Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BBI503 u pokročilých solidních nádorů nebo BBI503/ Sorafenib u pokročilého hepatocelulárního karcinomu

9. dubna 2022 aktualizováno: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studie fáze I monoterapie BBI503 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo kombinovaná léčba sorafenibem BBI503 Plus u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávky monoterapie BBI503 nebo BBI503 v kombinaci se sorafenibem. Tato studovaná populace tvoří dospělí pacienti s pokročilými solidními nádory v monoterapii nebo dospělí pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem v kombinované terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Etc., Japonsko
        • 5 Sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • ≥ 20 let věku
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s potenciálem produkovat děti musí během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce BBI503 souhlasit s používáním antikoncepce nebo s vyhýbáním se těhotenským opatřením.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku
  • Těhotné nebo kojící
  • Crohnova choroba, ulcerózní kolitida rozsáhlá resekce žaludku a tenkého střeva
  • Neschopný nebo neochotný polykat BBI503 denně
  • Nekontrolované souběžné onemocnění
  • Během 4 týdnů před první dávkou dostával další hodnocené léky
  • Předchozí ošetření BBI503

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BBI503, BBI503 a Sorafenib
Lék: BBI503
Lék: Sorafenib
Sorafenib 400 mg dvakrát denně (800 mg celková denní dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) BBI503 v monoterapii a v kombinaci se sorafenibem posouzením toxicit limitujících dávku (DLT)
Časové okno: 36 dní
36 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců
Farmakokinetický profil BBI503
Časové okno: 37 dní
37 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení předběžné protinádorové aktivity prováděním hodnocení nádorů přibližně každých 8 týdnů
Časové okno: 6 měsíců
Radiologická hodnocení budou hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Bude měřena a zaznamenána doba, po kterou účastník zůstane ve studiu až do progrese.
Přibližně 7 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 1 rok
U účastníků proběhne sledování celkového přežití. Maximální doba sledování je 1 rok po prvním podání posledního subjektu.
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA101003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit