L'effetto dell'esercizio in acqua sulla lombalgia e sul congedo per malattia, tra donne incinte sane (WAPW)

La lombalgia si verifica frequentemente durante la gravidanza. Gli studi mostrano una prevalenza dal 50 al 70% di tutte le donne in gravidanza che indicano un problema generale. La lombalgia aumenta con l'età gestazionale e ha dimostrato di essere un importante fattore che contribuisce al congedo per malattia durante la gravidanza. La lombalgia ha anche un impatto negativo sulla capacità di svolgere le faccende quotidiane. È quindi importante concentrarsi su come prevenire o ridurre la lombalgia nelle donne in gravidanza. Alcuni studi suggeriscono che l'esercizio fisico riduce l'intensità del dolore della lombalgia durante la gravidanza.

Tuttavia, la maggior parte delle donne riduce l'intensità dell'esercizio e il tempo trascorso a esercitarsi durante la gravidanza e molte donne non si esercitano, nonostante le raccomandazioni nazionali e internazionali consiglino alle donne incinte di essere fisicamente attive a un livello di intensità moderato per almeno 30 minuti al giorno. La ragione di questa riduzione del livello di esercizio fisico può essere attribuita al corpo in crescita, alle complicazioni della gravidanza o al senso di insicurezza durante l'esercizio. È stato dimostrato che esercizi come il nuoto e l'esercizio in acqua sono sempre più utilizzati durante la gravidanza, perché le donne incinte si sentono a proprio agio e sicure nell'eseguire esercizi in acqua. Due studi di intervento randomizzati hanno rilevato che l'esercizio in acqua durante la gravidanza può diminuire la lombalgia e ridurre il numero di giorni trascorsi in congedo per malattia. In entrambi gli studi, l'intervento è stato supervisionato in gruppi e si è svolto durante il giorno a orari prestabiliti. Questi risultati indicano che l'esercizio in acqua sotto controllo può avere un effetto benefico su donne incinte sane.

In Danimarca, nel 2011, nelle piscine pubbliche è stato implementato un programma di esercizi in acqua senza supervisione per donne incinte sane, AquaMama. Tuttavia, non ci sono prove sull'effetto dei programmi di esercizi in acqua senza supervisione sull'intensità della lombalgia e sul numero di giorni trascorsi in congedo per malattia. Abbiamo quindi sviluppato un programma individuale di esercizi in acqua senza supervisione sulla base di AquaMama integrato con componenti di supporto da testare in uno studio controllato randomizzato.

Reclutamento Le donne incinte vengono reclutate dal Dipartimento di Ostetricia, Rigshospitalet, Copenhagen, Danimarca. Le donne vengono selezionate in base alla loro data di scadenza per l'intervento di esercizio in acqua dalla 20a alla 32a settimana di gestazione. Le donne idonee alla partecipazione sono invitate a partecipare con un invito postale inviato per posta con allegata la descrizione del progetto. Dopo una settimana le donne vengono contattate telefonicamente o via e-mail e invitate a un colloquio, un esame fisico della pelvi ea compilare un questionario di riferimento.

Intervento

• Una sessione introduttiva
• Esercizi in acqua senza supervisione, della durata di 45 minuti, due volte a settimana per 12 settimane
• Un'e-mail di supporto settimanale

Piano di analisi statistica

Considerazioni statistiche generali:

L'analisi dei dati primari sarà eseguita in base al principio dell'intenzione di trattare.

I dati di riferimento (parità, precedente lombalgia) per i due gruppi verranno confrontati: per i dati quantitativi verrà applicato un test t se i dati sono sufficientemente normali, altrimenti verrà applicato il test di Kruskal-Wallis. I dati categorici saranno confrontati con il test di Fisher o chi-quadro, quest'ultimo applicato se la condizione dei valori attesi è maggiore di 5 è soddisfatta.

Verrà applicato un test t per confrontare la media dell'esito primario nei due gruppi. Allo stesso modo, gli esiti secondari saranno confrontati utilizzando i t-test. Per gli esiti secondari, i valori p saranno aggiustati per test multipli utilizzando il metodo di correzione Benjamini-Hochberg. Se i dati non sono sufficientemente normalmente distribuiti, se possibile verrà applicata una trasformazione.

Per esplorare l'impatto della parità e del precedente punteggio di lombalgia sui risultati, verranno eseguite ulteriori analisi di regressione lineare dei risultati

In caso di osservazioni influenti (probabilmente rilevanti solo per il numero di giorni in congedo per malattia), verranno applicate robuste tecniche di regressione.

Verrà eseguita un'analisi per protocollo delle donne in gravidanza che eseguono ≥ 75% di tutte le sessioni di allenamento. Il livello di significatività sarà fissato a 0,05.

Valutazione della dimensione del campione:

Il calcolo della dimensione del campione si è basato sulle seguenti condizioni:

• Riduzione di 2 punti su una scala numerica del dolore da 0 a 10, per il paziente che sperimenta una riduzione del dolore clinicamente importante.
• Il dolore medio più alto al basale è 5,8 e SD = 3 (3; 35). -Un totale del 70% di tutte le donne in gravidanza che soffrono di lombalgia.
• Partiamo dal presupposto che l'effetto dell'intervento è di 2,0 punti se tutti i partecipanti completano l'intero programma.
• Si stima che il 50% dei partecipanti segua il programma per almeno il 75% delle sessioni (alta partecipazione, 19-24 sessioni) mentre il 35% segue il 50-75% (partecipazione moderata, 12-18 sessioni) e il 15% segue meno della metà del programma (bassa partecipazione). Stimiamo che l'effetto di un'elevata partecipazione al corso di formazione sia una riduzione di 2 punti, l'effetto di una partecipazione moderata al corso di formazione sia una riduzione di 1 punto, mentre una bassa partecipazione non si traduca in una riduzione. Ciò comporta una riduzione complessiva del gruppo di intervento di 1,35 punti (0,50 * 2 + 0,35 * 1 + 0,15 * 0 = 1,35). Sarà disponibile una differenza nel livello del dolore di 1,35 (SD = 3,0) con una potenza del 90% e un livello di significatività del 5% (a due code) con 150 partecipanti in ciascun gruppo.

Strategia in caso di risultati mancanti Per i risultati con meno del 5% di dati mancanti, verranno riportate analisi complete del caso. Se la percentuale di dati mancanti supera 5, verrà applicata un'analisi di sensitività basata sull'imputazione peggiore-migliore e migliore-peggiore (nel braccio sperimentale imputando gli esiti peggiori/migliori osservati nel braccio di controllo agli esiti mancanti e viceversa per il braccio di controllo). Nel caso in cui queste analisi portino alla stessa conclusione dell'analisi completa del caso, quest'ultima sarà riportata. In caso contrario, si presume che i dati siano mancanti a caso (MAR) e le analisi verranno eseguite utilizzando la ponderazione della probabilità massima o della probabilità inversa.