Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravaginaalinen artesunate HPV+:n korkea-asteisen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN2/3) hoitoon

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen I tutkimus intravaginaalisesti annetusta artesunaatista naisilla, joilla on korkea-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN2/3)

Tämä vaiheen I tutkimusprotokolla on suunniteltu arvioimaan immunogeenisyyttä ja kliinisiä päätepisteitä potilailla, joilla on ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 16 kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN)2/3. Protokolla testaa artesunaatin käyttöä emättimensisäisesti annosteltuna peräpuikkomuodossa potilailla, joilla on kohdunkaulan dysplasia (CIN2/3).

Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää ja arvioida artesunaatin intravaginaalisen annon turvallisuus, siedettävyys ja toteutettavuus terveillä naisilla, joilla on CIN2/3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I avoin annoksen nostotutkimus intravaginaalisella artesunaatilla, joka on formuloitu peräpuikkoihin, aikuisilla naisilla, joilla on biopsialla vahvistettu CIN2/3. Kolmekymmentä (30) potilasta käy läpi yhteensä enintään kolme emättimensisäistä artesunaattisykliä. Ensimmäinen sykli aloitetaan päivänä 0, toinen viikolla 4 ja kolmas ja viimeinen sykli viikolla 8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Kykenee tietoiseen suostumukseen
  • HPV-positiivinen DNA-testillä
  • Histologisesti vahvistettu CIN 2, CIN 3 tai CIN 2/3
  • Paino ≥ 50 kg
  • Immuunikykyinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • HIV seropositiivinen
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen
  • Todisteet samanaikaisesta adenokarsinoomasta in situ
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus paitsi ei-melanoomaisia ​​ihovaurioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 mg Artesunate-peräpuikot, 1 sykli
Tähän kohorttiin merkityt koehenkilöt saavat yhden viiden päivän syklin Artesunate-peräpuikkoja ennen leesion terapeuttista resektiota (jos se on kliinisesti aiheellista).
Lääke: Artesunate peräpuikot
Kokeellinen: 200 mg Artesunate-peräpuikot, 1 sykli
Tähän kohorttiin merkityt koehenkilöt saavat yhden viiden päivän syklin Artesunate-peräpuikkoja ennen leesion terapeuttista resektiota (jos se on kliinisesti aiheellista).
Lääke: Artesunate peräpuikot
Kokeellinen: 200 mg Artesunate-peräpuikot, 2 sykliä
Tähän kohorttiin merkityt koehenkilöt saavat 2 viiden päivän sykliä Artesunate-peräpuikkoja ennen leesion terapeuttista resektiota (jos se on kliinisesti aiheellista).
Lääke: Artesunate peräpuikot
Kokeellinen: 200 mg Artesunate-peräpuikot, 3 sykliä
Tähän kohorttiin merkityt koehenkilöt saavat 3 viiden päivän sykliä Artesunate-peräpuikkoja ennen leesion terapeuttista resektiota (jos se on kliinisesti aiheellista).
Lääke: Artesunate peräpuikot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 41 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia tai annosta rajoittavia toksisuuksia, jotka liittyvät tutkimusinterventioon ja jotka on arvioitu käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 kriteerejä.
41 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV:n viruspuhdistuma
Aikaikkuna: 41 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyypit tutkimukseen tullessa ovat tulleet havaitsemattomiksi ilman kirurgista toimenpidettä. HPV-genotyypitys havaitsee kullakin aikapisteellä läsnä olevat HPV-kannat. Tätä tulosta varten arvioimme, tulivatko tutkimukseen tullessa havaitut HPV-kannat havaitsemattomiksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
41 viikkoa
CIN2/3:n histologinen regressio
Aikaikkuna: 41 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli histologinen regressio kohdunkaulan intraepiteliaalisesta neoplasiasta (CIN) 2/3 CIN 1:een tai vähemmän, kolposkopialla kohdistetuilla biopsioilla arvioituna. Histologinen regressio määritellään korkealaatuisen leesion (CIN2/3) katoamiseksi ilman kirurgista toimenpidettä.
41 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Frantz Viral Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1498
  • IRB00045376 (Muu tunniste: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa