Die Wirkung von Wasserübungen auf Schmerzen im unteren Rücken und Krankheitsurlaub bei gesunden schwangeren Frauen (WAPW)

Schmerzen im unteren Rückenbereich treten während der Schwangerschaft häufig auf. Studien zeigen, dass bei 50 bis 70 % aller schwangeren Frauen ein allgemeines Problem vorliegt. Schmerzen im unteren Rücken nehmen mit dem Gestationsalter zu und sind nachweislich ein wichtiger Faktor für den Krankenstand während der Schwangerschaft. Schmerzen im unteren Rückenbereich wirken sich auch negativ auf die Fähigkeit aus, alltägliche Aufgaben zu erledigen. Daher ist es wichtig, sich darauf zu konzentrieren, wie man Schmerzen im unteren Rückenbereich bei schwangeren Frauen verhindern oder lindern kann. Einige Studien deuten darauf hin, dass Bewegung die Schmerzintensität von Rückenschmerzen während der Schwangerschaft verringert.

Allerdings reduzieren die meisten Frauen während der Schwangerschaft ihre Trainingsintensität und die Trainingszeit, und viele Frauen treiben keinen Sport, obwohl sowohl nationale als auch internationale Empfehlungen schwangeren Frauen raten, mindestens 30 Minuten pro Tag mit mäßiger Intensität körperlich aktiv zu sein. Der Grund für diesen Rückgang des körperlichen Leistungsniveaus kann auf den wachsenden Körper, Schwangerschaftskomplikationen oder ein Gefühl der Unsicherheit während des Trainings zurückgeführt werden. Sportarten wie Schwimmen und Wassersport werden während der Schwangerschaft nachweislich zunehmend genutzt, da sich schwangere Frauen bei Übungen im Wasser wohl und sicher fühlen. Zwei randomisierte Interventionsstudien ergaben, dass Wassergymnastik während der Schwangerschaft Schmerzen im unteren Rückenbereich lindern und die Zahl der Krankheitstage reduzieren kann. In beiden Studien wurde die Intervention in Gruppen betreut und fand tagsüber zu einem festgelegten Zeitpunkt statt. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass überwachtes Wassertraining eine positive Wirkung auf gesunde schwangere Frauen haben kann.

In Dänemark wurde 2011 ein unbeaufsichtigtes Wasserübungsprogramm für gesunde schwangere Frauen, AquaMama, in öffentlichen Schwimmbädern eingeführt. Es gibt jedoch keine Belege für die Auswirkung von unbeaufsichtigten Wasserübungsprogrammen auf die Intensität von Schmerzen im unteren Rückenbereich und die Anzahl der Krankheitstage. Wir haben daher ein unbeaufsichtigtes, individuelles Wasserübungsprogramm auf der Basis von AquaMama, ergänzt durch unterstützende Komponenten, entwickelt, das in einer randomisierten, kontrollierten Studie getestet werden soll.

Rekrutierung Schwangere werden aus der Abteilung für Geburtshilfe des Rigshospitalet, Kopenhagen, Dänemark, rekrutiert. Die Frauen werden auf der Grundlage ihres Fälligkeitsdatums für den Zeitpunkt der Wassergymnastik-Intervention in der 20. bis 32. Schwangerschaftswoche ausgewählt. Die teilnahmeberechtigten Frauen werden durch eine postalische Einladung mit beiliegender Projektbeschreibung zur Teilnahme eingeladen. Nach einer Woche werden die Frauen per Telefon oder E-Mail kontaktiert und zu einem Interview, einer körperlichen Untersuchung des Beckens und dem Ausfüllen eines Basisfragebogens eingeladen.

Intervention

• Eine Einführungssitzung
• Unbeaufsichtigte Wassergymnastik mit einer Dauer von 45 Minuten, zweimal pro Woche für 12 Wochen
• Eine wöchentliche unterstützende E-Mail

Statistischer Analyseplan

Allgemeine statistische Überlegungen:

Die Primärdatenanalyse erfolgt nach dem Intention-to-Treat-Prinzip.

Basisdaten (Parität, frühere Schmerzen im unteren Rückenbereich) für die beiden Gruppen werden verglichen: Für quantitative Daten wird ein T-Test angewendet, wenn die Daten ausreichend normal sind, andernfalls wird der Kruskal-Wallis-Test angewendet. Kategoriale Daten werden mit dem Fisher- oder Chi-Quadrat-Test verglichen. Letzterer wird angewendet, wenn die Bedingung erfüllt ist, dass die erwarteten Werte größer als 5 sind.

Ein T-Test wird angewendet, um den Mittelwert des primären Ergebnisses in den beiden Gruppen zu vergleichen. In ähnlicher Weise werden sekundäre Ergebnisse mithilfe von T-Tests verglichen. Für die sekundären Ergebnisse werden die p-Werte für mehrere Tests mithilfe der Benjamini-Hochberg-Korrekturmethode angepasst. Wenn die Daten nicht ausreichend normalverteilt sind, wird nach Möglichkeit eine Transformation angewendet.

Um den Einfluss der Parität und des vorherigen Kreuzschmerz-Scores auf die Ergebnisse zu untersuchen, werden zusätzliche lineare Regressionsanalysen der Ergebnisse durchgeführt

Bei einflussreichen Beobachtungen (wahrscheinlich nur relevant für die Anzahl der Krankheitstage) werden robuste Regressionstechniken angewendet.

Bei den schwangeren Frauen, die ≥ 75 % aller Trainingseinheiten absolvieren, wird eine Protokollanalyse durchgeführt. Das Signifikanzniveau wird auf 0,05 festgelegt.

Beurteilung der Stichprobengröße:

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf den folgenden Bedingungen:

• 2-Punkte-Reduktion auf einer numerischen Schmerzskala von 0-10, für den Patienten, der eine Schmerzreduktion als klinisch wichtig erachtet.
• Der durchschnittliche höchste Schmerz zu Studienbeginn beträgt 5,8 und SD = 3 (3; 35). - Insgesamt 70 % aller schwangeren Frauen leiden unter Rückenschmerzen.
• Wir gehen davon aus, dass der Effekt der Intervention 2,0 Punkte beträgt, wenn alle Teilnehmer das vollständige Programm absolvieren.
• Es wird geschätzt, dass 50 % der Teilnehmer dem Programm mindestens 75 % der Sitzungen folgen (hohe Beteiligung, 19–24 Sitzungen), während 35 % 50–75 % folgen (mäßige Beteiligung, 12–18 Sitzungen) und 15 % weniger folgen mehr als die Hälfte des Programms (geringe Beteiligung). Wir schätzen, dass der Effekt einer hohen Teilnahme am Schulungskurs eine Reduzierung um 2 Punkte ist, der Effekt einer mäßigen Teilnahme am Schulungskurs eine Reduzierung um 1 Punkt, während eine niedrige Teilnahme nicht zu einer Reduzierung führt. Dies ergibt eine Gesamtreduktion in der Interventionsgruppe von 1,35 Punkten (0,50 * 2 + 0,35 * 1 + 0,15 * 0 = 1,35). Ein Unterschied im Schmerzniveau von 1,35 (SD = 3,0) liegt mit einer Trennschärfe von 90 % und einem Signifikanzniveau von 5 % (zweiseitig) bei 150 Teilnehmern in jeder Gruppe vor.

Strategie bei fehlenden Ergebnissen Für Ergebnisse mit weniger als 5 Prozent fehlenden Daten werden vollständige Fallanalysen gemeldet. Wenn der Prozentsatz der fehlenden Daten 5 übersteigt, wird eine Sensitivitätsanalyse basierend auf der Worst-Best- und Best-Worst-Imputation angewendet (im experimentellen Arm werden die schlechtesten/besten Ergebnisse, die im Kontrollarm beobachtet wurden, den fehlenden Ergebnissen zugeschrieben und umgekehrt Querlenker). Falls diese Analysen zu denselben Schlussfolgerungen führen wie die vollständigen Fallanalysen, wird über letztere berichtet. Andernfalls wird davon ausgegangen, dass die Daten zufällig fehlen (Missing At Random, MAR), und die Analysen werden unter Verwendung der Maximum-Likelihood- oder der inversen Wahrscheinlichkeitsgewichtung durchgeführt.