Effekten Vand-motion på lændesmerter og sygefravær, blandt raske gravide (WAPW)

Lænderygsmerter opstår ofte under graviditeten. Undersøgelser viser prævalens fra 50 til 70 % af alle gravide kvinder, der indikerer et generelt problem. Lænderygsmerter stiger med gestationsalderen og har vist sig at være en vigtig medvirkende årsag til sygefravær under graviditeten. Lænderygsmerter har også en negativ indflydelse på evnen til at udføre daglige gøremål. Det er derfor vigtigt at fokusere på, hvordan man forebygger eller mindsker lænderygsmerter hos gravide. Nogle undersøgelser tyder på, at træning mindsker smerteintensiteten af ​​lænderygsmerter under graviditet.

De fleste kvinder reducerer dog intensiteten af ​​træning og tid brugt på at træne under graviditeten, og mange kvinder dyrker ikke motion, på trods af både national og international anbefaling, der råder gravide til at være fysisk aktive på et moderat intensitetsniveau i mindst 30 minutter om dagen. Årsagen til denne reduktion i fysisk træningsniveau kan tilskrives den voksende krop, graviditetskomplikationer eller en følelse af usikkerhed under træning. Motion som svømning og motion i vand har vist sig at blive brugt i stigende grad under graviditeten, fordi gravide føler sig godt tilpas og trygge ved at udføre øvelser i vand. To randomiserede interventionsstudier viste, at vand-motion under graviditet kan mindske lænderygsmerter og reducere antallet af sygedage. I begge undersøgelser blev interventionen superviseret i grupper og fandt sted i løbet af dagen på et planlagt tidspunkt. Disse resultater indikerer, at overvåget vand-motion kan have en gavnlig effekt på raske gravide.

I Danmark blev der i 2011 implementeret et uovervåget vandtræningsprogram for raske gravide, AquaMama, i offentlige svømmebassiner. Der er dog ingen evidens for effekten af ​​uovervågede vandtræningsprogrammer på intensiteten af ​​lænderygsmerter og antallet af sygedage. Vi udviklede derfor et uovervåget individuelt vandtræningsprogram på basis af AquaMama suppleret med støttende komponenter, der skal testes i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Rekruttering Gravide kvinder rekrutteres fra Obstetrisk Afdeling, Rigshospitalet, København. Kvinderne er udvalgt på baggrund af deres forfaldsdato til tidspunkt for vandøvelsesintervention fra 20. til 32. svangerskabsuge. De deltagende kvinder inviteres til at deltage ved en mailet invitation med posten med en vedlagt beskrivelse af projektet. Efter en uge kontaktes kvinderne via telefon eller e-mail og inviteres til et interview, en fysisk undersøgelse af bækkenet og til at udfylde et baseline-spørgeskema.

Intervention

• En introduktionssession
• Uovervågede vandøvelser, af en varighed på 45 min, 2 gange om ugen i 12 uger
• En ugentlig støttende e-mail

Statistisk analyseplan

Generelle statistiske overvejelser:

Den primære dataanalyse vil blive udført ud fra intention-to-treat princippet.

Baseline data (paritet, tidligere lænderygsmerter) for de to grupper vil blive sammenlignet: For kvantitative data vil en t-test blive anvendt, hvis dataene er tilstrækkelig normale, ellers vil Kruskal-Wallis testen blive anvendt. Kategoriske data vil blive sammenlignet med Fisher- eller chi-square-testen, hvor sidstnævnte anvendes, hvis betingelsen om, at de forventede værdier er større end 5, er opfyldt.

En t-test vil blive anvendt til at sammenligne gennemsnittet af det primære resultat i de to grupper. Tilsvarende vil sekundære resultater blive sammenlignet ved hjælp af t-test. For de sekundære resultater vil p-værdierne blive justeret for multiple tests ved hjælp af Benjamini-Hochberg-korrektionsmetoden. Hvis dataene ikke er tilstrækkeligt normalfordelte, vil der om muligt blive anvendt en transformation.

For at udforske indvirkningen af ​​paritet og tidligere lænderygsmerter på resultaterne, vil der blive udført yderligere lineære regressionsanalyser af resultaterne

I tilfælde af indflydelsesrige observationer (formentlig kun relevant for antal sygemeldte dage), vil robuste regressionsteknikker blive anvendt.

Der vil blive udført en protokolanalyse af de gravide kvinder, som udfører ≥ 75 % af alle træningssessioner. Signifikansniveauet sættes til 0,05.

Vurdering af prøvestørrelse:

Beregning af prøvestørrelse var baseret på følgende betingelser:

• 2 point reduktion på en numerisk smerteskala fra 0-10, for patienten, der oplever smertereduktion som klinisk vigtig.
• Den gennemsnitlige højeste smerte ved baseline er 5,8 og SD = 3 (3; 35). -I alt 70 % af alle gravide, der oplever lændesmerter.
• Vi antager, at effekten af ​​interventionen er 2,0 point, hvis alle deltagere gennemfører det fulde program.
• Det anslås, at 50 % af deltagerne følger programmet i mindst 75 % af sessionerne (høj deltagelse, 19-24 sessioner), mens 35 % følger 50-75 % (moderat deltagelse, 12 -18 sessioner) og 15 % følger mindre. end halvdelen af ​​programmet (lav deltagelse). Vi vurderer, at effekten af ​​høj deltagelse i træningsforløbet er en reduktion på 2 point, effekten af ​​moderat deltagelse i træningsforløbet er en reduktion på 1 point, mens lav deltagelse ikke giver en reduktion. Dette giver en samlet reduktion i interventionsgruppen på 1,35 point (0,50 * 2 + 0,35 * 1 + 0,15 * 0 = 1,35). En forskel i smerteniveau på 1,35 (SD = 3,0) vil være tilgængelig med en styrke på 90 % og et signifikansniveau på 5 % (tosidet) med 150 deltagere i hver gruppe.

Strategi i tilfælde af manglende udfald For udfald med mindre end 5 procent manglende data vil komplette caseanalyser blive rapporteret. Hvis procentdelen af ​​manglende data overstiger 5, vil en følsomhedsanalyse baseret på værste-bedste og bedste-værste imputation blive anvendt (i den eksperimentelle arm tilregner de værste/bedste resultater observeret i kontrolarmen til de manglende resultater og omvendt for kontrolarm). Hvis disse analyser giver anledning til samme konklusion som de komplette case-analyser, vil sidstnævnte blive rapporteret. I modsat fald antages data at mangle tilfældigt (MAR), og analyser vil blive udført ved brug af Maximum-Likelihood eller Invers Probability Weighting.