natação e exercícios aquáticos têm se mostrado cada vez mais utilizados durante a gravidez, pois as gestantes se sentem confortáveis ​​e seguras realizando exercícios aquáticos. Dois estudos de intervenção randomizados descobriram que o exercício aquático durante a gravidez pode diminuir a dor lombar e reduzir o número de dias de licença médica. Em ambos os estudos, a intervenção foi supervisionada em grupos e ocorreu durante o dia em horário agendado. Esses resultados indicam que o exercício supervisionado na água pode ter um efeito benéfico em mulheres grávidas saudáveis.

Na Dinamarca, um programa de exercícios aquáticos não supervisionados para mulheres grávidas saudáveis, o AquaMama, foi implementado em piscinas públicas em 2011. No entanto, não há evidências sobre o efeito de programas de exercícios aquáticos não supervisionados na intensidade da dor lombar e no número de dias de licença médica. Portanto, desenvolvemos um programa individual de exercícios na água não supervisionado com base no AquaMama suplementado com componentes de suporte para ser testado em um estudo controlado randomizado.

Recrutamento As mulheres grávidas são recrutadas no Departamento de Obstetrícia, Rigshospitalet, Copenhagen, Dinamarca. As mulheres são selecionadas com base na data prevista para cronometrar a intervenção de exercícios aquáticos da 20ª à 32ª semanas de gestação. As mulheres elegíveis para participação são convidadas a participar por meio de um convite enviado por correio com uma descrição anexa do projeto. Após uma semana, as mulheres são contatadas por telefone ou e-mail e convidadas para uma entrevista, exame físico da pelve e preenchimento de um questionário inicial.

Intervenção

• Uma sessão de introdução
• Exercícios aquáticos não supervisionados, com duração de 45 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas
• Um e-mail semanal de suporte

Plano de análise estatística

Considerações estatísticas gerais:

A análise dos dados primários será realizada com base no princípio da intenção de tratar.

Os dados basais (paridade, dor lombar prévia) para os dois grupos serão comparados: Para dados quantitativos, um teste t será aplicado se os dados forem suficientemente normais, caso contrário, o teste de Kruskal-Wallis será aplicado. Os dados categóricos serão comparados pelo teste de Fisher ou qui-quadrado, sendo este último aplicado se a condição dos valores esperados serem maiores que 5 for satisfeita.

Um teste t será aplicado para comparar a média do desfecho primário nos dois grupos. Da mesma forma, os resultados secundários serão comparados usando testes t. Para os resultados secundários, os valores de p serão ajustados para testes múltiplos usando o método de correção de Benjamini-Hochberg. Se os dados não forem suficientemente distribuídos normalmente, uma transformação será aplicada, se possível.

Para explorar o impacto da paridade e da pontuação anterior de dor lombar nos resultados, análises de regressão linear adicionais dos resultados serão realizadas

No caso de observações influentes (provavelmente relevantes apenas para o número de dias de licença médica), serão aplicadas técnicas de regressão robustas.

A análise por protocolo será realizada das gestantes que realizarem ≥ 75% de todas as sessões de treinamento. O nível de significância será definido em 0,05.

Avaliação do tamanho da amostra:

O cálculo do tamanho da amostra foi baseado nas seguintes condições:

• Redução de 2 pontos em uma escala numérica de dor de 0 a 10, para o paciente que apresenta uma redução na dor clinicamente importante.
• A dor média mais alta na linha de base é 5,8 e SD = 3 (3; 35). -Um total de 70% de todas as mulheres grávidas que sofrem de dor lombar.
• Assumimos que o efeito da intervenção é de 2,0 pontos se todos os participantes concluírem o programa completo.
• Estima-se que 50% dos participantes seguem o programa em pelo menos 75% das sessões (alta participação, 19-24 sessões), enquanto 35% seguem 50-75% (participação moderada, 12-18 sessões) e 15% seguem menos mais da metade do programa (baixa participação). Estimamos que o efeito da alta participação no curso de treinamento é uma redução de 2 pontos, o efeito da participação moderada no curso de treinamento é uma redução de 1 ponto, enquanto a baixa participação não resulta em redução. Isso dá uma redução geral no grupo de intervenção de 1,35 pontos (0,50 * 2 + 0,35 * 1 + 0,15 * 0 = 1,35). Uma diferença no nível de dor de 1,35 (DP = 3,0) estará disponível com um poder de 90% e um nível de significância de 5% (bilateral) com 150 participantes em cada grupo.

Estratégia em caso de resultados ausentes Para resultados com menos de 5% de dados ausentes, serão relatadas análises de caso completas. Se a porcentagem de dados ausentes exceder 5, será aplicada uma análise de sensibilidade baseada na imputação do pior-melhor e do melhor-pior (no braço experimental imputando os piores/melhores resultados observados no braço de controle aos resultados ausentes e vice-versa para o braço de controle). Caso essas análises levem à mesma conclusão que as análises de casos completos, estas últimas serão relatadas. Caso contrário, os dados serão considerados ausentes ao acaso (MAR) e as análises serão realizadas usando a Ponderação de Máxima Verossimilhança ou Probabilidade Inversa.