Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaginální artesunát pro léčbu cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně HPV+ (CIN2/3)

6. dubna 2021 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze I intravaginálně podávaného artesunátu u žen s cervikální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně (CIN2/3)

Tento protokol výzkumu fáze I je navržen tak, aby vyhodnotil imunogenicitu a klinické koncové body u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN)2/3 lidským papilomavirem (HPV) 16. Protokol testuje použití artesunátu ve formě čípků aplikovaných intravaginálně u pacientů s cervikální dysplazií (CIN2/3).

Primárním cílovým parametrem je stanovení a hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti intravaginálního podání artesunátu u zdravých žen s CIN2/3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie fáze I s eskalací dávky intravaginálního artesunátu, formulovaného v čípcích, u dospělých žen s biopsií potvrzenou CIN2/3. Třicet (30) subjektů podstoupí celkem až tři cykly intravaginálního artesunátu. První cyklus bude zahájen v den 0, druhý v týdnu 4 a třetí a závěrečný cyklus v týdnu 8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Schopný informovaného souhlasu
  • HPV pozitivní testem DNA
  • Histologicky potvrzený CIN 2, CIN 3 nebo CIN 2/3
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
  • Imunitní kompetentní

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • HIV séropozitivní
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Užívání imunosupresivních léků
  • Důkaz souběžného adenokarcinomu in situ
  • Souběžná malignita s výjimkou nemelanomových kožních lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg Artesunate čípky, 1 cyklus
Subjekty zařazené do této kohorty dostanou 1 pětidenní cyklus čípků Artesunate před terapeutickou resekcí jejich léze (pokud je to klinicky indikováno).
Lék: Artesunátové čípky
Experimentální: 200 mg Artesunate čípky, 1 cyklus
Subjekty zařazené do této kohorty dostanou 1 pětidenní cyklus čípků Artesunate před terapeutickou resekcí jejich léze (pokud je to klinicky indikováno).
Lék: Artesunátové čípky
Experimentální: 200 mg Artesunate čípky, 2 cykly
Subjekty zařazené do této kohorty dostanou 2 pětidenní cykly Artesunate čípků před terapeutickou resekcí jejich léze (pokud je to klinicky indikováno).
Lék: Artesunátové čípky
Experimentální: 200 mg Artesunate čípky, 3 cykly
Subjekty zařazené do této kohorty dostanou 3 pětidenní cykly Artesunate čípků před terapeutickou resekcí jejich léze (pokud je to klinicky indikováno).
Lék: Artesunátové čípky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 41 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami nebo toxicitou omezující dávku související se studijní intervencí hodnocenou pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
41 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová clearance HPV
Časové okno: 41 týdnů
Počet účastníků, jejichž genotypy lidského papilomaviru (HPV) přítomné při vstupu do studie se stanou nedetekovatelné bez chirurgického zákroku. Genotypizace HPV detekuje kmeny HPV přítomné v každém časovém bodě. Pro tento výsledek jsme hodnotili, zda se kmeny HPV detekované při vstupu do studie staly během účasti ve studii nedetekovatelné.
41 týdnů
Histologická regrese CIN2/3
Časové okno: 41 týdnů
Počet účastníků, kteří měli histologickou regresi z cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 2/3 na CIN 1 nebo méně, jak bylo hodnoceno kolposkopicky řízenými biopsiemi. Histologická regrese je definována jako vymizení léze vysokého stupně (CIN2/3) bez chirurgického zákroku.
41 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Frantz Viral Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1498
  • IRB00045376 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit