Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравагинальный артесунат для лечения ВПЧ+ цервикальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени (CIN2/3)

6 апреля 2021 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Исследование I фазы интравагинального введения артесуната у женщин с цервикальной интраэпителиальной неоплазией высокой степени (CIN2/3)

Этот протокол исследования фазы I предназначен для оценки иммуногенности и клинических конечных точек у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN) 16 вируса папилломы человека (ВПЧ)2/3. В протоколе тестируется использование артесуната в форме суппозиториев, применяемых интравагинально у пациентов с дисплазией шейки матки (CIN2/3).

Первичной конечной точкой является определение и оценка безопасности, переносимости и целесообразности интравагинального введения артесуната у здоровых женщин с CIN2/3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое исследование I фазы с повышением дозы интравагинального артесуната в форме суппозиториев у взрослых женщин с CIN2/3, подтвержденным биопсией. Тридцать (30) субъектов пройдут в общей сложности до трех циклов интравагинального введения артесуната. Первый цикл будет начат в день 0, второй — в неделю 4, а третий и последний цикл — в неделю 8.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Возможность информированного согласия
  • ВПЧ-положительный результат ДНК-теста
  • Гистологически подтвержденный CIN 2, CIN 3 или CIN 2/3
  • Масса тела ≥ 50 кг
  • Иммунокомпетентный

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины
  • ВИЧ серопозитивный
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Прием иммунодепрессантов
  • Доказательства сопутствующей аденокарциномы in situ
  • Сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением немеланомных поражений кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суппозитории артесуната 50 мг, 1 курс
Субъекты, включенные в эту когорту, получат 1 пятидневный цикл суппозиториев артесуната до терапевтической резекции их поражения (при наличии клинических показаний).
Лекарство: Артесунат суппозитории
Экспериментальный: Суппозитории артесуната 200 мг, 1 цикл
Субъекты, включенные в эту когорту, получат 1 пятидневный цикл суппозиториев артесуната до терапевтической резекции их поражения (при наличии клинических показаний).
Лекарство: Артесунат суппозитории
Экспериментальный: Суппозитории артесуната 200 мг, 2 цикла
Субъекты, включенные в эту когорту, получат 2 пятидневных цикла суппозиториев артесуната до терапевтической резекции их поражения (при наличии клинических показаний).
Лекарство: Артесунат суппозитории
Экспериментальный: Суппозитории артесуната 200 мг, 3 цикла
Субъекты, включенные в эту когорту, получат 3 пятидневных цикла суппозиториев артесуната до терапевтической резекции их поражения (при наличии клинических показаний).
Лекарство: Артесунат суппозитории

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 41 неделя
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями или дозозависимой токсичностью, связанными с исследуемым вмешательством, оцененным с использованием критериев общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) 4.0.
41 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусный клиренс ВПЧ
Временное ограничение: 41 неделя
Количество участников, у которых генотипы вируса папилломы человека (ВПЧ), присутствующие при включении в исследование, невозможно обнаружить без хирургического вмешательства. Генотипирование ВПЧ выявляет штаммы ВПЧ, присутствующие в каждый момент времени. Для этого результата мы оценили, стали ли штаммы ВПЧ, обнаруженные при включении в исследование, неопределяемыми во время участия в исследовании.
41 неделя
Гистологическая регрессия CIN2/3
Временное ограничение: 41 неделя
Количество участников, у которых была гистологическая регрессия от цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 2/3 до CIN 1 или менее, по оценке биопсии под кольпоскопическим контролем. Гистологическая регрессия определяется как исчезновение поражения высокой степени (CIN2/3) без хирургического вмешательства.
41 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Frantz Viral Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1498
  • IRB00045376 (Другой идентификатор: JHM IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться