Effekten Vann-trening på korsryggsmerter og sykefravær, blant friske gravide (WAPW)

Korsryggsmerter oppstår ofte under graviditet. Studier viser prevalens fra 50 til 70 % av alle gravide kvinner som indikerer et generelt problem. Korsryggsmerter øker med svangerskapsalderen og har vist seg å være en viktig medvirkende årsak til sykefravær under svangerskapet. Korsryggsmerter har også en negativ innvirkning på evnen til å utføre daglige gjøremål. Det er derfor viktig å fokusere på hvordan man kan forebygge eller redusere korsryggsmerter hos gravide. Noen studier tyder på at trening reduserer smerteintensiteten ved korsryggsmerter under graviditet.

De fleste kvinner reduserer imidlertid treningsintensiteten og tid brukt på trening under svangerskapet, og mange kvinner trener ikke, til tross for både nasjonale og internasjonale anbefalinger som anbefaler gravide å være fysisk aktive med moderat intensitetsnivå i minst 30 minutter per dag. Årsaken til denne reduksjonen i fysisk treningsnivå kan tilskrives den voksende kroppen, graviditetskomplikasjoner eller en følelse av usikkerhet mens du trener. Trening som svømming og trening i vann har vist seg å bli brukt i økende grad under graviditet, fordi gravide føler seg komfortable og trygge ved å utføre øvelser i vann. To randomiserte intervensjonsstudier fant at vanntrening under svangerskapet kan redusere korsryggsmerter og redusere antall sykemeldingsdager. I begge studiene ble intervensjonen veiledet i grupper og fant sted på dagtid til fastsatt tidspunkt. Disse resultatene indikerer at overvåket vanntrening kan ha en gunstig effekt på friske gravide kvinner.

I Danmark ble et vanntreningsprogram uten tilsyn for friske gravide kvinner, AquaMama, implementert i offentlige svømmebassenger i 2011. Det er imidlertid ingen bevis på effekten av vanntreningsprogrammer uten tilsyn på intensiteten av korsryggsmerter og antall dager brukt på sykefravær. Vi utviklet derfor et individuelt vanntreningsprogram uten tilsyn på grunnlag av AquaMama supplert med støttende komponenter som skal testes i en randomisert kontrollert studie.

Rekruttering Gravide kvinner rekrutteres fra Obstetrisk avdeling, Rigshospitalet, København, Danmark. Kvinnene velges ut på grunnlag av forfallsdato for vanntreningsintervensjon fra 20. til 32. svangerskapsuke. Kvinnene som er kvalifisert for deltakelse inviteres til å delta ved en postinvitasjon sendt i posten med vedlagt beskrivelse av prosjektet. Etter en uke blir kvinnene kontaktet på telefon eller e-post og invitert til et intervju, en fysisk undersøkelse av bekkenet og for å fylle ut et baseline spørreskjema.

Innblanding

• En introduksjonsøkt
• Vannøvelser uten tilsyn, av en varighet på 45 minutter, to ganger i uken i 12 uker
• En ukentlig støttende e-post

Statistisk analyseplan

Generelle statistiske betraktninger:

Primærdataanalysen vil bli utført basert på intention-to-treat-prinsippet.

Baseline data (paritet, tidligere korsryggsmerter) for de to gruppene vil sammenlignes: For kvantitative data vil en t-test bli brukt hvis dataene er tilstrekkelig normale, ellers vil Kruskal-Wallis testen bli brukt. Kategoriske data vil bli sammenlignet med Fisher- eller kjikvadrattesten, sistnevnte brukes hvis betingelsen om at de forventede verdiene er større enn 5 er oppfylt.

En t-test vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittet av primærutfallet i de to gruppene. Tilsvarende sekundære utfall vil bli sammenlignet ved hjelp av t-tester. For de sekundære resultatene vil p-verdiene bli justert for multippel testing ved bruk av Benjamini-Hochberg korreksjonsmetoden. Dersom dataene ikke er tilstrekkelig normalfordelte, vil en transformasjon bli brukt om mulig.

For å utforske virkningen av paritet og tidligere korsryggsmertescore på resultatene, vil ytterligere lineære regresjonsanalyser av resultatene bli utført.

Ved innflytelsesrike observasjoner (sannsynligvis kun relevant for antall sykedøgn) vil robuste regresjonsteknikker bli brukt.

Per-protokollanalyse vil bli utført av de gravide som utfører ≥ 75 % av alle treningsøkter. Signifikansnivået vil settes til 0,05.

Vurdering av prøvestørrelse:

Beregning av prøvestørrelse var basert på følgende forhold:

• 2 poeng reduksjon på en numerisk smerteskala fra 0-10, for pasienten som opplever smertereduksjon som klinisk viktig.
• Gjennomsnittlig høyeste smerte ved baseline er 5,8 og SD = 3 (3; 35). -Totalt 70 % av alle gravide som opplever korsryggsmerter.
• Vi antar at effekten av intervensjonen er 2,0 poeng dersom alle deltakerne gjennomfører hele programmet.
• Det er anslått at 50 % av deltakerne følger programmet i minst 75 % av øktene (høy deltakelse, 19-24 økter) mens 35 % følger 50-75 % (moderat deltakelse, 12 -18 økter) og 15 % følger mindre. enn halvparten av programmet (lav deltakelse). Vi anslår at effekten av høy deltakelse i kurset er en reduksjon på 2 poeng, effekten av moderat deltakelse på kurset er en reduksjon på 1 poeng, mens lav deltakelse ikke gir en reduksjon. Dette gir en samlet reduksjon i intervensjonsgruppen på 1,35 poeng (0,50 * 2 + 0,35 * 1 + 0,15 * 0 = 1,35). En forskjell i smertenivå på 1,35 (SD = 3,0) vil være tilgjengelig med en styrke på 90 % og et signifikansnivå på 5 % (tosidig) med 150 deltakere i hver gruppe.

Strategi ved manglende utfall For utfall med mindre enn 5 prosent manglende data vil fullstendige saksanalyser bli rapportert. Hvis prosentandelen av manglende data overstiger 5, vil en sensitivitetsanalyse basert på dårligst-best og best-verst imputering bli brukt (i den eksperimentelle armen tilskrives de verste/beste resultatene observert i kontrollarmen til de manglende resultatene og omvendt for kontrollarm). Dersom disse analysene gir opphav til samme konklusjon som de fullstendige caseanalysene, vil sistnevnte bli rapportert. Ellers vil data bli antatt Manglende tilfeldig (MAR) og analyser vil bli utført ved bruk av Maximum-Likelihood eller Invers Probability Weighting.