Het effect van wateroefeningen op lage rugpijn en ziekteverzuim bij gezonde zwangere vrouwen (WAPW)

Lage rugpijn komt vaak voor tijdens de zwangerschap. Studies tonen een prevalentie aan van 50 tot 70% van alle zwangere vrouwen, wat wijst op een algemeen probleem. Lage rugpijn neemt toe met de zwangerschapsduur en blijkt een belangrijke oorzaak te zijn van ziekteverzuim tijdens de zwangerschap. Lage rugpijn heeft ook een negatieve invloed op het vermogen om dagelijkse klusjes uit te voeren. Het is daarom belangrijk om te focussen op het voorkomen of verminderen van lage rugpijn bij zwangere vrouwen. Sommige onderzoeken suggereren dat lichaamsbeweging de pijnintensiteit van lage rugpijn tijdens de zwangerschap vermindert.

De meeste vrouwen verminderen echter de intensiteit van lichaamsbeweging en de tijd die ze aan lichaamsbeweging besteden tijdens de zwangerschap, en veel vrouwen oefenen niet, ondanks zowel nationale als internationale aanbevelingen die zwangere vrouwen adviseren om gedurende ten minste 30 minuten per dag lichamelijk actief te zijn met een matige intensiteit. De reden voor deze vermindering van het fysieke inspanningsniveau kan worden toegeschreven aan het groeiende lichaam, zwangerschapscomplicaties of een gevoel van onveiligheid tijdens het sporten. Het is aangetoond dat lichaamsbeweging zoals zwemmen en sporten in het water tijdens de zwangerschap steeds vaker wordt gebruikt, omdat zwangere vrouwen zich comfortabel en veilig voelen bij het uitvoeren van oefeningen in het water. Uit twee gerandomiseerde interventiestudies is gebleken dat lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap lage rugpijn kan verminderen en het aantal dagen ziekteverzuim kan verminderen. In beide onderzoeken werd de interventie in groepen begeleid en vond deze overdag plaats op een gepland tijdstip. Deze resultaten geven aan dat watertraining onder toezicht een gunstig effect kan hebben op gezonde zwangere vrouwen.

In Denemarken werd in 2011 een onbewaakt watertrainingsprogramma voor gezonde zwangere vrouwen, AquaMama, geïmplementeerd in openbare zwembaden. Er is echter geen bewijs voor het effect van oefenprogramma's in het water zonder toezicht op de intensiteit van lage rugpijn en het aantal dagen ziekteverzuim. Daarom ontwikkelden we op basis van AquaMama een onbegeleid individueel waterbeweegprogramma, aangevuld met ondersteunende componenten, om te testen in een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Werving Zwangere vrouwen worden geworven bij de afdeling Verloskunde, Rigshospitalet, Kopenhagen, Denemarken. De vrouwen worden geselecteerd op basis van hun uitgerekende datum tot het tijdstip van de wateroefening tussen de 20e en 32e week van de zwangerschap. De vrouwen die in aanmerking komen voor deelname worden uitgenodigd om deel te nemen door middel van een per post verzonden uitnodiging met een bijgevoegde beschrijving van het project. Na een week worden de vrouwen telefonisch of per e-mail benaderd en uitgenodigd voor een gesprek, een lichamelijk onderzoek van het bekken en het invullen van een nulmeting.

Interventie

• Eén introductiesessie
• Wateroefeningen zonder toezicht, van 45 minuten, twee keer per week gedurende 12 weken
• Een wekelijkse ondersteunende e-mail

Statistisch analyseplan

Algemene statistische overwegingen:

De primaire data-analyse zal worden uitgevoerd op basis van het intention-to-treat-principe.

Basisgegevens (pariteit, eerdere lage-rugpijn) voor de twee groepen worden vergeleken: voor kwantitatieve gegevens wordt een t-toets toegepast als de gegevens voldoende normaal zijn, anders wordt de Kruskal-Wallis-toets toegepast. De categorische gegevens worden vergeleken door middel van de Fisher- of chikwadraattoets, waarbij de laatste wordt toegepast als is voldaan aan de voorwaarde dat de verwachte waarden groter zijn dan 5.

Er wordt een t-toets toegepast om het gemiddelde van de primaire uitkomst in de twee groepen te vergelijken. Evenzo zullen secundaire uitkomsten worden vergeleken met behulp van t-toetsen. Voor de secundaire uitkomsten worden de p-waarden aangepast voor meervoudige testen met behulp van de Benjamini-Hochberg-correctiemethode. Als de gegevens niet voldoende normaal verdeeld zijn, wordt indien mogelijk een transformatie toegepast.

Om de impact van pariteit en eerdere lage-rugpijnscore op de uitkomsten te onderzoeken, zullen aanvullende lineaire regressieanalyses van de uitkomsten worden uitgevoerd

Bij invloedrijke waarnemingen (waarschijnlijk alleen relevant voor aantal dagen ziekteverzuim) zullen robuuste regressietechnieken worden toegepast.

Per-protocol analyse zal worden uitgevoerd van de zwangere vrouwen die ≥ 75% van alle trainingssessies uitvoeren. Het significantieniveau wordt vastgesteld op 0,05.

Beoordeling steekproefomvang:

De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op de volgende voorwaarden:

• 2 punten vermindering op een numerieke pijnschaal van 0-10, voor de patiënt die pijnvermindering als klinisch belangrijk ervaart.
• De gemiddelde hoogste pijn bij baseline is 5,8 en SD = 3 (3; 35). -Een totaal van 70% van alle zwangere vrouwen die lage rugpijn ervaren.
• We gaan ervan uit dat het effect van de interventie 2,0 punten is als alle deelnemers het volledige programma doorlopen.
• Naar schatting volgt 50% van de deelnemers het programma gedurende ten minste 75% van de sessies (hoge deelname, 19-24 sessies), terwijl 35% 50-75% volgt (matige deelname, 12-18 sessies) en 15% minder volgt dan de helft van het programma (lage deelname). We schatten dat het effect van een hoge deelname aan de training een reductie van 2 punten is, het effect van een matige deelname aan de training een reductie van 1 punt, terwijl een lage deelname geen reductie tot gevolg heeft. Dit geeft een totale reductie in de interventiegroep van 1,35 punten (0,50 * 2 + 0,35 * 1 + 0,15 * 0 = 1,35). Er zal een verschil in pijnniveau van 1,35 (SD = 3,0) beschikbaar zijn met een power van 90% en een significantieniveau van 5% (tweezijdig) met 150 deelnemers in elke groep.

Strategie bij ontbrekende uitkomsten Voor uitkomsten met minder dan 5 procent ontbrekende gegevens worden volledige casusanalyses gerapporteerd. Als het percentage ontbrekende gegevens groter is dan 5, wordt een gevoeligheidsanalyse toegepast op basis van slechtste-beste en beste-slechtste imputatie (in de experimentele arm worden de slechtste/beste uitkomsten die in de controlearm zijn waargenomen, toegerekend aan de ontbrekende uitkomsten en vice versa voor de stuurarm). In het geval dat deze analyses tot dezelfde conclusie leiden als de volledige casusanalyses, worden deze laatste gerapporteerd. Anders wordt ervan uitgegaan dat gegevens willekeurig ontbreken (MAR) en worden analyses uitgevoerd met behulp van Maximum-Likelihood of Inverse Probability Weighting.