불응성 또는 재발성 고형 종양이 있는 소아에서 SGT-53에 대한 연구

포함 기준:

• 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 연구 등록 시점에 12개월 이상 21세 이하이어야 합니다.
• 체표면적(용량 수준 -1의 경우): 환자는 연구 등록 시점에 0.38m² 이상이어야 합니다.
• 재발성 또는 불응성 고형암 환자(원발성 중추신경계 종양 제외)가 적합합니다. 환자는 최초 진단 또는 재발 시 악성의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
• 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 환자의 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없거나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 상태여야 합니다.
• 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky ≥ 50%, 16세 미만 환자의 경우 Lansky ≥ 50.

• 환자는 이전의 모든 항암 화학 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

  • 골수억제 화학요법의 마지막 투여 후 최소 21일(이전 니트로소우레아의 경우 42일).
  • 지속형 성장인자(예: 뉴라스타) 또는 속효성 성장 인자의 경우 7일.
  • 생물학적 제제의 마지막 투여 후 최소 7일.
  • 모든 유형의 면역 요법 완료 후 최소 42일. 종양 백신.
  • 단일 클론 항체의 마지막 투여 후 항체의 최소 3 반감기.
  • 국소 완화 XRT 후 최소 14일(소형 포트); 이전 TBI, 두개척수 XRT 또는 골반 방사선이 50% 이상인 경우 최소 150일이 경과해야 합니다. 다른 실질적인 골수 방사선의 경우 최소 42일이 경과해야 합니다.
  • 활성 이식 대 숙주 질병의 증거가 없으며 이식 또는 줄기 세포 주입 후 최소 84일이 경과해야 합니다.
  • 환자는 3개월 이내에 유전자 벡터 전달 제품에 이전에 노출된 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 이전에 SGT-53을 앓지 않았을 수 있습니다. 이전에 토포테칸, 시클로포스파마이드 또는 둘 모두를 받은 환자가 자격이 있습니다.

• 적절한 골수 기능:

  • 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm³.
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³.

• 적절한 신장 기능:

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70ml/min/1.73m² 또는 연령/성별 적절한 혈청 크레아티닌.

• 적절한 간 기능:

  • 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) ≤ 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN).
  • SGPT(ALT) ≤ 110U/L.
  • 혈청 알부민 ≥ 2g/dL.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.

• 병용 약물:

  • 등록 전 최소 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 투여받지 않은 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다.
  • 현재 다른 연구용 약물을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 현재 다른 항암제를 투여받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 골수 이식 후 이식편대숙주병을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
• 조절되지 않는 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자는 적합하지 않습니다.