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Artésunate intravaginal pour le traitement de la néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade HPV+ (CIN2/3)

6 avril 2021 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Une étude de phase I sur l'artésunate administré par voie intravaginale chez des femmes atteintes d'une néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade (CIN2/3)

Ce protocole de recherche de phase I est conçu pour évaluer l'immunogénicité et les paramètres cliniques chez les patients atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN)2/3 à papillomavirus humain (HPV) 16. Le protocole teste l'utilisation de l'artésunate dans une formulation de suppositoire appliquée par voie intravaginale chez des patients atteints de dysplasie cervicale (CIN2/3).

Le critère d'évaluation principal est de déterminer et d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité de l'administration intravaginale d'artésunate chez les femmes en bonne santé atteintes de CIN2/3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude ouverte de phase I d'escalade de dose d'artésunate intravaginal, formulé en suppositoires, chez des femmes adultes atteintes de CIN2/3 confirmées par biopsie. Trente (30) sujets subiront jusqu'à un total de trois cycles d'artésunate intravaginal. Le premier cycle sera lancé le jour 0, le second à la semaine 4 et le troisième et dernier cycle à la semaine 8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Capable de consentement éclairé
  • HPV positif par test ADN
  • CIN 2, CIN 3 ou CIN 2/3 confirmés histologiquement
  • Poids corporel ≥ 50 kg
  • Immunitaire compétent

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • VIH séropositif
  • Maladie auto-immune active
  • Prendre des médicaments immunosuppresseurs
  • Preuve d'un adénocarcinome concomitant in situ
  • Malignité concomitante, sauf pour les lésions cutanées autres que les mélanomes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suppositoires d'artésunate 50 mg, 1 cycle
Les sujets inscrits dans cette cohorte recevront 1 cycle de cinq jours de suppositoires d'artésunate avant la résection thérapeutique de leur lésion (si indiqué cliniquement).
Médicament: Suppositoires d'artésunate
Expérimental: Suppositoires d'artésunate 200 mg, 1 cycle
Les sujets inscrits dans cette cohorte recevront 1 cycle de cinq jours de suppositoires d'artésunate avant la résection thérapeutique de leur lésion (si indiqué cliniquement).
Médicament: Suppositoires d'artésunate
Expérimental: Suppositoires d'artésunate 200 mg, 2 cycles
Les sujets inscrits dans cette cohorte recevront 2 cycles de cinq jours de suppositoires d'artésunate avant la résection thérapeutique de leur lésion (si indiqué cliniquement).
Médicament: Suppositoires d'artésunate
Expérimental: Suppositoires d'artésunate 200 mg, 3 cycles
Les sujets inscrits dans cette cohorte recevront 3 cycles de cinq jours de suppositoires d'artésunate avant la résection thérapeutique de leur lésion (si indiqué cliniquement).
Médicament: Suppositoires d'artésunate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: 41 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves ou des toxicités limitant la dose liées à l'intervention de l'étude évaluées à l'aide des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0.
41 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance virale du VPH
Délai: 41 semaines
Nombre de participants dont les génotypes de papillomavirus humain (HPV) présents à l'entrée dans l'étude deviennent indétectables sans intervention chirurgicale. Le génotypage du VPH détecte les souches de VPH présentes à chaque instant. Pour ce résultat, nous avons évalué si les souches de VPH détectées à l'entrée dans l'étude sont devenues indétectables pendant la participation à l'étude.
41 semaines
Régression histologique de CIN2/3
Délai: 41 semaines
Nombre de participants qui ont eu une régression histologique de la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 2/3 à CIN 1 ou moins, telle qu'évaluée par des biopsies dirigées par colposcopie. La régression histologique est définie comme la disparition de la lésion de haut grade (CIN2/3) sans intervention chirurgicale.
41 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Frantz Viral Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Première publication (Estimation)

3 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J1498
  • IRB00045376 (Autre identifiant: JHM IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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