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Uno studio su BBI503 nei tumori solidi avanzati o BBI503/ Sorafenib nel carcinoma epatocellulare avanzato

9 aprile 2022 aggiornato da: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Uno studio di fase I sulla monoterapia con BBI503 in pazienti con tumori solidi avanzati o sulla terapia combinata con BBI503 più sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1 di incremento della dose di BBI503 in monoterapia o BBI503 in combinazione con Sorafenib. Questa popolazione in studio è costituita da pazienti adulti con tumori solidi avanzati in monoterapia o pazienti adulti con carcinoma epatocellulare avanzato in terapia di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Etc., Giappone
        • 5 Sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto.
  • ≥ 20 anni di età
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive o evitare la gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di BBI503
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi metastasi cerebrale nota sintomatica o non trattata
  • Incinta o allattamento
  • Malattia di Crohn, colite ulcerosa estesa resezione gastrica e dell'intestino tenue
  • Incapace o non disposto a ingerire BBI503 ogni giorno
  • Malattia concomitante incontrollata
  • - Ricevuto altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose
  • Precedente trattamento con BBI503

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BBI503, BBI503 e Sorafenib
Droga: BBI503
Droga: Sorafenib
Sorafenib 400 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 800 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata (MTD) di BBI503 in monoterapia e in combinazione con Sorafenib valutando le tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 36 giorni
36 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi
Profilo farmacocinetico di BBI503
Lasso di tempo: 37 giorni
37 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività antitumorale preliminare eseguendo valutazioni del tumore circa ogni 8 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi
Le valutazioni radiologiche saranno valutate secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Il tempo in cui il partecipante rimane nello studio fino alla progressione sarà misurato e registrato.
Circa 7 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Si verificherà il follow-up dei partecipanti per la sopravvivenza globale. Il tempo massimo di follow-up è di 1 anno dopo la somministrazione iniziale dell'ultimo soggetto.
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA101003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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