Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BBI503 i avanserte solide svulster, eller BBI503/Sorafenib i avansert hepatocellulært karsinom

9. april 2022 oppdatert av: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

En fase I-studie av BBI503 monoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster, eller BBI503 Plus Sorafenib kombinasjonsterapi hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Dette er en åpen, multisenter, fase 1 doseeskaleringsstudie av BBI503 monoterapi, eller BBI503 i kombinasjon med Sorafenib. Denne studiepopulasjonen er voksne pasienter med avanserte solide svulster i monoterapi, eller voksne pasienter med avansert hepatocellulært karsinom i kombinasjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Etc., Japan
        • 5 Sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.
  • ≥ 20 år
  • Målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med barneproduserende potensial må godta å bruke prevensjon eller unngå graviditetstiltak under studien og i 30 dager etter siste BBI503-dose
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kjente symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser
  • Gravid eller ammende
  • Crohns sykdom, ulcerøs kolitt omfattende reseksjon av mage og tynntarm
  • Kan ikke eller vil ikke svelge BBI503 daglig
  • Ukontrollert samtidig sykdom
  • Fikk andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før første dose
  • Tidligere behandling med BBI503

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BBI503, BBI503 og Sorafenib
Legemiddel: BBI503
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg to ganger daglig (800 mg total daglig dose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den maksimale tolererte dosen (MTD) av BBI503 monoterapi og i kombinasjon med Sorafenib ved å vurdere dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 36 dager
36 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 7 måneder
Omtrent 7 måneder
Farmakokinetisk profil av BBI503
Tidsramme: 37 dager
37 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av den foreløpige antitumoraktiviteten ved å utføre tumorvurderinger omtrent hver 8. uke
Tidsramme: 6 måneder
De radiologiske vurderingene vil bli evaluert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 7 måneder
Tiden deltakeren forblir på studien til progresjon vil bli målt og registrert.
Omtrent 7 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Omtrent 1 år
Deltakernes oppfølging for total overlevelse vil skje. Maksimal oppfølgingstid er 1 år etter førstegangsadministrasjon av siste fag.
Omtrent 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA101003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere