難治性または再発性固形腫瘍の小児におけるSGT-53の研究

包含基準:

• すべての患者および/またはその両親または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
• -患者は、研究登録時の年齢が12か月以上21歳以下でなければなりません。
• 体表面積（用量レベル-1の場合）：患者は、研究登録時に0.38m²以上でなければなりません。
• -再発または難治性の固形腫瘍（原発性中枢神経系腫瘍を除く）の患者は適格です。 患者は、最初の診断時または再発時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けていなければなりません。
• 患者は、測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
• 患者の現在の病状は、既知の治療法または許容できる生活の質で生存を延長することが証明された治療法がないものでなければなりません。
• 16 歳以上の患者では Karnofsky ≧ 50%、16 歳以下の患者では Lansky ≧ 50。

• 患者は、以前のすべての抗がん化学療法による急性毒性作用から完全に回復している必要があります。

  • 骨髄抑制化学療法の最終投与から少なくとも21日後（ニトロソウレアの前の場合は42日）。
  • 長時間作用型成長因子（例えば、 Neulasta) または短時間作用型成長因子の場合は 7 日間。
  • 生物学的製剤の最後の投与から少なくとも7日後。
  • あらゆる種類の免疫療法の完了後、少なくとも 42 日。 腫瘍ワクチン。
  • モノクローナル抗体の最後の投与後、少なくとも 3 半減期の抗体。
  • 局所緩和XRT（スモールポート）の少なくとも14日後。以前に外傷性脳損傷、頭蓋脊髄 XRT を受けた場合、または骨盤の放射線が 50% 以上の場合は、少なくとも 150 日が経過している必要があります。その他の実質的な骨髄放射線がある場合は、少なくとも 42 日が経過している必要があります。
  • 活動性の移植片対宿主病の証拠はなく、移植または幹細胞注入後少なくとも84日が経過している必要があります。
  • -患者は、3か月以内に遺伝子ベクター送達製品に以前にさらされてはなりません。
  • 患者は以前に SGT-53 を受けていない可能性があります。 -以前にトポテカン、シクロホスファミド、またはその両方を受けた患者が適格です。

• 適切な骨髄機能:

  • -末梢絶対好中球数（ANC）≥1000 / mm³。
  • 血小板数≧100,000/mm³。

• 適切な腎機能:

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体GFR≧70ml/分/1.73m²または年齢/性別に適した血清クレアチニン。

• 適切な肝機能:

  • -ビリルビン（抱合型 + 非抱合型の合計）≤ 1.5 x 年齢の正常上限（ULN）。
  • SGPT (ALT) ≤ 110 U/L。
  • 血清アルブミン≧2g/dL。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。

• 併用薬：

  • コルチコステロイドを投与されていて、登録前の少なくとも7日間コルチコステロイドの用量が安定または減少している患者は適格ではありません。
  • 現在、別の治験薬を投与されている患者は対象外です。
  • 現在他の抗がん剤を服用中の方は対象外です。
  • 骨髄移植後の移植片対宿主病を予防するためにシクロスポリン、タクロリムス、またはその他の薬剤を投与されている患者は、この試験に適格ではありません。
• 制御されていない感染症を患っている患者は適格ではありません。
• 固形臓器移植を受けた患者は対象外です。
• 治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません。