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Artesunato intravaginal para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial cervical de alto grado HPV+ (CIN2/3)

6 de abril de 2021 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un estudio de fase I de artesunato administrado por vía intravaginal en mujeres con neoplasia intraepitelial cervical de alto grado (CIN2/3)

Este protocolo de investigación de fase I está diseñado para evaluar la inmunogenicidad y los criterios de valoración clínicos en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical (NIC)2/3 del virus del papiloma humano (VPH) 16. El protocolo prueba el uso de artesunato en la formulación de supositorios aplicados por vía intravaginal en pacientes con displasia cervical (CIN2/3).

El criterio principal de valoración es determinar y evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de la administración intravaginal de artesunato en mujeres sanas con CIN2/3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio abierto de Fase I de escalado de dosis de artesunato intravaginal, formulado en supositorios, en mujeres adultas con CIN2/3 confirmado por biopsia. Treinta (30) sujetos se someterán a un total de tres ciclos de artesunato intravaginal. El primer ciclo se iniciará el día 0, el segundo en la semana 4 y el tercer y último ciclo en la semana 8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Capaz de consentimiento informado
  • VPH positivo por prueba de ADN
  • CIN 2, CIN 3 o CIN 2/3 confirmados histológicamente
  • Peso corporal ≥ 50 kg
  • Inmune competente

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • VIH seropositivo
  • Enfermedad autoinmune activa
  • Tomar medicamentos inmunosupresores
  • Evidencia de adenocarcinoma in situ concurrente
  • Neoplasia maligna concurrente excepto por lesiones cutáneas no melanoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Supositorios de artesunato de 50 mg, 1 ciclo
Los sujetos inscritos en esta cohorte recibirán 1 ciclo de cinco días de supositorios de artesunato antes de la resección terapéutica de su lesión (si está clínicamente indicado).
Droga: Supositorios de artesunato
Experimental: Supositorios de artesunato de 200 mg, 1 ciclo
Los sujetos inscritos en esta cohorte recibirán 1 ciclo de cinco días de supositorios de artesunato antes de la resección terapéutica de su lesión (si está clínicamente indicado).
Droga: Supositorios de artesunato
Experimental: Supositorios de artesunato de 200 mg, 2 ciclos
Los sujetos inscritos en esta cohorte recibirán 2 ciclos de cinco días de supositorios de artesunato antes de la resección terapéutica de su lesión (si está clínicamente indicado).
Droga: Supositorios de artesunato
Experimental: Supositorios de artesunato de 200 mg, 3 ciclos
Los sujetos inscritos en esta cohorte recibirán 3 ciclos de cinco días de supositorios de artesunato antes de la resección terapéutica de su lesión (si está clínicamente indicado).
Droga: Supositorios de artesunato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 41 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves o toxicidades limitantes de la dosis relacionados con la intervención del estudio evaluados mediante los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 4.0.
41 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depuración viral del VPH
Periodo de tiempo: 41 semanas
Número de participantes cuyos genotipos del virus del papiloma humano (VPH) presentes al ingresar al estudio se vuelven indetectables sin intervención quirúrgica. El genotipado de VPH detecta cepas de VPH presentes en cada punto de tiempo. Para este resultado, evaluamos si las cepas de VPH detectadas al ingresar al estudio se volvieron indetectables durante la participación en el estudio.
41 semanas
Regresión histológica de CIN2/3
Periodo de tiempo: 41 semanas
Número de participantes que tuvieron regresión histológica de neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 2/3 a CIN 1 o menos, según lo evaluado mediante biopsias dirigidas por colposcopia. La regresión histológica se define como la desaparición de la lesión de alto grado (CIN2/3) sin intervención quirúrgica.
41 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Frantz Viral Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J1498
  • IRB00045376 (Otro identificador: JHM IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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