進行性固形腫瘍におけるBBI503、または進行性肝細胞癌におけるBBI503/ソラフェニブの研究
2022年4月9日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるBBI503単独療法、または進行性肝細胞がん患者におけるBBI503とソラフェニブの併用療法の第I相試験
これは、BBI503 単独療法、または BBI503 とソラフェニブの併用の非盲検多施設共同第 1 相用量漸増研究です。
この研究集団は、単剤療法を受けている進行性固形腫瘍を有する成人患者、または併用療法を受けている進行性肝細胞癌を有する成人患者である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba, Etc.、日本
- 5 Sites
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 20歳以上
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 で定義される測定可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 妊娠の可能性のある男性または女性の患者は、研究期間中およびBBI503の最後の投与後30日間、避妊または妊娠を回避する手段を使用することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 臓器の機能が十分であること
- 平均余命 ≥ 3 か月
除外基準:
- 既知の症候性または未治療の脳転移
- 妊娠中または授乳中の方
- クローン病、潰瘍性大腸炎の広範な胃および小腸切除術
- BBI503を毎日飲み込むことができない、または飲みたくない
- 制御不能な併発疾患
- -初回投与前4週間以内に他の治験薬の投与を受けている
- BBI503による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BBI503、BBI503およびソラフェニブ
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ソラフェニブ 400mg 1 日 2 回（1 日の合計用量 800mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) を評価することによる、BBI503 単独療法およびソラフェニブとの併用療法の最大耐用量 (MTD) の決定
時間枠：36日
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36日
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：約7ヶ月
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約7ヶ月
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BBI503の薬物動態プロファイル
時間枠：37日
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37日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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約 8 週間ごとに腫瘍評価を実行することによる予備的な抗腫瘍活性の評価
時間枠：6ヵ月
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放射線学的評価は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って評価されます。
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6ヵ月
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無増悪サバイバル
時間枠：約7ヶ月
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進行が測定され、記録されるまで、参加者が研究にとどまる時間。
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約7ヶ月
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全生存
時間枠：約1年
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参加者は全生存期間を追跡調査されます。
最長追跡期間は、最後の被験者の初回投与後 1 年です。
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月9日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。