Artesunato Intravaginal para o Tratamento de Neoplasia Intraepitelial Cervical de Alto Grau HPV+ (CIN2/3)
6 de abril de 2021 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Um estudo de fase I do artesunato administrado por via intravaginal em mulheres com neoplasia intraepitelial cervical de alto grau (CIN2/3)
Este protocolo de pesquisa de fase I foi desenvolvido para avaliar a imunogenicidade e os desfechos clínicos em pacientes com papilomavírus humano (HPV) 16 neoplasia intraepitelial cervical (CIN)2/3. O protocolo testa o uso de artesunato em formulação de supositório aplicado por via intravaginal em pacientes com displasia cervical (CIN2/3).
O endpoint primário é determinar e avaliar a segurança, tolerabilidade e viabilidade da administração intravaginal de artesunato em mulheres saudáveis com CIN2/3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto de escalonamento de dose de fase I de artesunato intravaginal, formulado em supositórios, em mulheres adultas com NIC2/3 confirmada por biópsia.
Trinta (30) indivíduos serão submetidos a um total de três ciclos de artesunato intravaginal.
O primeiro ciclo será iniciado no dia 0, o segundo na semana 4 e o terceiro e último ciclo na semana 8.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Capaz de consentimento informado
- HPV positivo por teste de DNA
- NIC 2, NIC 3 ou NIC 2/3 confirmados histologicamente
- Peso corporal ≥ 50 kg
- Imunocompetente
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- HIV soropositivo
- Doença autoimune ativa
- Tomando medicação imunossupressora
- Evidência de adenocarcinoma concomitante in situ
- Malignidade concomitante, exceto lesões cutâneas não melanoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Supositórios de 50 mg de Artesunato, 1 ciclo
Os indivíduos inscritos nesta coorte receberão 1 ciclo de cinco dias de supositórios de artesunato antes da ressecção terapêutica de sua lesão (se clinicamente indicado).
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Experimental: Supositórios de 200 mg de Artesunato, 1 ciclo
Os indivíduos inscritos nesta coorte receberão 1 ciclo de cinco dias de supositórios de artesunato antes da ressecção terapêutica de sua lesão (se clinicamente indicado).
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Experimental: 200 mg de supositórios de artesunato, 2 ciclos
Os indivíduos inscritos nesta coorte receberão 2 ciclos de cinco dias de supositórios de artesunato antes da ressecção terapêutica de sua lesão (se clinicamente indicado).
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Experimental: Supositórios de artesunato de 200 mg, 3 ciclos
Os indivíduos inscritos nesta coorte receberão 3 ciclos de cinco dias de supositórios de artesunato antes da ressecção terapêutica de sua lesão (se clinicamente indicado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 41 semanas
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Número de participantes com eventos adversos graves ou toxicidades limitantes de dose relacionadas à intervenção do estudo avaliadas usando os critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
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41 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação viral do HPV
Prazo: 41 semanas
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Número de participantes cujos genótipos do papilomavírus humano (HPV) presentes na entrada do estudo se tornaram indetectáveis sem intervenção cirúrgica.
A genotipagem do HPV detecta cepas de HPV presentes em cada ponto de tempo.
Para este resultado, avaliamos se as cepas de HPV detectadas no início do estudo se tornaram indetectáveis durante a participação no estudo.
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41 semanas
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Regressão histológica de NIC2/3
Prazo: 41 semanas
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Número de participantes que tiveram regressão histológica de neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 2/3 para CIN 1 ou menos, conforme avaliado por biópsias dirigidas por colposcopia.
A regressão histológica é definida como o desaparecimento da lesão de alto grau (CIN2/3) sem intervenção cirúrgica.
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41 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Artesunato
Outros números de identificação do estudo
- J1498
- IRB00045376 (Outro identificador: JHM IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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