Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravaginal artesunate for behandling av HPV+ høygradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3)

6. april 2021 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase I-studie av intravaginalt administrert artesunat hos kvinner med høygradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3)

Denne fase I-forskningsprotokollen er utviklet for å vurdere immunogenisitet og kliniske endepunkter hos pasienter med humant papillomavirus (HPV) 16 cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2/3. Protokollen tester bruken av artesunat i stikkpilleformuleringer påført intravaginalt hos pasienter med cervikal dysplasi (CIN2/3).

Det primære endepunktet er å bestemme og evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten av intravaginal administrering av artesunat hos helsekvinner med CIN2/3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I åpen doseeskaleringsstudie av intravaginalt artesunat, formulert i stikkpiller, hos voksne kvinner med biopsibekreftet CIN2/3. Tretti (30) forsøkspersoner vil gjennomgå opptil totalt tre sykluser med intravaginal artesunat. Den første syklusen startes på dag 0, den andre i uke 4, og den tredje og siste syklusen i uke 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Kan ha informert samtykke
  • HPV-positiv ved DNA-test
  • Histologisk bekreftet CIN 2, CIN 3 eller CIN 2/3
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg
  • Immunkompetent

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • HIV seropositiv
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Tar immundempende medisiner
  • Bevis for samtidig adenokarsinom in situ
  • Samtidig malignitet bortsett fra ikke-melanom hudlesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 mg Artesunate stikkpiller, 1 syklus
Forsøkspersoner som er registrert i denne kohorten vil motta 1 femdagers syklus med Artesunate-stikkpiller før terapeutisk reseksjon av lesjonen deres (hvis klinisk indisert).
Legemiddel: Artesunate stikkpiller
Eksperimentell: 200 mg Artesunate stikkpiller, 1 syklus
Forsøkspersoner som er registrert i denne kohorten vil motta 1 femdagers syklus med Artesunate-stikkpiller før terapeutisk reseksjon av lesjonen deres (hvis klinisk indisert).
Legemiddel: Artesunate stikkpiller
Eksperimentell: 200 mg Artesunate stikkpiller, 2 sykluser
Forsøkspersoner som er registrert i denne kohorten vil motta 2 femdagers sykluser med Artesunate-stikkpiller før terapeutisk reseksjon av lesjonen deres (hvis klinisk indisert).
Legemiddel: Artesunate stikkpiller
Eksperimentell: 200 mg Artesunate stikkpiller, 3 sykluser
Forsøkspersoner som er registrert i denne kohorten vil motta 3 femdagers sykluser med Artesunate-stikkpiller før terapeutisk reseksjon av lesjonen deres (hvis klinisk indisert).
Legemiddel: Artesunate stikkpiller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 41 uker
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger eller dosebegrensende toksisiteter relatert til studieintervensjonen vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-kriterier.
41 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral clearance av HPV
Tidsramme: 41 uker
Antall deltakere hvis genotyper for humant papillomavirus (HPV) er tilstede ved studiestart, blir uoppdagelige uten kirurgisk inngrep. HPV-genotyping oppdager stammer av HPV tilstede på hvert tidspunkt. For dette resultatet evaluerte vi om HPV-stammer oppdaget ved studiestart ble uoppdagelige under studiedeltakelsen.
41 uker
Histologisk regresjon av CIN2/3
Tidsramme: 41 uker
Antall deltakere som hadde histologisk regresjon fra cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3 til CIN 1 eller mindre, vurdert ved kolposkopisk rettede biopsier. Histologisk regresjon er definert som forsvinning av den høygradige lesjonen (CIN2/3) uten kirurgisk inngrep.
41 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Frantz Viral Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1498
  • IRB00045376 (Annen identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere