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Artesunato intravaginale per il trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale HPV+ di alto grado (CIN2/3)

6 aprile 2021 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase I sull'artesunato somministrato per via intravaginale nelle donne con neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN2/3)

Questo protocollo di ricerca di fase I è progettato per valutare l'immunogenicità e gli endpoint clinici nei pazienti con papillomavirus umano (HPV) 16 neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN)2/3. Il protocollo testa l'uso di artesunato nella formulazione di supposte applicate per via intravaginale in pazienti con displasia cervicale (CIN2/3).

L'endpoint primario è determinare e valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della somministrazione intravaginale di artesunato in donne sane con CIN2/3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase I in aperto sull'escalation della dose di artesunato intravaginale, formulato in supposte, in femmine adulte con CIN2/3 confermato da biopsia. Trenta (30) soggetti saranno sottoposti a un totale di tre cicli di artesunato intravaginale. Il primo ciclo inizierà il giorno 0, il secondo alla settimana 4 e il terzo e ultimo ciclo alla settimana 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Capace di consenso informato
  • HPV positivo al test del DNA
  • CIN 2, CIN 3 o CIN 2/3 istologicamente confermato
  • Peso corporeo ≥ 50 kg
  • Immuno competente

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e che allattano
  • HIV sieropositivo
  • Malattia autoimmune attiva
  • Assunzione di farmaci immunosoppressivi
  • Evidenza di adenocarcinoma concomitante in situ
  • Malignità concomitante ad eccezione delle lesioni cutanee non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supposte di artesunato da 50 mg, 1 ciclo
I soggetti arruolati in questa coorte riceveranno 1 ciclo di cinque giorni di supposte Artesunate prima della resezione terapeutica della loro lesione (se clinicamente indicata).
Droga: Supposte artesunate
Sperimentale: Supposte di artesunato da 200 mg, 1 ciclo
I soggetti arruolati in questa coorte riceveranno 1 ciclo di cinque giorni di supposte Artesunate prima della resezione terapeutica della loro lesione (se clinicamente indicato).
Droga: Supposte artesunate
Sperimentale: Supposte di artesunato da 200 mg, 2 cicli
I soggetti arruolati in questa coorte riceveranno 2 cicli di cinque giorni di supposte Artesunate prima della resezione terapeutica della loro lesione (se clinicamente indicato).
Droga: Supposte artesunate
Sperimentale: Supposte di artesunato da 200 mg, 3 cicli
I soggetti arruolati in questa coorte riceveranno 3 cicli di cinque giorni di supposte Artesunate prima della resezione terapeutica della loro lesione (se clinicamente indicato).
Droga: Supposte artesunate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 41 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi o tossicità dose-limitanti correlati all'intervento dello studio valutati utilizzando i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0.
41 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione virale dell'HPV
Lasso di tempo: 41 settimane
Numero di partecipanti i cui genotipi del papillomavirus umano (HPV) presenti all'ingresso nello studio diventano non rilevabili senza intervento chirurgico. La genotipizzazione dell'HPV rileva i ceppi di HPV presenti in ogni punto temporale. Per questo risultato, abbiamo valutato se i ceppi di HPV rilevati all'ingresso nello studio diventassero non rilevabili durante la partecipazione allo studio.
41 settimane
Regressione istologica di CIN2/3
Lasso di tempo: 41 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto regressione istologica da neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 2/3 a CIN 1 o meno, come valutato da biopsie colposcopicamente dirette. La regressione istologica è definita come scomparsa della lesione di alto grado (CIN2/3) senza intervento chirurgico.
41 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Frantz Viral Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1498
  • IRB00045376 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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