HPV+ 高悪性度子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN2/3) の治療のための膣内アルテスネート
高グレードの子宮頸部上皮内腫瘍（CIN2 / 3）の女性における膣内投与されたアルテスネートの第I相研究
このフェーズ I 研究プロトコルは、ヒトパピローマウイルス (HPV) 16 子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) 2/3 患者の免疫原性と臨床エンドポイントを評価するように設計されています。 プロトコルは、子宮頸部異形成 (CIN2/3) の患者に膣内に適用される坐剤製剤でのアーテスネートの使用をテストします。
主要評価項目は、CIN2/3 の健康な女性におけるアーテスネートの膣内投与の安全性、忍容性、および実現可能性を判断および評価することです。
調査の概要
詳細な説明
生検で確認されたCIN2 / 3の成人女性における、坐剤に処方されたアーテスネートの膣内投与の第I相非盲検用量漸増試験。
30 人の被験者が合計 3 サイクルまでアーテスネートの膣内投与を受けます。
最初のサイクルは 0 日目に開始され、2 番目は 4 週目に、3 番目と最後のサイクルは 8 週目に開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントが可能
- DNA検査によるHPV陽性
- -組織学的に確認されたCIN 2、CIN 3、またはCIN 2/3
- 体重≧50kg
- 免疫力のある
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- HIV血清陽性
- 活動性自己免疫疾患
- 免疫抑制剤の服用
- 上皮内腺癌の同時発生の証拠
- -非黒色腫皮膚病変を除く悪性腫瘍の同時発生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Artesunate坐剤50mg、1サイクル
このコホートに登録された被験者は、病変の治療的切除の前に、Artesunate座薬の5日間サイクルを1回受けます（臨床的に示されている場合）。
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実験的：Artesunate 坐剤 200 mg、1 サイクル
このコホートに登録された被験者は、病変の治療的切除の前に、Artesunate座薬の5日間サイクルを1回受けます（臨床的に示されている場合）。
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実験的：Artesunate 坐剤 200 mg、2 サイクル
このコホートに登録された被験者は、病変の治療的切除の前に、Artesunate坐剤の5日サイクルを2回受けます（臨床的に示されている場合）。
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実験的：Artesunate 坐剤 200 mg、3 サイクル
このコホートに登録された被験者は、病変の治療的切除の前に、Artesunate坐剤の5日サイクルを3回受けます（臨床的に示されている場合）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：41週間
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重大な有害事象または有害事象の共通用語基準（CTCAE）4.0基準を使用して評価された研究介入に関連する用量制限毒性のある参加者の数。
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41週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPVのウイルスクリアランス
時間枠：41週間
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研究登録時に存在するヒトパピローマウイルス（HPV）遺伝子型が外科的介入なしでは検出できなくなった参加者の数。
HPV ジェノタイピングは、各時点で存在する HPV 株を検出します。
このアウトカムについて、研究登録時に検出された HPV 株が、研究参加中に検出できなくなるかどうかを評価しました。
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41週間
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CIN2/3 の組織学的回帰
時間枠：41週間
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子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）2/3からCIN 1以下への組織学的退行があった参加者の数（コルポスコープによる生検によって評価）。
組織学的退行は、外科的介入なしで高悪性度病変 (CIN2/3) が消失したことと定義されます。
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41週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月6日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。