HPV+ 고급 자궁경부 상피내 종양(CIN2/3) 치료를 위한 질내 아르테수네이트
2021년 4월 6일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
높은 등급의 자궁경부 상피내 신생물(CIN2/3)이 있는 여성에서 질내 투여된 Artesunate의 I상 연구
이 I상 연구 프로토콜은 인간 유두종 바이러스(HPV) 16 자궁경부 상피내 신생물(CIN)2/3 환자의 면역원성과 임상적 종점을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 프로토콜은 자궁경부 이형성증(CIN2/3) 환자에게 질내 적용되는 좌약 제제에서 아르테수네이트의 사용을 테스트합니다.
1차 종점은 CIN2/3을 가진 건강한 여성에서 아르테수네이트의 질내 투여의 안전성, 내약성 및 타당성을 결정하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
생검으로 확인된 CIN2/3을 가진 성인 여성에서 좌약으로 제형화된 질내 아르테수네이트의 1상 공개 라벨 용량 증량 연구.
30명의 피험자가 질내 아르테수네이트를 총 3주기까지 받게 됩니다.
첫 번째 주기는 0일에, 두 번째는 4주에, 세 번째이자 마지막 주기는 8주에 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의 가능
- DNA 검사에 의한 HPV 양성
- 조직학적으로 확인된 CIN 2, CIN 3 또는 CIN 2/3
- 체중 ≥ 50kg
- 면역 능력
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- HIV 혈청 양성
- 활동성 자가면역질환
- 면역억제제 복용
- 현장 동시 선암의 증거
- 비 흑색 종 피부 병변을 제외한 동시 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50mg 아르테수네이트 좌약, 1주기
이 코호트에 등록된 피험자는 병변의 치료적 절제(임상적으로 필요한 경우) 전에 Artesunate 좌약을 15일 주기로 받을 것입니다.
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실험적: 200mg 아르테수네이트 좌약, 1주기
이 코호트에 등록된 피험자는 병변의 치료적 절제(임상적으로 필요한 경우) 전에 Artesunate 좌약을 15일 주기로 받을 것입니다.
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실험적: 200mg 아르테수네이트 좌약, 2주기
이 코호트에 등록된 피험자는 병변의 치료적 절제(임상적으로 필요한 경우) 전에 Artesunate 좌약을 5일 주기로 2번 받게 됩니다.
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실험적: 200mg 아르테수네이트 좌약, 3주기
이 코호트에 등록된 피험자는 병변의 치료적 절제(임상적으로 필요한 경우) 전에 Artesunate 좌약을 3회 5일 주기로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 41주
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 기준을 사용하여 평가된 연구 개입과 관련된 심각한 부작용 또는 용량 제한 독성이 있는 참가자 수.
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41주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV의 바이러스 제거
기간: 41주
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연구 항목에 존재하는 인간 유두종 바이러스(HPV) 유전자형이 외과적 개입 없이 감지할 수 없게 되는 참가자의 수.
HPV 유전자형 분석은 각 시점에 존재하는 HPV 변종을 감지합니다.
이 결과를 위해 연구 시작 시 감지된 HPV 변종이 연구 참여 기간 동안 감지되지 않게 되었는지 여부를 평가했습니다.
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41주
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CIN2/3의 조직학적 퇴행
기간: 41주
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질 확대경으로 유도된 생검으로 평가했을 때 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 2/3에서 CIN 1 이하로 조직학적 퇴행을 보인 참가자 수.
조직학적 퇴행은 외과적 개입 없이 높은 등급의 병변(CIN2/3)이 소실된 것으로 정의됩니다.
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41주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J1498
- IRB00045376 (기타 식별자: JHM IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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