Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaginal artesunate til behandling af HPV+ højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3)

6. april 2021 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et fase I-studie af intravaginalt administreret artesunat hos kvinder med højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3)

Denne fase I-forskningsprotokol er designet til at vurdere immunogenicitet og kliniske endepunkter hos patienter med humant papillomavirus (HPV) 16 cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2/3. Protokollen tester brugen af ​​artesunat i suppositorieformulering anvendt intravaginalt hos patienter med cervikal dysplasi (CIN2/3).

Det primære endepunkt er at bestemme og evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​intravaginal administration af artesunat hos sundhedskvinder med CIN2/3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I åbent dosiseskaleringsstudie af intravaginalt artesunat, formuleret i stikpiller, hos voksne kvinder med biopsi-bekræftet CIN2/3. Tredive (30) forsøgspersoner vil gennemgå op til i alt tre cyklusser med intravaginal artesunat. Den første cyklus påbegyndes på dag 0, den anden i uge 4 og den tredje og sidste cyklus i uge 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • HPV-positiv ved DNA-test
  • Histologisk bekræftet CIN 2, CIN 3 eller CIN 2/3
  • Kropsvægt ≥ 50 kg
  • Immun kompetent

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende
  • HIV seropositiv
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Tager immunsuppressiv medicin
  • Bevis for samtidig adenocarcinom in situ
  • Samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudlæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg Artesunate stikpiller, 1 cyklus
Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne kohorte, vil modtage 1 5-dages cyklus med Artesunate-stikpiller før terapeutisk resektion af deres læsion (hvis klinisk indiceret).
Medicin: Artesunate stikpiller
Eksperimentel: 200 mg Artesunate stikpiller, 1 cyklus
Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne kohorte, vil modtage 1 5-dages cyklus med Artesunate-stikpiller før terapeutisk resektion af deres læsion (hvis klinisk indiceret).
Medicin: Artesunate stikpiller
Eksperimentel: 200 mg Artesunate stikpiller, 2 cyklusser
Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne kohorte, vil modtage 2 fem-dages cyklusser med Artesunate-stikpiller før terapeutisk resektion af deres læsion (hvis klinisk indiceret).
Medicin: Artesunate stikpiller
Eksperimentel: 200 mg Artesunate stikpiller, 3 cyklusser
Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne kohorte, vil modtage 3 femdages cyklusser med Artesunate-stikpiller før terapeutisk resektion af deres læsion (hvis klinisk indiceret).
Medicin: Artesunate stikpiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 41 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger eller dosisbegrænsende toksiciteter relateret til undersøgelsesinterventionen vurderet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-kriterier.
41 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral clearance af HPV
Tidsramme: 41 uger
Antallet af deltagere, hvis human papillomavirus (HPV) genotyper, der er til stede ved studiestart, bliver uopdagelige uden kirurgisk indgreb. HPV-genotypebestemmelse detekterer stammer af HPV til stede på hvert tidspunkt. Til dette resultat evaluerede vi, om stammer af HPV, der blev påvist ved studiestart, blev uopdagelige under undersøgelsesdeltagelsen.
41 uger
Histologisk regression af CIN2/3
Tidsramme: 41 uger
Antal deltagere, der havde histologisk regression fra cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3 til CIN 1 eller mindre, vurderet ved kolposkopisk rettede biopsier. Histologisk regression er defineret som forsvinden af ​​den højgradige læsion (CIN2/3) uden kirurgisk indgreb.
41 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Frantz Viral Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1498
  • IRB00045376 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner