Влияние водных упражнений на боль в пояснице и отпуск по болезни среди здоровых беременных женщин (WAPW)

Боль в пояснице часто возникает во время беременности. Исследования показывают распространенность от 50 до 70% всех беременных женщин, что указывает на общую проблему. Боль в пояснице усиливается с гестационным возрастом и, как было показано, является важным фактором, способствующим отпуску по болезни во время беременности. Боль в пояснице также оказывает негативное влияние на способность выполнять повседневные дела. Поэтому важно сосредоточиться на том, как предотвратить или уменьшить боль в пояснице у беременных женщин. Некоторые исследования показывают, что физические упражнения уменьшают интенсивность болей в пояснице во время беременности.

Тем не менее, большинство женщин снижают интенсивность упражнений и время, затрачиваемое на упражнения во время беременности, и многие женщины не занимаются спортом, несмотря на национальные и международные рекомендации, согласно которым беременным женщинам рекомендуется быть физически активными с умеренным уровнем интенсивности не менее 30 минут в день. Причина такого снижения уровня физической нагрузки может быть связана с растущим телом, осложнениями беременности или чувством неуверенности во время тренировки. Было показано, что такие упражнения, как плавание и упражнения в воде, все чаще используются во время беременности, потому что беременные женщины чувствуют себя комфортно и безопасно, выполняя упражнения в воде. Два рандомизированных интервенционных исследования показали, что водные упражнения во время беременности могут уменьшить боль в пояснице и сократить количество дней, проведенных на больничном. В обоих исследованиях вмешательство проводилось под наблюдением в группах и проводилось в течение дня в назначенное время. Эти результаты показывают, что контролируемые упражнения в воде могут оказывать благотворное влияние на здоровых беременных женщин.

В Дании в 2011 году в общественных плавательных бассейнах была реализована программа водных упражнений без присмотра для здоровых беременных женщин AquaMama. Тем не менее, нет данных о влиянии программ упражнений в воде без присмотра на интенсивность болей в пояснице и количество дней, проведенных на больничном. Поэтому мы разработали неконтролируемую индивидуальную программу упражнений в воде на основе AquaMama, дополненную поддерживающими компонентами, для проверки в рандомизированном контролируемом исследовании.

Набор Беременные женщины набираются из отделения акушерства Ригсхоспиталет, Копенгаген, Дания. Женщин отбирают на основе их срока родов и времени проведения водных упражнений с 20-й по 32-ю неделю беременности. Женщины, имеющие право на участие, приглашаются к участию посредством отправленного по почте приглашения с приложенным описанием проекта. Через неделю с женщинами связываются по телефону или электронной почте и приглашают на собеседование, физикальное обследование органов малого таза и на заполнение исходного вопросника.

вмешательство

• Одна ознакомительная сессия
• Упражнения в воде без присмотра, продолжительностью 45 минут, два раза в неделю в течение 12 недель.
• Еженедельное письмо поддержки

План статистического анализа

Общие статистические соображения:

Анализ первичных данных будет проводиться на основе принципа намерения лечить.

Исходные данные (паритет, предыдущая боль в пояснице) для двух групп будут сравниваться: для количественных данных будет применяться t-критерий, если данные достаточно нормальные, в противном случае будет применяться критерий Крускала-Уоллиса. Категориальные данные будут сравниваться с помощью критерия Фишера или критерия хи-квадрат, причем последний применяется, если выполняется условие ожидаемых значений больше 5.

Для сравнения среднего значения основного результата в двух группах будет применяться t-тест. Точно так же вторичные результаты будут сравниваться с использованием t-тестов. Для вторичных результатов p-значения будут скорректированы для множественного тестирования с использованием метода коррекции Бенджамини-Хохберга. Если данные недостаточно нормально распределены, по возможности будет применено преобразование.

Чтобы изучить влияние паритета и предыдущей оценки боли в пояснице на результаты, будет проведен дополнительный линейный регрессионный анализ результатов.

В случае влиятельных наблюдений (вероятно, относящихся только к количеству дней отпуска по болезни) будут применяться надежные методы регрессии.

Анализ по протоколу будет проводиться для беременных женщин, которые выполняют ≥ 75% всех тренировочных занятий. Уровень значимости будет установлен на уровне 0,05.

Оценка размера выборки:

Расчет размера выборки был основан на следующих условиях:

• Уменьшение боли на 2 балла по числовой шкале боли от 0 до 10, для пациента, испытывающего уменьшение боли как клинически значимое.
• Средняя самая высокая боль на исходном уровне составляет 5,8 и SD = 3 (3; 35). - В общей сложности 70% всех беременных женщин испытывают боли в пояснице.
• Мы предполагаем, что эффект вмешательства составляет 2,0 балла, если все участники выполнят полную программу.
• Подсчитано, что 50 % участников следуют программе не менее 75 % занятий (высокое участие, 19–24 занятия), 35 % следуют программе 50–75 % (умеренное участие, 12–18 занятий) и 15 % следуют меньше. более половины программы (низкое участие). По нашим оценкам, эффект высокого уровня участия в учебном курсе — это снижение на 2 балла, эффект умеренного участия в учебном курсе — снижение на 1 балл, в то время как низкий уровень участия не приводит к снижению. Это дает общее снижение в группе вмешательства на 1,35 балла (0,50 * 2 + 0,35 * 1 + 0,15 * 0 = 1,35). Разница в уровне боли 1,35 (SD = 3,0) будет доступна с мощностью 90% и уровнем значимости 5% (двусторонняя) при 150 участниках в каждой группе.

Стратегия на случай отсутствия результатов Для результатов с менее чем 5 процентами отсутствующих данных будет представлен полный анализ случаев. Если процент отсутствующих данных превышает 5, будет применяться анализ чувствительности, основанный на вменении наихудшего-лучшего и наилучшего-наихудшего (в экспериментальной группе приписывание наихудших/наилучших результатов, наблюдаемых в контрольной группе, недостающим результатам и наоборот для рычаг управления). В случае, если эти анализы приводят к тому же выводу, что и полный анализ случаев, последний будет сообщен. В противном случае предполагается, что данные пропущены случайным образом (MAR), и анализ будет выполняться с использованием взвешивания по методу максимального правдоподобия или обратного вероятностного взвешивания.