Účinek vodního cvičení na bolesti zad a nevolnost u zdravých těhotných žen (WAPW)

Bolesti zad se během těhotenství často objevují. Studie ukazují prevalenci od 50 do 70 % všech těhotných žen, což ukazuje na obecný problém. Bolest v kříži se zvyšuje s gestačním věkem a ukázalo se, že je důležitým faktorem, který přispívá k pracovní neschopnosti během těhotenství. Bolest v kříži má také negativní dopad na schopnost vykonávat každodenní domácí práce. Je proto důležité zaměřit se na to, jak bolesti v kříži u těhotných žen předejít nebo je snížit. Některé studie naznačují, že cvičení snižuje intenzitu bolesti dolní části zad během těhotenství.

Většina žen však snižuje intenzitu cvičení a čas strávený cvičením během těhotenství a mnoho žen necvičí, přestože národní i mezinárodní doporučení doporučují těhotným ženám, aby byly fyzicky aktivní na úrovni střední intenzity alespoň 30 minut denně. Důvodem tohoto snížení úrovně fyzického cvičení může být rostoucí tělo, těhotenské komplikace nebo pocit nejistoty při cvičení. Cvičení jako plavání a cvičení ve vodě se v těhotenství prokázalo stále častěji, protože těhotné ženy se při cvičení ve vodě cítí pohodlně a bezpečně. Dvě randomizované intervenční studie zjistily, že cvičení ve vodě během těhotenství může snížit bolesti v kříži a snížit počet dní strávených na nemocenské. V obou studiích byla intervence pod skupinovým dohledem a probíhala během dne v naplánovanou dobu. Tyto výsledky naznačují, že cvičení ve vodě pod dohledem může mít příznivý vliv na zdravé těhotné ženy.

V Dánsku byl v roce 2011 ve veřejných bazénech zaveden program vodního cvičení bez dozoru pro zdravé těhotné ženy AquaMama. Neexistují však žádné důkazy o vlivu programů cvičení ve vodě bez dozoru na intenzitu bolesti v kříži a počet dní strávených na nemocenské. Vyvinuli jsme proto individuální vodní cvičební program bez dozoru na bázi AquaMama doplněný o podpůrné složky, které mají být testovány v randomizované kontrolované studii.

Nábor Těhotné ženy se rekrutují z oddělení porodnictví, Rigshospitalet, Kodaň, Dánsko. Ženy jsou vybírány na základě termínu od 20. do 32. týdne těhotenství. Ženy způsobilé k účasti jsou vyzvány k účasti prostřednictvím zaslané pozvánky poštou s přiloženým popisem projektu. Po týdnu jsou ženy kontaktovány telefonicky nebo e-mailem a pozvány k pohovoru, fyzickému vyšetření pánve a k vyplnění základního dotazníku.

Zásah

• Jedno úvodní sezení
• Cvičení ve vodě bez dozoru, v délce 45 minut, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
• Týdenní podpůrný e-mail

Plán statistické analýzy

Obecné statistické úvahy:

Primární analýza dat bude provedena na principu „intent-to-treat“.

Základní údaje (parita, předchozí bolesti v kříži) pro obě skupiny budou porovnány: Pro kvantitativní údaje bude použit t-test, pokud jsou údaje dostatečně normální, jinak se použije Kruskal-Wallisův test. Kategorická data budou porovnána Fisherovým testem nebo chí-kvadrát testem, který se použije, pokud je splněna podmínka očekávaných hodnot větších než 5.

K porovnání průměru primárního výsledku ve dvou skupinách bude použit t-test. Podobně budou sekundární výsledky porovnány pomocí t-testů. U sekundárních výsledků budou p-hodnoty upraveny pro vícenásobné testování pomocí Benjamini-Hochbergovy korekční metody. Pokud data nejsou dostatečně normálně distribuována, bude pokud možno použita transformace.

Aby bylo možné prozkoumat dopad parity a předchozího skóre bolesti dolní části zad na výsledky, budou provedeny další lineární regresní analýzy výsledků.

V případě vlivných pozorování (pravděpodobně relevantních pouze pro počet dní na nemocenské) budou použity robustní regresní techniky.

Analýza podle protokolu bude provedena u těhotných žen, které absolvují ≥ 75 % všech tréninků. Hladina významnosti bude nastavena na 0,05.

Posouzení velikosti vzorku:

Výpočet velikosti vzorku byl založen na následujících podmínkách:

• Snížení o 2 body na numerické škále bolesti 0-10, pro pacienta, který pociťuje snížení bolesti jako klinicky důležité.
• Průměrná nejvyšší bolest na začátku je 5,8 a SD = 3 (3; 35). -Celkem 70 % všech těhotných žen, které pociťují bolesti v kříži.
• Předpokládáme, že efekt intervence je 2,0 bodů, pokud všichni účastníci dokončí celý program.
• Odhaduje se, že 50 % účastníků sleduje program alespoň 75 % sezení (vysoká účast, 19–24 sezení), zatímco 35 % sleduje 50–75 % (střední účast, 12–18 sezení) a 15 % méně. než polovina programu (nízká účast). Odhadujeme, že efekt vysoké účasti na školení je snížení o 2 body, efekt střední účasti na školení je snížení o 1 bod, zatímco nízká účast nemá za následek snížení. To dává celkové snížení v intervenční skupině o 1,35 bodu (0,50 * 2 + 0,35 * 1 + 0,15 * 0 = 1,35). Rozdíl v úrovni bolesti 1,35 (SD = 3,0) bude k dispozici se silou 90 % a hladinou významnosti 5 % (oboustranná) se 150 účastníky v každé skupině.

Strategie v případě chybějících výsledků U výsledků s méně než 5 procenty chybějících údajů budou hlášeny kompletní analýzy případů. Pokud procento chybějících údajů překročí 5, použije se analýza citlivosti založená na imputaci nejhoršího nejlepšího a nejlepšího nejhoršího (v experimentální větvi přičte nejhorší/nejlepší výsledky pozorované v kontrolní větvi k chybějícím výsledkům a naopak pro ovládací rameno). V případě, že tyto analýzy vedou ke stejnému závěru jako kompletní případové analýzy, budou tyto analýzy uvedeny. Jinak budou data považována za chybějící náhodně (MAR) a analýzy budou provedeny pomocí vážení maximální pravděpodobnosti nebo inverzní pravděpodobnosti.