Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artesunat dopochwowy do leczenia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia HPV+ (CIN2/3)

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy I dopochwowo podawanego artesunatu kobietom z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN2/3)

Ten protokół badań I fazy ma na celu ocenę immunogenności i klinicznych punktów końcowych u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN) 16 wywołaną wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) 2/3. Protokół bada zastosowanie artesunatu w postaci czopków dopochwowo u pacjentek z dysplazją szyjki macicy (CIN2/3).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie i ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności dopochwowego podawania artesunatu zdrowym kobietom z CIN2/3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki dopochwowego artesunatu w postaci czopków u dorosłych kobiet z CIN2/3 potwierdzonym biopsją. Trzydzieści (30) pacjentek przejdzie w sumie do trzech cykli dopochwowego artesunatu. Pierwszy cykl rozpocznie się w dniu 0, drugi w 4. tygodniu, a trzeci i ostatni cykl w 8. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Zdolny do świadomej zgody
  • HPV-dodatni w teście DNA
  • Histologicznie potwierdzone CIN 2, CIN 3 lub CIN 2/3
  • Masa ciała ≥ 50 kg
  • Odporność kompetentna

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • HIV seropozytywny
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych
  • Dowody współistniejącego gruczolakoraka in situ
  • Współistniejąca choroba nowotworowa z wyjątkiem nieczerniakowych zmian skórnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czopki Artesunate 50 mg, 1 cykl
Pacjenci włączeni do tej kohorty otrzymają 1 pięciodniowy cykl czopków Artesunate przed terapeutyczną resekcją zmiany (jeśli jest to wskazane klinicznie).
Lek: Czopki Artesunate
Eksperymentalny: 200 mg czopki Artesunate, 1 cykl
Pacjenci włączeni do tej kohorty otrzymają 1 pięciodniowy cykl czopków Artesunate przed terapeutyczną resekcją zmiany (jeśli jest to wskazane klinicznie).
Lek: Czopki Artesunate
Eksperymentalny: 200 mg Artesunate czopki, 2 cykle
Pacjenci włączeni do tej kohorty otrzymają 2 pięciodniowe cykle czopków Artesunate przed terapeutyczną resekcją zmiany (jeśli jest to wskazane klinicznie).
Lek: Czopki Artesunate
Eksperymentalny: Czopki Artesunate 200 mg, 3 cykle
Pacjenci włączeni do tej kohorty otrzymają 3 pięciodniowe cykle czopków Artesunate przed terapeutyczną resekcją zmiany (jeśli jest to wskazane klinicznie).
Lek: Czopki Artesunate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 41 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub toksycznościami ograniczającymi dawkę w związku z interwencją w badaniu, oceniona przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
41 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wirusowe usuwanie HPV
Ramy czasowe: 41 tygodni
Liczba uczestników, u których genotypy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) obecne na początku badania stały się niewykrywalne bez interwencji chirurgicznej. Genotypowanie HPV wykrywa szczepy HPV obecne w każdym punkcie czasowym. W przypadku tego wyniku oceniliśmy, czy szczepy HPV wykryte na początku badania stały się niewykrywalne podczas udziału w badaniu.
41 tygodni
Regresja histologiczna CIN2/3
Ramy czasowe: 41 tygodni
Liczba uczestników, u których nastąpiła regresja histologiczna od śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) 2/3 do CIN 1 lub mniej, na podstawie biopsji celowanych kolposkopowo. Regresję histologiczną definiuje się jako zniknięcie zmiany o wysokim stopniu złośliwości (CIN2/3) bez interwencji chirurgicznej.
41 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Frantz Viral Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1498
  • IRB00045376 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj