El efecto del ejercicio acuático sobre el dolor lumbar y la baja por enfermedad entre mujeres embarazadas sanas (WAPW)

El dolor lumbar ocurre con frecuencia durante el embarazo. Los estudios muestran una prevalencia del 50 al 70% de todas las mujeres embarazadas que indican un problema general. El dolor lumbar aumenta con la edad gestacional y se ha demostrado que es un factor importante que contribuye a las bajas por enfermedad durante el embarazo. El dolor lumbar también tiene un impacto negativo en la capacidad para realizar las tareas diarias. Por lo tanto, es importante centrarse en cómo prevenir o reducir el dolor lumbar en mujeres embarazadas. Algunos estudios sugieren que el ejercicio disminuye la intensidad del dolor lumbar durante el embarazo.

Sin embargo, la mayoría de las mujeres reducen la intensidad del ejercicio y el tiempo que dedican al ejercicio durante el embarazo, y muchas mujeres no hacen ejercicio, a pesar de las recomendaciones nacionales e internacionales que aconsejan a las mujeres embarazadas que realicen actividad física a un nivel de intensidad moderado durante al menos 30 minutos al día. La razón de esta reducción en el nivel de ejercicio físico se puede atribuir al cuerpo en crecimiento, las complicaciones del embarazo o una sensación de inseguridad durante el ejercicio. Se ha demostrado que el ejercicio como nadar y hacer ejercicio en el agua se usa cada vez más durante el embarazo, porque las mujeres embarazadas se sienten cómodas y seguras al realizar ejercicios en el agua. Dos estudios de intervención aleatorios encontraron que el ejercicio acuático durante el embarazo puede disminuir el dolor lumbar y reducir la cantidad de días de baja por enfermedad. En ambos estudios, la intervención fue supervisada en grupos y se llevó a cabo durante el día en un horario programado. Estos resultados indican que el ejercicio acuático supervisado puede tener un efecto beneficioso en mujeres embarazadas sanas.

En Dinamarca, en 2011 se implementó en piscinas públicas un programa de ejercicios acuáticos sin supervisión para mujeres embarazadas sanas, AquaMama. Sin embargo, no hay pruebas sobre el efecto de los programas de ejercicios acuáticos no supervisados ​​sobre la intensidad del dolor lumbar y el número de días de baja por enfermedad. Por lo tanto, desarrollamos un programa de ejercicio acuático individual sin supervisión sobre la base de AquaMama complementado con componentes de apoyo para ser probado en un ensayo controlado aleatorio.

Reclutamiento Las mujeres embarazadas son reclutadas del Departamento de Obstetricia, Rigshospitalet, Copenhague, Dinamarca. Las mujeres se seleccionan sobre la base de su fecha de vencimiento para el momento de la intervención de ejercicios acuáticos desde la semana 20 a la 32 de gestación. Las mujeres elegibles para participar están invitadas a participar mediante una invitación enviada por correo postal con una descripción adjunta del proyecto. Después de una semana, se contacta a las mujeres por teléfono o correo electrónico y se las invita a una entrevista, a un examen físico de la pelvis ya completar un cuestionario de referencia.

Intervención

• Una sesión de introducción
• Ejercicios acuáticos no supervisados, de una duración de 45 min, dos veces por semana durante 12 semanas
• Un correo electrónico de apoyo semanal

Plan de análisis estadístico

Consideraciones estadísticas generales:

El análisis de datos primarios se realizará según el principio de intención de tratar.

Se compararán los datos de referencia (paridad, dolor lumbar anterior) de los dos grupos: para los datos cuantitativos, se aplicará una prueba t si los datos son lo suficientemente normales; de lo contrario, se aplicará la prueba de Kruskal-Wallis. Los datos categóricos se compararán mediante la prueba de Fisher o chi-cuadrado, aplicándose esta última si se cumple la condición de que los valores esperados sean mayores de 5.

Se aplicará una prueba t para comparar la media del resultado primario en los dos grupos. De manera similar, los resultados secundarios se compararán mediante pruebas t. Para los resultados secundarios, los valores de p se ajustarán para pruebas múltiples utilizando el método de corrección de Benjamini-Hochberg. Si los datos no están suficientemente distribuidos normalmente, se aplicará una transformación si es posible.

Para explorar el impacto de la paridad y la puntuación previa del dolor lumbar en los resultados, se realizarán análisis de regresión lineal adicionales de los resultados.

En caso de observaciones influyentes (probablemente solo relevantes para el número de días de baja por enfermedad), se aplicarán técnicas de regresión robustas.

Se realizará un análisis por protocolo de las mujeres embarazadas que realizan ≥ 75% de todas las sesiones de entrenamiento. El nivel de significación se fijará en 0,05.

Evaluación del tamaño de la muestra:

El cálculo del tamaño de la muestra se basó en las siguientes condiciones:

• Reducción de 2 puntos en una escala numérica del dolor de 0 a 10, para el paciente que experimenta una reducción del dolor como clínicamente importante.
• El dolor promedio más alto al inicio es 5.8 y SD = 3 (3; 35). -Un total del 70% de todas las mujeres embarazadas que experimentan dolor lumbar.
• Suponemos que el efecto de la intervención es de 2,0 puntos si todos los participantes completan el programa completo.
• Se estima que el 50% de los participantes siguen el programa durante al menos el 75% de las sesiones (alta participación, 19-24 sesiones) mientras que el 35% sigue el 50-75% (participación moderada, 12-18 sesiones) y el 15% sigue menos de la mitad del programa (baja participación). Estimamos que el efecto de una alta participación en el curso de capacitación es una reducción de 2 puntos, el efecto de una participación moderada en el curso de capacitación es una reducción de 1 punto, mientras que la baja participación no resulta en una reducción. Esto da una reducción global en el grupo de intervención de 1,35 puntos (0,50 * 2 + 0,35 * 1 + 0,15 * 0 = 1,35). Se dispondrá de una diferencia en el nivel de dolor de 1,35 (DE = 3,0) con una potencia del 90 % y un nivel de significancia del 5 % (bilateral) con 150 participantes en cada grupo.

Estrategia en caso de resultados faltantes Para los resultados con menos del 5 por ciento de datos faltantes, se informarán análisis de casos completos. Si el porcentaje de datos faltantes excede 5, se aplicará un análisis de sensibilidad basado en la imputación peor-mejor y mejor-peor (en el brazo experimental imputando los peores/mejores resultados observados en el brazo de control a los resultados faltantes y viceversa para el brazo de control). En caso de que estos análisis den lugar a la misma conclusión que los análisis de casos completos, se informará de estos últimos. De lo contrario, se asumirá que los datos faltan al azar (MAR) y los análisis se realizarán utilizando la ponderación de probabilidad inversa o de máxima verosimilitud.