Intravaginaal artesunaat voor de behandeling van HPV+ hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN2/3)
6 april 2021 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Een fase I-studie van intravaginaal toegediend artesunaat bij vrouwen met hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN2/3)
Dit fase I-onderzoeksprotocol is ontworpen om de immunogeniciteit en klinische eindpunten te beoordelen bij patiënten met humaan papillomavirus (HPV) 16 cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)2/3. Het protocol test het gebruik van artesunaat in de formulering van zetpillen die intravaginaal wordt aangebracht bij patiënten met cervicale dysplasie (CIN2/3).
Het primaire eindpunt is het bepalen en evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van intravaginale toediening van artesunaat bij gezonde vrouwen met CIN2/3.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase I open-label dosisescalatiestudie van intravaginaal artesunaat, geformuleerd in zetpillen, bij volwassen vrouwen met door biopsie bevestigde CIN2/3.
Dertig (30) proefpersonen ondergaan in totaal drie cycli van intravaginaal artesunaat.
De eerste cyclus wordt gestart op dag 0, de tweede in week 4 en de derde en laatste cyclus in week 8.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- In staat tot geïnformeerde toestemming
- HPV-positief door DNA-test
- Histologisch bevestigd CIN 2, CIN 3 of CIN 2/3
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg
- Immuun competent
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- HIV-seropositief
- Actieve auto-immuunziekte
- Afweeronderdrukkende medicatie nemen
- Bewijs van gelijktijdig adenocarcinoom in situ
- Gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanome huidlaesies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 50 mg Artesunaat zetpillen, 1 cyclus
Proefpersonen die in dit cohort zijn opgenomen, krijgen 1 cyclus van vijf dagen Artesunate-zetpillen voorafgaand aan therapeutische resectie van hun laesie (indien klinisch geïndiceerd).
|
|
|
Experimenteel: 200 mg Artesunaat zetpillen, 1 cyclus
Proefpersonen die in dit cohort zijn opgenomen, krijgen 1 cyclus van vijf dagen Artesunate-zetpillen voorafgaand aan therapeutische resectie van hun laesie (indien klinisch geïndiceerd).
|
|
|
Experimenteel: 200 mg Artesunaat zetpillen, 2 cycli
Proefpersonen die in dit cohort zijn opgenomen, krijgen 2 vijfdaagse cycli van Artesunate-zetpillen voorafgaand aan therapeutische resectie van hun laesie (indien klinisch geïndiceerd).
|
|
|
Experimenteel: 200 mg Artesunaat zetpillen,3 cycli
Proefpersonen die in dit cohort zijn opgenomen, krijgen 3 vijfdaagse cycli van Artesunate-zetpillen voorafgaand aan therapeutische resectie van hun laesie (indien klinisch geïndiceerd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 41 weken
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen of dosisbeperkende toxiciteit gerelateerd aan de onderzoeksinterventie, beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-criteria.
|
41 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale klaring van HPV
Tijdsspanne: 41 weken
|
Aantal deelnemers van wie de genotypen van het humaan papillomavirus (HPV) aanwezig bij aanvang van het onderzoek ondetecteerbaar worden zonder chirurgische tussenkomst.
HPV-genotypering detecteert HPV-stammen die op elk tijdstip aanwezig zijn.
Voor deze uitkomst evalueerden we of HPV-stammen die bij aanvang van het onderzoek werden gedetecteerd, ondetecteerbaar werden tijdens de deelname aan het onderzoek.
|
41 weken
|
|
Histologische regressie van CIN2/3
Tijdsspanne: 41 weken
|
Aantal deelnemers met histologische regressie van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) 2/3 tot CIN 1 of minder, zoals beoordeeld door colposcopisch gerichte biopsieën.
Histologische regressie wordt gedefinieerd als het verdwijnen van de hooggradige laesie (CIN2/3) zonder chirurgische ingreep.
|
41 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata
- Carcinoom in Situ
- Cervicale intra-epitheliale neoplasie
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Ontwormingsmiddelen
- Schistosomiciden
- Antiplatyhelmintische middelen
- Artesunaat
Andere studie-ID-nummers
- J1498
- IRB00045376 (Andere identificatie: JHM IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .