Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravaginales Artesunat zur Behandlung von HPV+ hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN2/3)

6. April 2021 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Phase-I-Studie zu intravaginal verabreichtem Artesunat bei Frauen mit hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN2/3)

Dieses Phase-I-Forschungsprotokoll dient der Bewertung der Immunogenität und der klinischen Endpunkte bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN)2/3 des humanen Papillomavirus (HPV) 16. Das Protokoll testet die Verwendung von Artesunat in Zäpfchenformulierung, die intravaginal bei Patienten mit zervikaler Dysplasie (CIN2/3) angewendet wird.

Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung und Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der intravaginalen Verabreichung von Artesunat bei gesunden Frauen mit CIN2/3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene Dosiseskalationsstudie der Phase I mit intravaginal verabreichtem Artesunat, formuliert in Zäpfchen, bei erwachsenen Frauen mit durch Biopsie bestätigtem CIN2/3. Dreißig (30) Probanden werden bis zu insgesamt drei Zyklen von intravaginalem Artesunat unterzogen. Der erste Zyklus wird an Tag 0 eingeleitet, der zweite in Woche 4 und der dritte und letzte Zyklus in Woche 8.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Zu einer informierten Zustimmung fähig
  • HPV-positiv durch DNA-Test
  • Histologisch bestätigter CIN 2, CIN 3 oder CIN 2/3
  • Körpergewicht ≥ 50 kg
  • Immunkompetent

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • HIV-seropositiv
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Nachweis eines gleichzeitigen Adenokarzinoms in situ
  • Gleichzeitige Malignität, außer bei Nicht-Melanom-Hautläsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 mg Artesunat-Zäpfchen, 1 Zyklus
Probanden, die in diese Kohorte aufgenommen wurden, erhalten vor der therapeutischen Resektion ihrer Läsion (falls klinisch indiziert) einen fünftägigen Zyklus von Artesunat-Zäpfchen.
Arzneimittel: Artesunat Zäpfchen
Experimental: 200 mg Artesunat-Zäpfchen, 1 Zyklus
Probanden, die in diese Kohorte aufgenommen werden, erhalten vor der therapeutischen Resektion ihrer Läsion (falls klinisch indiziert) einen Fünf-Tages-Zyklus von Artesunat-Zäpfchen.
Arzneimittel: Artesunat Zäpfchen
Experimental: 200 mg Artesunat-Zäpfchen, 2 Zyklen
Probanden, die in diese Kohorte aufgenommen werden, erhalten vor der therapeutischen Resektion ihrer Läsion (falls klinisch indiziert) 2 fünftägige Zyklen Artesunat-Zäpfchen.
Arzneimittel: Artesunat Zäpfchen
Experimental: 200 mg Artesunat-Zäpfchen, 3 Zyklen
Probanden, die in diese Kohorte aufgenommen werden, erhalten vor der therapeutischen Resektion ihrer Läsion (falls klinisch indiziert) 3 fünftägige Zyklen von Artesunat-Zäpfchen.
Arzneimittel: Artesunat Zäpfchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 41 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder dosislimitierenden Toxizitäten im Zusammenhang mit der Studienintervention, bewertet anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
41 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Clearance von HPV
Zeitfenster: 41 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, deren Genotypen des humanen Papillomavirus (HPV) bei Studieneintritt ohne chirurgischen Eingriff nicht mehr nachweisbar sind. Die HPV-Genotypisierung erkennt HPV-Stämme, die zu jedem Zeitpunkt vorhanden sind. Für diesen Endpunkt bewerteten wir, ob HPV-Stämme, die bei Studieneintritt nachgewiesen wurden, während der Studienteilnahme nicht mehr nachweisbar waren.
41 Wochen
Histologische Regression von CIN2/3
Zeitfenster: 41 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit histologischer Regression von zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) 2/3 auf CIN 1 oder weniger, wie durch kolposkopisch gesteuerte Biopsien festgestellt. Histologische Regression ist definiert als Verschwinden der hochgradigen Läsion (CIN2/3) ohne chirurgischen Eingriff.
41 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Frantz Viral Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1498
  • IRB00045376 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren