Wpływ ćwiczeń wodnych na ból krzyża i zwolnienia chorobowe wśród zdrowych kobiet w ciąży (WAPW)

Ból krzyża często występuje w czasie ciąży. Badania pokazują występowanie od 50 do 70% wszystkich kobiet w ciąży, co wskazuje na ogólny problem. Ból krzyża nasila się wraz z wiekiem ciążowym i wykazano, że jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do zwolnień lekarskich w czasie ciąży. Ból krzyża ma również negatywny wpływ na zdolność wykonywania codziennych obowiązków. Dlatego ważne jest, aby skupić się na zapobieganiu lub zmniejszaniu bólu krzyża u kobiet w ciąży. Niektóre badania sugerują, że ćwiczenia zmniejszają intensywność bólu krzyża podczas ciąży.

Jednak większość kobiet zmniejsza intensywność ćwiczeń i czas spędzany na ćwiczeniach w czasie ciąży, a wiele kobiet nie ćwiczy, pomimo krajowych i międzynarodowych zaleceń zalecających kobietom w ciąży aktywność fizyczną o umiarkowanym poziomie intensywności przez co najmniej 30 minut dziennie. Przyczyną tego obniżenia poziomu aktywności fizycznej można upatrywać w rosnącym ciele, powikłaniach ciąży lub poczuciu niepewności podczas ćwiczeń. Wykazano, że ćwiczenia takie jak pływanie i ćwiczenia w wodzie są coraz częściej stosowane w czasie ciąży, ponieważ kobiety w ciąży czują się komfortowo i bezpiecznie wykonując ćwiczenia w wodzie. Dwa randomizowane badania interwencyjne wykazały, że ćwiczenia w wodzie podczas ciąży mogą zmniejszyć ból krzyża i zmniejszyć liczbę dni spędzonych na zwolnieniach lekarskich. W obu badaniach interwencja była nadzorowana w grupach i odbywała się w ciągu dnia o zaplanowanej porze. Wyniki te wskazują, że nadzorowane ćwiczenia w wodzie mogą mieć korzystny wpływ na zdrowe kobiety w ciąży.

W Danii w 2011 roku na publicznych basenach wdrożono nienadzorowany program ćwiczeń w wodzie dla zdrowych kobiet w ciąży, AquaMama. Nie ma jednak dowodów na wpływ programów ćwiczeń w wodzie bez nadzoru na intensywność bólu krzyża i liczbę dni spędzonych na zwolnieniach lekarskich. Dlatego opracowaliśmy indywidualny program ćwiczeń w wodzie bez nadzoru na podstawie preparatu AquaMama uzupełnionego składnikami wspomagającymi, który zostanie przetestowany w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Rekrutacja Kobiety w ciąży są rekrutowane z Oddziału Położnictwa Rigshospitalet, Kopenhaga, Dania. Kobiety są wybierane na podstawie terminu ich interwencji w wodzie od 20 do 32 tygodnia ciąży. Kobiety zakwalifikowane do udziału zapraszane są do udziału w formie zaproszenia wysłanego pocztą z załączonym opisem projektu. Po tygodniu kontaktuje się z kobietami telefonicznie lub mailowo i zaprasza na wywiad, badanie fizykalne miednicy oraz wypełnienie podstawowego kwestionariusza.

Interwencja

• Jedna sesja wprowadzająca
• Ćwiczenia w wodzie bez nadzoru, trwające 45 min, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
• Cotygodniowy wspierający e-mail

Plan analizy statystycznej

Ogólne uwagi statystyczne:

Podstawowa analiza danych zostanie przeprowadzona w oparciu o zasadę zamiaru leczenia.

Dane wyjściowe (równowaga, poprzedni ból krzyża) dla obu grup zostaną porównane: Dla danych ilościowych zostanie zastosowany test t, jeśli dane są wystarczająco normalne, w przeciwnym razie zastosowany zostanie test Kruskala-Wallisa. Dane kategoryczne zostaną porównane za pomocą testu Fishera lub testu chi-kwadrat, przy czym ten drugi stosuje się, jeśli spełniony jest warunek wartości oczekiwanych większych niż 5.

Zostanie zastosowany test t w celu porównania średniej pierwotnego wyniku w dwóch grupach. Podobnie drugorzędne wyniki zostaną porównane za pomocą testów t. W przypadku wyników drugorzędnych wartości p zostaną dostosowane do wielokrotnego testowania przy użyciu metody korekty Benjaminiego-Hochberga. Jeśli dane nie mają wystarczająco normalnego rozkładu, jeśli to możliwe, zostanie zastosowana transformacja.

Aby zbadać wpływ parzystości i wcześniejszej oceny bólu krzyża na wyniki, zostaną przeprowadzone dodatkowe analizy regresji liniowej wyników

W przypadku wpływowych obserwacji (prawdopodobnie istotnych tylko dla liczby dni zwolnienia chorobowego) zastosowane zostaną solidne techniki regresji.

Analiza protokołowa zostanie przeprowadzona dla kobiet w ciąży, które wykonują ≥ 75% wszystkich sesji treningowych. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 0,05.

Ocena wielkości próby:

Obliczenia wielkości próby oparto na następujących warunkach:

• Zmniejszenie o 2 punkty w numerycznej skali bólu od 0 do 10, dla pacjenta, u którego zmniejszenie bólu jest istotne klinicznie.
• Średni najwyższy ból na początku badania wynosi 5,8, a SD = 3 (3; 35). -W sumie 70% wszystkich kobiet w ciąży, które odczuwają ból krzyża.
• Przyjmujemy, że efekt interwencji wynosi 2,0 pkt, jeśli wszyscy uczestnicy ukończą pełny program.
• Szacuje się, że 50% uczestników uczestniczy w programie przez co najmniej 75% sesji (wysokie uczestnictwo, 19-24 sesje), 35% śledzi 50-75% (umiarkowane uczestnictwo, 12-18 sesji), a 15% obserwuje mniej niż połowa programu (niskie uczestnictwo). Szacujemy, że efektem dużego udziału w szkoleniu jest obniżenie o 2 punkty, efektem umiarkowanego udziału w szkoleniu jest spadek o 1 punkt, natomiast niski udział nie skutkuje obniżeniem. Daje to ogólną redukcję w grupie interwencyjnej o 1,35 punktu (0,50 * 2 + 0,35 * 1 + 0,15 * 0 = 1,35). Różnica w poziomie bólu 1,35 (SD = 3,0) będzie dostępna z mocą 90% i poziomem istotności 5% (dwustronnie) przy 150 uczestnikach w każdej grupie.

Strategia w przypadku brakujących wyników W przypadku wyników z mniej niż 5 procentami brakujących danych, raportowane będą pełne analizy przypadków. Jeśli odsetek brakujących danych przekroczy 5, zostanie zastosowana analiza wrażliwości oparta na imputacji najgorszych najlepszych i najlepszych najgorszych wyników (w ramieniu eksperymentalnym przypisanie najgorszych/najlepszych wyników zaobserwowanych w ramieniu kontrolnym brakującym wynikom i odwrotnie dla ramię kontrolne). W przypadku gdy analizy te prowadzą do takich samych wniosków jak pełne analizy przypadków, zostaną one przedstawione w sprawozdaniu. W przeciwnym razie dane zostaną uznane za losowo zaginione (MAR), a analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu ważenia maksymalnego prawdopodobieństwa lub odwrotnego prawdopodobieństwa.