Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BBI503 при прогрессирующих солидных опухолях или BBI503/Сорафениб при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

9 апреля 2022 г. обновлено: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Исследование фазы I монотерапии BBI503 у пациентов с запущенными солидными опухолями или комбинированной терапии BBI503 плюс сорафениб у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы монотерапии BBI503 или BBI503 в комбинации с сорафенибом. Эта популяция исследования включает взрослых пациентов с прогрессирующими солидными опухолями при монотерапии или взрослых пациентов с прогрессирующим гепатоцеллюлярным раком при комбинированной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия.
  • ≥ 20 лет
  • Поддающееся измерению заболевание согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Пациенты мужского или женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование мер контрацепции или предотвращения беременности во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы BBI503.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
  • Адекватная функция органов
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Любые известные симптоматические или нелеченые метастазы в головной мозг
  • Беременные или кормящие грудью
  • Болезнь Крона, язвенный колит, обширная резекция желудка и тонкой кишки
  • Не может или не хочет ежедневно глотать BBI503
  • Неконтролируемое сопутствующее заболевание
  • Получал другие исследуемые препараты в течение 4 недель до первой дозы
  • Предшествующее лечение BBI503

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BBI503, BBI503 и сорафениб
Лекарство: ББИ503
Лекарство: Сорафениб
Сорафениб 400 мг два раза в день (общая суточная доза 800 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите максимально переносимую дозу (MTD) монотерапии BBI503 и в комбинации с сорафенибом путем оценки ограничивающей дозу токсичности (DLT).
Временное ограничение: 36 дней
36 дней
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Примерно 7 месяцев
Фармакокинетический профиль BBI503
Временное ограничение: 37 дней
37 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка предварительной противоопухолевой активности путем оценки опухоли примерно каждые 8 ​​недель.
Временное ограничение: 6 месяцев
Рентгенологические оценки будут оцениваться в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Время, в течение которого участник остается в исследовании до прогресса, будет измеряться и записываться.
Примерно 7 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно 1 год
Последующее наблюдение за участниками для общей выживаемости будет происходить. Максимальное время наблюдения составляет 1 год после первоначального введения последнего субъекта.
Примерно 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA101003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться